뇌졸중 후 피로를 위한 Modafinil 및 운동 (MODEX)
뇌졸중 후 피로를 위한 Modafinil 및 운동(MODEX)
뇌졸중은 뇌로 가는 혈류가 중단되고 뇌가 손상될 때 발생합니다. 뇌졸중 환자 중 적어도 절반은 몇 달, 심지어 몇 년 후에도 피로감을 느낍니다. 많은 사람들이 피로를 뇌졸중 후 최악의 증상 중 하나로 보고합니다. 이는 일상 활동과 삶의 길이 및 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌졸중 후 피로의 모든 원인과 최선의 치료 방법이 완전히 이해되지는 않았지만 연구자들은 피로가 뇌졸중이 뇌를 변화시키고 체력을 저하시키며 근력을 감소시키기 때문에 발생한다고 생각합니다. 뇌졸중은 수면과 기분에도 영향을 미칠 수 있으며 이는 사람들의 감정에도 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌졸중 후 여성이 남성보다 더 많은 피로를 느끼는 이유도 알려져 있지 않습니다.
일부 연구에서는 뇌졸중 후 피로에 대해 Modafinil이라는 약물을 테스트한 반면, 다른 연구에서는 이에 대한 운동을 테스트했습니다. 그러나 두 치료법 모두에 대한 증거가 불분명하므로 이 연구는 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다.
- 운동 프로그램 1이 운동 프로그램 2보다 나은지 테스트
- Modafinil이 설탕 알약보다 나은지 테스트하십시오.
또 다른 목표로 연구자들은 Modafinil과 운동을 결합하면 어떤 이점이 있는지도 살펴볼 것입니다.
이 연구는 뇌졸중 후의 사람들을 잘 나타내기 위해 캐나다의 6개 연구 현장에서 실시될 것입니다. 각 사람은 피로, 기분, 체력, 사고 능력, 수면 및 평소 활동 수준에 대한 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 뒤집기 등).
- 슈가필 플러스 운동 프로그램 1
- 슈가필 플러스 운동 프로그램 2
- Modafinil 플러스 운동 프로그램 1
- Modafinil 플러스 운동 프로그램 2
치료는 8주간 지속됩니다. Modafinil 또는 Sugar Pill은 하루에 한 번 복용됩니다. 운동은 훈련된 치료사가 컴퓨터를 통해 일주일에 3번 집에 있는 사람들에게 가상으로 전달됩니다. 피로, 삶의 질 및 기타 결과의 변화는 6개월에 걸쳐 측정됩니다.
연구자들은 뇌졸중 후 피로에 대한 최선의 치료법을 식별하기 위해 결과를 평가할 것이며 뇌졸중 후 피로를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 치료법을 찾을 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 근거:
뇌졸중 후 피로(PSF)는 뇌졸중을 앓고 있는 캐나다인 400,000명 중 무려 70%에게 영향을 미칩니다. 뇌졸중 환자들은 PSF를 가장 심각한 미충족 연구 우선순위로 지지합니다. 병적 피로는 휴식을 취해도 완화되지 않으며 지속적이거나 극심한 피로, 탈진 및/또는 자발적인 활동을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있는 것이 특징입니다. PSF를 비활성화하는 원인이 불분명하기 때문에 PSF는 연구할 수 있는 훌륭한 표본입니다. 체계적인 검토를 통해 PSF는 주변 장치(예: 심혈관 및 신경근) 및 중추(예: 신체적, 정신적 증상을 모두 초래하는 뇌 기능의 변화) 구성 요소. PSF에 대한 증거 기반 치료법은 없지만 운동과 뇌의 도파민 운동 회로를 표적으로 하는 도파민성 약물인 모다피닐(Modafinil)이 소규모 연구에서 증상을 완화하는 데 유망한 것으로 나타났습니다.
연구 설계:
이 다기관 임상 시험은 요인 설계를 활용하여 8주에 걸쳐 매일 운동 또는 Modafinil 200mg이 피로 증상의 심각도에 미치는 영향을 정량화합니다. 4개 부문 중 하나에 224명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 또한 운동과 결합된 Modafinil의 상호 작용과 기분, 수면, 뇌졸중 장애, 웨어러블 장치로 측정된 활동 수준, 성별 및 성별이 결과에 미치는 영향을 탐구합니다.
