Modafinil és gyakorlat a stroke utáni fáradtság ellen (MODEX)
Modafinil és edzés a stroke utáni fáradtság ellen (MODEX)
A stroke akkor következik be, amikor az agy véráramlása leáll, és az agy károsodik. A szélütésben szenvedők legalább fele hónapokkal, sőt évekkel később is fáradt. Sokan a fáradtságról számolnak be, mint a stroke utáni egyik legrosszabb tünetnek, amely hatással lehet a napi tevékenységekre, valamint az élet hosszára és minőségére. Bár a stroke utáni fáradtság okait és a legjobb kezelését nem teljesen értik, a kutatók úgy vélik, hogy a fáradtság abból fakad, hogy a stroke megváltoztatja az agyat, csökkenti a fizikai erőnlétet és csökkenti az izomerőt. A szélütés az alvást és a hangulatot is befolyásolhatja, ami befolyásolhatja az emberek közérzetét is. Az sem ismert, hogy a nők miért éreznek nagyobb fáradtságot a stroke után, mint a férfiak.
Egyes tanulmányok a Modafinil nevű gyógyszert a stroke utáni fáradtságra tesztelték, míg más tanulmányok az edzést tesztelték. Mindazonáltal nincs egyértelmű bizonyíték mindkét kezelésre, ezért ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- Tesztelje, hogy az 1. gyakorlat jobb-e, mint a 2. gyakorlat
- Tesztelje, hogy a Modafinil jobb-e, mint a cukortabletta
Egy másik célként a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a Modafinil és a testmozgás kombinálása milyen előnyökkel jár.
Ez a tanulmány 6 kanadai kutatóhelyen zajlik majd, hogy megfelelő képet adjon a stroke utáni emberekről. Minden személy fáradtságát, hangulatát, edzettségét, gondolkodási készségeit, alvását és szokásos aktivitási szintjét tesztelik.
A résztvevőket véletlenszerűen (például egy érme feldobásakor) 4 csoport egyikébe osztják be:
- Sugar Pill plus Exercise Program One
- Sugar Pill plus 2. gyakorlati program
- Modafinil plus Exercise Program One
- Modafinil plus 2. gyakorlati program
A kezelés 8 hétig tart. A modafinilt vagy a cukortablettát naponta egyszer kell bevenni. A gyakorlatot virtuálisan egy képzett terapeuta juttatja el számítógépen keresztül az otthoni emberekhez hetente háromszor. A fáradtság, az életminőség és egyéb eredmények változását 6 hónapon keresztül mérik.
A kutatók értékelni fogják az eredményeket, hogy meghatározzák a legjobb kezelést a stroke utáni fáradtság kezelésére, és remélik, hogy sikerül olyan kezelést találni, amely segít csökkenteni a fáradtságot és javítani a stroke utáni életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány indoklása:
A stroke utáni fáradtság (PSF) a 400 000 szélütésben szenvedő kanadai lakosság 70%-át érinti. A stroke-ban szenvedők a PSF-et a legkomolyabb kielégítetlen kutatási prioritásként támogatják. A kóros fáradtságot nem enyhíti a pihenés, és tartós vagy rendkívüli fáradtság, kimerültség és/vagy az önkéntes tevékenységek megkezdésének vagy fenntartásának nehézsége jellemzi. A PSF kiváló példa a tanulmányozásra, mivel a PSF letiltásának oka nem világos. A szisztematikus áttekintések megerősítik, hogy a PSF többtényezős, és mindkét perifériás (pl. kardiovaszkuláris és neuromuszkuláris) és központi (pl. az agyműködésben bekövetkező változások, amelyek mind fizikai, mind pszichológiai tüneteket okoznak) összetevők. Nincsenek bizonyítékokon alapuló kezelések a PSF-re, azonban a testmozgás és a dopaminerg gyógyszer, a Modafinil, amely az agy dopaminerg mozgási áramköreit célozza meg, kis tanulmányokban ígéretesnek bizonyult a tünetek enyhítésében.
Dizájnt tanulni:
Ez a többközpontú klinikai vizsgálat faktorális tervezést alkalmaz a testmozgás vagy a napi 200 mg Modafinil 8 héten át történő hatásának a fáradtsági tünetek súlyosságára gyakorolt számszerűsítésére. Célja, hogy 224 résztvevőt toborozzon a négy ág egyikébe. Feltárja továbbá a modafinil kölcsönhatásait testmozgással kombinálva, valamint a hangulat, az alvás, a stroke károsodások, a hordható eszközökkel mért aktivitási szint, a nem és a nem hatásait az eredményekre.
