Modafinil ed esercizio fisico per l'affaticamento post-ictus (MODEX)
Modafinil ed esercizio fisico per l'affaticamento post-ictus (MODEX)
Un ictus si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto e il cervello viene danneggiato. Almeno la metà delle persone colpite da ictus accusano affaticamento mesi e persino anni dopo. Molte persone segnalano la stanchezza come uno dei peggiori sintomi post-ictus che può influenzare le attività quotidiane, la durata e la qualità della vita. Sebbene tutte le ragioni dell'affaticamento dopo l'ictus e il modo migliore per trattarlo non siano completamente comprese, i ricercatori ritengono che l'affaticamento sia il risultato dell'ictus che modifica il cervello, riduce la forma fisica e diminuisce la forza muscolare. Un ictus può anche influenzare il sonno e l’umore, che possono influenzare anche il modo in cui le persone si sentono. Non è inoltre noto il motivo per cui le donne avvertono più stanchezza degli uomini dopo un ictus.
Alcuni studi hanno testato un farmaco chiamato Modafinil per l'affaticamento post-ictus, mentre altri studi hanno testato l'esercizio fisico per questo. Tuttavia, non ci sono prove chiare per entrambi i trattamenti, quindi questo studio ha due obiettivi principali:
- Verifica se il programma di esercizi uno è migliore del programma di esercizi due
- Verifica se Modafinil è migliore di una pillola di zucchero
Come altro obiettivo, i ricercatori valuteranno anche se la combinazione di Modafinil con l'esercizio fisico presenta dei benefici.
Questo studio si svolgerà in 6 centri di ricerca canadesi per fornire una buona rappresentazione delle persone dopo un ictus. Ogni persona sarà testata su affaticamento, umore, forma fisica, capacità di pensiero, sonno e livelli di attività abituali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a 1 dei 4 gruppi:
- Pillola di zucchero più programma di esercizi uno
- Pillola di zucchero più programma di esercizi due
- Modafinil plus Programma di esercizi uno
- Modafinil plus Programma di esercizi due
Il trattamento durerà 8 settimane. Il Modafinil o la pillola di zucchero verranno assunti una volta al giorno. L'esercizio verrà svolto virtualmente da un terapista esperto tramite computer alle persone a casa 3 volte a settimana. Il cambiamento nell'affaticamento, nella qualità della vita e in altri risultati sarà misurato nell'arco di 6 mesi.
I ricercatori valuteranno i risultati per identificare il miglior trattamento per l’affaticamento post-ictus e sperano di riuscire a trovare un trattamento che aiuti a ridurre l’affaticamento e a migliorare la qualità della vita dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione dello studio:
La fatica post-ictus (PSF) affligge circa il 70% dei 400.000 canadesi colpiti da ictus. Le persone con ictus sostengono che la PSF sia la più seria priorità di ricerca non soddisfatta. La fatica patologica non è alleviata dal riposo ed è caratterizzata da stanchezza persistente o estrema, esaurimento e/o difficoltà ad iniziare o sostenere attività volontarie. La PSF è un eccellente esempio da studiare poiché la causa della sua disabilitazione non è chiara. Revisioni sistematiche confermano che la PSF è multifattoriale poiché presenta sia fattori periferici (ad es. cardiovascolare e neuromuscolare) e centrali (es. alterazioni della funzione cerebrale con conseguenti sintomi sia fisici che psicologici). Non esistono trattamenti basati sull’evidenza per la PSF, tuttavia, l’esercizio fisico e il farmaco dopaminergico Modafinil che prende di mira i circuiti di movimento dopaminergici nel cervello, hanno mostrato risultati promettenti nell’alleviare i sintomi in piccoli studi.
Progettazione dello studio:
Questo studio clinico multicentrico utilizzerà un disegno fattoriale per quantificare l'effetto dell'esercizio fisico o di Modafinil 200 mg al giorno per 8 settimane sulla gravità dei sintomi di affaticamento. Mira a reclutare 224 partecipanti in uno dei quattro bracci. Esplorerà inoltre le interazioni di Modafinil in combinazione con l'esercizio fisico e gli effetti di umore, sonno, disturbi legati all'ictus, livello di attività misurato da dispositivi indossabili, sesso e genere sui risultati.
