- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06354582
Effet de la vitamine C intraveineuse sur la fièvre maternelle intrapartum après analgésie péridurale du travail (EIVCIMFAELA)
8 avril 2024 mis à jour par: Kunyue Li
Effet de la vitamine C intraveineuse sur la fièvre maternelle intrapartum après analgésie péridurale du travail : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à explorer l'effet de la perfusion intraveineuse de vitamine C sur la fièvre intrapartum après analgésie péridurale du travail, pour réduire l'impact de la fièvre intrapartum sur la mère et le nourrisson, améliorer les résultats pour la mère et le nourrisson et fournir une référence pour les médicaments cliniques préventifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parturientes qui demandent un soulagement de la douleur recevraient une analgésie péridurale du travail après que l'obstétricien et l'anesthésiste aient évalué et approuvé conjointement.
Le cathéter péridural a été inséré dans l'espace intervertébral de L2-3 ou L3-4. 5 ml de chloroprocaïne à 1,5% (avec épinéphrine 1: 200 000) à titre de test ont été administrés aux parturientes via le cathéter.
Ensuite, les parturientes seraient observées pendant 5 minutes pour déterminer s'il y avait des effets indésirables, puis recevaient une dose initiale de 10 ml de ropivacaïne à 0,08 % avec du sufentanil à 0,3 µg/ml.
Après cela, une pompe d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) (240 ml de ropivacaïne à 0,08 % avec du sufentanil à 0,3 µg/ml) serait fixée au cathéter.
La pompe serait configurée pour administrer un bolus de 8 ml toutes les 20 minutes et un bolus de 2 ml contrôlé par le patient avec le même intervalle.
Par la suite, un personnel infirmier formé prendrait en charge les parturientes et informerait l'obstétricien.
L'état de base des parturientes a été surveillé pendant tout le processus.
Après cela, les parturientes de chaque groupe recevront de la vitamine C par voie intraveineuse, à l'exception du groupe contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kunyue Li, M.M
- Numéro de téléphone: +8615836298766
- E-mail: likunyue0312@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tao Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8615836298766
- E-mail: wanglintao516@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fœtus unique, position de la tête et accouchement vaginal à terme recevant une analgésie péridurale du travail.
Critère d'exclusion:
- avez de la fièvre avant l'analgésie péridurale, une infection aiguë à l'admission, des données de base incomplètes, des malformations fœtales mortelles ou des comorbidités, une durée entre l'admission et l'accouchement de plus de 72 heures ou de moins de 3 heures, ou une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Ⅲ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe C1
Le groupe vitamine C1 recevra 1 g de vitamine C administré par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail.
La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
|
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g.
Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe C2
Le groupe vitamine C2 recevra 2 g de vitamine C administrés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail.
La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
|
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g.
Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe C3
Le groupe vitamine C3 recevra 3 g de vitamine C administrés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail.
La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
|
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g.
Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe P
Le groupe témoin P recevra une solution saline normale et sera administré après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail.
La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
|
Le comparateur placebo recevra une solution saline normale avec le même volume et sera administré après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fièvre intrapartum ou non
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale pendant le travail, jusqu'à l'accouchement
|
La température des parturientes ≥ 37,5℃
|
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale pendant le travail, jusqu'à l'accouchement
|
La température des parturientes
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
|
Après avoir reçu une analgésie péridurale du travail
|
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
|
La durée de la fièvre intrapartum
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
|
Si les parturientes développent de la fièvre intrapartum, notez la durée de la fièvre.
|
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
|
Indicateurs de formule sanguine complète
Délai: Effectuer une prise de sang immédiatement avant l'analgésie, immédiatement lorsque les parturientes développent une fièvre intrapartum et immédiatement après l'accouchement.
|
Enregistrez les indicateurs de cellules sanguines trois fois au total
|
Effectuer une prise de sang immédiatement avant l'analgésie, immédiatement lorsque les parturientes développent une fièvre intrapartum et immédiatement après l'accouchement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
|
Enregistrez l'échelle visuelle analogique (EVA) des parturientes à chaque instant.
Les scores de l’échelle visuelle analogique variaient de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des niveaux de douleur.
|
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
|
Quantité d'analgésiques totaux
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Enregistrez la quantité totale d'analgésiques
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Effets secondaires sur les mères
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Enregistrer l'incidence du prurit, des vertiges, des prothèses, de la dyspnée, des nausées et des vomissements des parturientes
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
la durée du travail total
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Caractéristiques de livraison 1
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Incidence de rupture des membranes
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Caractéristiques de livraison 1
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Caractéristiques de livraison 2
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Enregistrez l'incidence des incisions vaginales latérales, des hémorragies post-partum et de la contamination du liquide amniotique.
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Enregistrez le poids du bébé.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Caractéristiques du nourrisson 1
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Enregistrez le sexe du bébé.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Caractéristiques du nourrisson 2
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Score d'Apgar
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Enregistrez le score Apgar 1 min, 5 min du bébé.
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
l'incidence de la souffrance fœtale
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Caractéristiques du nourrisson 4
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Enregistrez l’administration de la salle des nourrissons.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
|
Caractéristiques du nourrisson 4
|
immédiatement après la naissance du bébé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel S, Ciechanowicz S, Blumenfeld YJ, Sultan P. Epidural-related maternal fever: incidence, pathophysiology, outcomes, and management. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5S):S1283-S1304.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.026. Epub 2023 Mar 14.
- Sultan P, Segal S. Epidural-Related Maternal Fever: Still a Hot Topic, But What Are the Burning Issues? Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):318-320. doi: 10.1213/ANE.0000000000004576. No abstract available.
- Hensel D, Zhang F, Carter EB, Frolova AI, Odibo AO, Kelly JC, Cahill AG, Raghuraman N. Severity of intrapartum fever and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):513.e1-513.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.031. Epub 2022 May 19.
- Morton S, Kua J, Mullington CJ. Epidural analgesia, intrapartum hyperthermia, and neonatal brain injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):500-515. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.046. Epub 2020 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-085-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous téléchargerons nos principaux résultats, protocole d'étude et méthodes statistiques sur cette plateforme une fois que tout le travail sera terminé, et des demandes supplémentaires pourront être adressées à nos enquêteurs.
Délai de partage IPD
Début de janvier 2026 à avril 2026.
Critères d'accès au partage IPD
Sur cette plateforme, envoyez ensuite des e-mails aux enquêteurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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