연구 대상자:
연구 참가자는 연구 시작 시 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 일반적으로 참가자는 뇌졸중 발병 후 3개월 이상이 됩니다(예: 의사가 진단한 뇌내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중) 연구에 동의한 시점.
1차 가설:
8주차 결과를 바탕으로 두 가지 주요 가설이 있습니다.
- 운동 프로그램 1은 운동 프로그램 2보다 피로 증상의 심각도를 더 향상시킵니다.
- Modafinil은 위약 약물보다 피로 증상의 심각도를 더 많이 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josie Chundamala, MA, CCRP
- 전화번호: 416-597-7015
- 이메일: josie.chundamala@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Yaroslavtseva
- 전화번호: 416-597-7015
- 이메일: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세(동의일 기준)
- > 뇌졸중 발병 후 3개월(예: 의사가 진단한 뇌내출혈 또는 허혈성 뇌졸중) (동의일 기준)
- 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)에서 뇌졸중의 증거
- 다차원 피로 척도 점수 >60으로 측정된 뇌졸중 후 피로 비활성화
- 수정된 랜킨 장애 점수 <4
- 운동에 참여할 수 있을 만큼 충분히 움직일 수 있음(예: 한 사람의 도움으로 걸을 수 있음)
제외 기준:
- Modafinil에 대한 금기 사항
- 이미 각성제 복용 중
- 지주막 하 출혈
- 시각적 또는 그림으로 변형된 지침을 따르거나 사전 동의를 제공하는 것을 방해하는 이해력 장애 또는 언어 장애
- 심각한 운동 장애 또는 운동 참여 불능
- 근골격계 질환, 불안정한 심부전, 신장 질환으로 인해 운동에 참여할 수 없는 경우
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 빈혈
- 암으로 인해 6개월 이내에 사망할 가능성이 있음
- 자살 생각 및/또는 우울증 불안 스트레스 척도(DASS) 우울증 하위 점수 >20으로 표시되는 치료가 필요한 중증 우울증
- 현재 체계적인 운동 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 검증된 웨어러블 수면 무호흡증 감지기로 측정한 무호흡/저호흡 지수 >30을 포함하는 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증
- 임신, 수유 중이거나 기준시점에서 임신 양성 반응이 나온 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 약물 + 운동
위약 약물 + 8 주 동안 운동.
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8주 동안 매일 플라시보.
다른 이름들:
8 주 동안 일주일에 세 번 운동하십시오.
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활성 비교기: Modafinil 200 mg/day + 운동
8 주 동안 Modafinil 200 mg/day + 운동.
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Modafinil 200mg을 8주간 매일 복용합니다.
다른 이름들:
8 주 동안 일주일에 세 번 운동하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 증상의 심각도
기간: 8주차
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다차원 피로 목록
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 증상의 심각도
기간: 4주차와 26주차
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다차원 피로 목록
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4주차와 26주차
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 8주차와 26주차
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의료 결과 약식 척도
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8주차와 26주차
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다리 근력과 조화
기간: 8주차와 26주차
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30초 앉았다 일어서기 테스트
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8주차와 26주차
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기분과 불안
기간: 4주차, 8주차, 26주차
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우울증 불안 스트레스 척도
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4주차, 8주차, 26주차
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주목
기간: 8주차와 26주차
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몬트리올 인지 평가
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8주차와 26주차
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인식
기간: 8주차와 26주차
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트레일 테스트
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8주차와 26주차
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건강 자원 활용
기간: 4주차, 8주차, 26주차
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건강 자원 활용 설문지
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4주차, 8주차, 26주차
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품질 조정 수명 연수
기간: 4주차, 8주차, 26주차
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품질 조정 수명(년)당 비용
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4주차, 8주차, 26주차
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보행 회복
기간: 8 주와 26 주
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시간을 올렸다
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8 주와 26 주
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3 일 신체 활동 평가
기간: 8 주차
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활동 가속도계
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8 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-5996
- MODEX2023 (기타 식별자: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (기타 식별자: Clinical Trials Ontario)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음