Popolazione dello studio:
I partecipanti allo studio devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione al momento dell'ingresso nello studio. In generale, i partecipanti saranno più di 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus (ad es. emorragia intracerebrale o ictus ischemico diagnosticati da un medico) al momento del consenso allo studio.
Ipotesi primaria:
Ci sono due ipotesi principali basate sui risultati a 8 settimane:
- Il Programma di esercizi Uno migliorerà la gravità dei sintomi della fatica più del Programma di esercizi Due.
- Modafinil migliorerà la gravità dei sintomi di affaticamento più dei farmaci placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Numero di telefono: 416-597-7015
- Email: josie.chundamala@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga Yaroslavtseva
- Numero di telefono: 416-597-7015
- Email: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni (alla data del consenso)
- >3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus (es. emorragia intracerebrale o ictus ischemico diagnosticati da un medico) (alla data del consenso)
- evidenza di ictus alla tomografia computerizzata (CT) o alla risonanza magnetica (MRI)
- Affaticamento disabilitante post-ictus misurato dal punteggio Multidimensional Fatigue Inventory >60
- Punteggio di disabilità Rankin modificato <4
- sufficientemente mobile per partecipare all'esercizio (ad es. in grado di camminare con l'assistenza di una persona o meno)
Criteri di esclusione:
- controindicazioni al Modafinil
- già sui farmaci stimolanti
- emorragia subaracnoidea
- compromissione della comprensione o del linguaggio che impedisce di seguire istruzioni visive o adattate tramite pittogrammi o di fornire il consenso informato
- grave compromissione motoria o incapacità di partecipare all’esercizio
- impossibilitato a partecipare all'attività fisica a causa di disturbi muscoloscheletrici, insufficienza cardiaca instabile o malattia renale
- ipotiroidismo o anemia non trattati
- cancro che può provocare la morte in meno di 6 mesi
- depressione grave che richiede terapia, come indicato dall'ideazione suicidaria e/o dal sottopunteggio depressione >20 della Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
- attualmente iscritto ad un programma di esercizi strutturato
- apnea notturna grave non trattata con un indice di apnea/ipopnea >30 misurato mediante rilevatore di apnea notturna indossabile convalidato
- gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Drug per placebo + esercizio fisico
Droga di placebo + esercizio fisico per 8 settimane.
|
Placebo al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Esercizio tre volte a settimana per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Modafinil 200 mg/giorno + esercizio fisico
Modafinil 200 mg/giorno + esercizio fisico per 8 settimane.
|
Modafinil 200 mg al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Esercizio tre volte a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: Settimana 8
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Inventario multidimensionale della fatica
|
Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e 26
|
Inventario multidimensionale della fatica
|
Settimana 4 e 26
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 8 e 26
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Scala in forma breve dei risultati medici
|
Settimana 8 e 26
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Forza e coordinazione delle gambe
Lasso di tempo: Settimana 8 e 26
|
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
|
Settimana 8 e 26
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Umore e ansia
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 26
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Scale di stress da ansia da depressione
|
Settimana 4, 8 e 26
|
|
Attenzione
Lasso di tempo: Settimana 8 e 26
|
Valutazione cognitiva di Montreal
|
Settimana 8 e 26
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|
Cognizione
Lasso di tempo: Settimana 8 e 26
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Prove sui sentieri
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Settimana 8 e 26
|
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 26
|
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
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Settimana 4, 8 e 26
|
|
Anni di vita adeguati alla qualità
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 26
|
Costo per anni di vita aggiustati per la qualità
|
Settimana 4, 8 e 26
|
|
Recupero di camminata
Lasso di tempo: Settimana 8 e 26
|
Cronometrato e andare
|
Settimana 8 e 26
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|
Valutazione dell'attività fisica di 3 giorni
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Accelerometro di attività
|
Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Fatica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5996
- MODEX2023 (Altro identificatore: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Altro identificatore: Clinical Trials Ontario)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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