Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la vitamine C intraveineuse sur la fièvre maternelle intrapartum après analgésie péridurale du travail (EIVCIMFAELA)

8 avril 2024 mis à jour par: Kunyue Li

Effet de la vitamine C intraveineuse sur la fièvre maternelle intrapartum après analgésie péridurale du travail : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à explorer l'effet de la perfusion intraveineuse de vitamine C sur la fièvre intrapartum après analgésie péridurale du travail, pour réduire l'impact de la fièvre intrapartum sur la mère et le nourrisson, améliorer les résultats pour la mère et le nourrisson et fournir une référence pour les médicaments cliniques préventifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les parturientes qui demandent un soulagement de la douleur recevraient une analgésie péridurale du travail après que l'obstétricien et l'anesthésiste aient évalué et approuvé conjointement. Le cathéter péridural a été inséré dans l'espace intervertébral de L2-3 ou L3-4. 5 ml de chloroprocaïne à 1,5% (avec épinéphrine 1: 200 000) à titre de test ont été administrés aux parturientes via le cathéter. Ensuite, les parturientes seraient observées pendant 5 minutes pour déterminer s'il y avait des effets indésirables, puis recevaient une dose initiale de 10 ml de ropivacaïne à 0,08 % avec du sufentanil à 0,3 µg/ml. Après cela, une pompe d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) (240 ml de ropivacaïne à 0,08 % avec du sufentanil à 0,3 µg/ml) serait fixée au cathéter. La pompe serait configurée pour administrer un bolus de 8 ml toutes les 20 minutes et un bolus de 2 ml contrôlé par le patient avec le même intervalle. Par la suite, un personnel infirmier formé prendrait en charge les parturientes et informerait l'obstétricien. L'état de base des parturientes a été surveillé pendant tout le processus. Après cela, les parturientes de chaque groupe recevront de la vitamine C par voie intraveineuse, à l'exception du groupe contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fœtus unique, position de la tête et accouchement vaginal à terme recevant une analgésie péridurale du travail.

Critère d'exclusion:

  • avez de la fièvre avant l'analgésie péridurale, une infection aiguë à l'admission, des données de base incomplètes, des malformations fœtales mortelles ou des comorbidités, une durée entre l'admission et l'accouchement de plus de 72 heures ou de moins de 3 heures, ou une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Ⅲ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe C1
Le groupe vitamine C1 recevra 1 g de vitamine C administré par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g. Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
  • Suicheng, H20046552
Expérimental: Groupe C2
Le groupe vitamine C2 recevra 2 g de vitamine C administrés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g. Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
  • Suicheng, H20046552
Expérimental: Groupe C3
Le groupe vitamine C3 recevra 3 g de vitamine C administrés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Spécification du médicament : 5 ml : 1 g. Méthode : les parturientes de chaque groupe recevront une injection intraveineuse de la dose correspondante après avoir reçu une analgésie péridurale du travail.
Autres noms:
  • Suicheng, H20046552
Comparateur placebo: Groupe P
Le groupe témoin P recevra une solution saline normale et sera administré après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail. La vitesse de perfusion sera fixée à 5 ml/min.
Le comparateur placebo recevra une solution saline normale avec le même volume et sera administré après l'induction de l'anesthésie péridurale du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre intrapartum ou non
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale pendant le travail, jusqu'à l'accouchement
La température des parturientes ≥ 37,5℃
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale pendant le travail, jusqu'à l'accouchement
La température des parturientes
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Après avoir reçu une analgésie péridurale du travail
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
La durée de la fièvre intrapartum
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Si les parturientes développent de la fièvre intrapartum, notez la durée de la fièvre.
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Indicateurs de formule sanguine complète
Délai: Effectuer une prise de sang immédiatement avant l'analgésie, immédiatement lorsque les parturientes développent une fièvre intrapartum et immédiatement après l'accouchement.
Enregistrez les indicateurs de cellules sanguines trois fois au total
Effectuer une prise de sang immédiatement avant l'analgésie, immédiatement lorsque les parturientes développent une fièvre intrapartum et immédiatement après l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Enregistrez l'échelle visuelle analogique (EVA) des parturientes à chaque instant. Les scores de l’échelle visuelle analogique variaient de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des niveaux de douleur.
Toutes les deux heures après avoir reçu une analgésie péridurale du travail, jusqu'à l'accouchement.
Quantité d'analgésiques totaux
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez la quantité totale d'analgésiques
immédiatement après la naissance du bébé
Effets secondaires sur les mères
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrer l'incidence du prurit, des vertiges, des prothèses, de la dyspnée, des nausées et des vomissements des parturientes
immédiatement après la naissance du bébé
la durée du travail total
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques de livraison 1
immédiatement après la naissance du bébé
Incidence de rupture des membranes
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques de livraison 1
immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques de livraison 2
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez l'incidence des incisions vaginales latérales, des hémorragies post-partum et de la contamination du liquide amniotique.
immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez le poids du bébé.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 1
immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez le sexe du bébé.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 2
immédiatement après la naissance du bébé
Score d'Apgar
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez le score Apgar 1 min, 5 min du bébé.
immédiatement après la naissance du bébé
l'incidence de la souffrance fœtale
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 4
immédiatement après la naissance du bébé
Enregistrez l’administration de la salle des nourrissons.
Délai: immédiatement après la naissance du bébé
Caractéristiques du nourrisson 4
immédiatement après la naissance du bébé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Wang, PhD, the Third Affilated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous téléchargerons nos principaux résultats, protocole d'étude et méthodes statistiques sur cette plateforme une fois que tout le travail sera terminé, et des demandes supplémentaires pourront être adressées à nos enquêteurs.

Délai de partage IPD

Début de janvier 2026 à avril 2026.

Critères d'accès au partage IPD

Sur cette plateforme, envoyez ensuite des e-mails aux enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine C injectable

3
S'abonner