Tanulmányi népesség:
A vizsgálatban részt vevőknek meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak a vizsgálatba való belépés időpontjában. Általában a résztvevők több mint 3 hónappal a stroke kezdete után (pl. orvos által diagnosztizált intracerebrális vérzés vagy ischaemiás stroke) a vizsgálatba való beleegyezés időpontjában.
Elsődleges hipotézis:
A 8. héten elért eredmények alapján két elsődleges hipotézis létezik:
- Az 1. gyakorlat jobban javítja a fáradtsági tünetek súlyosságát, mint a második gyakorlat.
- A modafinil jobban javítja a fáradtság tüneteinek súlyosságát, mint a placebo gyógyszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Telefonszám: 416-597-7015
- E-mail: josie.chundamala@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olga Yaroslavtseva
- Telefonszám: 416-597-7015
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb (a beleegyezés időpontjában)
- >3 hónappal a stroke kezdete után (pl. orvos által diagnosztizált intracerebrális vérzés vagy ischaemiás stroke (a beleegyezés időpontjában)
- stroke bizonyítéka számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
- a stroke utáni fáradtság letiltása a többdimenziós fáradtsági leltár pontszáma szerint >60
- Módosított Rankin rokkantsági pontszám <4
- elég mobil ahhoz, hogy részt vegyen az edzésben (pl. képes egy személy vagy kevesebb segítséggel járni)
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok a Modafinil alkalmazására
- már stimuláns gyógyszereken
- subarachnoidális vérzés
- megértés- vagy nyelvi károsodás, amely megakadályozza a vizuális vagy képhez igazított utasítások követését vagy a tájékozott beleegyezés megadását
- súlyos motoros károsodás vagy a gyakorlatban való részvétel képtelensége
- mozgásszervi panaszok, instabil szívelégtelenség vagy vesebetegség miatt nem tud részt venni a testmozgásban
- kezeletlen hypothyreosis vagy vérszegénység
- 6 hónapon belül valószínűleg halálhoz vezet
- kezelést igénylő súlyos depresszió, amelyet az öngyilkossági gondolatok és/vagy a depressziós szorongásos stressz skála (DASS) depresszió alpontszáma >20 jelez
- jelenleg beiratkozott egy strukturált edzésprogramba
- kezeletlen súlyos alvási apnoe, amelynek apnoe/hipopnoe indexe >30, validált hordható alvási apnoe detektorral mérve
- terhes, szoptat, vagy pozitív terhességi teszt a kiinduláskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo gyógyszer + testmozgás
Placebo gyógyszer + testmozgás 8 hétig.
|
Placebo naponta 8 hétig.
Más nevek:
Gyakoroljon hetente háromszor 8 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Modafinil 200 mg/nap + gyakorlat
Modafinil 200 mg/nap + edzés 8 hétig.
|
Modafinil 200 mg naponta 8 hétig.
Más nevek:
Gyakoroljon hetente háromszor 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság tüneteinek súlyossága
Időkeret: 8. hét
|
Többdimenziós fáradtságleltár
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság tüneteinek súlyossága
Időkeret: 4. és 26. hét
|
Többdimenziós fáradtságleltár
|
4. és 26. hét
|
|
Életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 8. és 26. hét
|
Orvosi eredmények rövid forma skála
|
8. és 26. hét
|
|
Láberő és koordináció
Időkeret: 8. és 26. hét
|
30 másodperces Sit to Stand teszt
|
8. és 26. hét
|
|
Hangulat és szorongás
Időkeret: 4., 8. és 26. hét
|
Depressziós szorongás stressz skálák
|
4., 8. és 26. hét
|
|
Figyelem
Időkeret: 8. és 26. hét
|
Montreal kognitív értékelés
|
8. és 26. hét
|
|
Megismerés
Időkeret: 8. és 26. hét
|
Trails tesztek
|
8. és 26. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 4., 8. és 26. hét
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív
|
4., 8. és 26. hét
|
|
Korrigált minőségi élettartam
Időkeret: 4., 8. és 26. hét
|
Költség minőségre korrigált élettartamra
|
4., 8. és 26. hét
|
|
Séta helyreállítás
Időkeret: 8. és 26. hét
|
Időzítve és menj
|
8. és 26. hét
|
|
3 napos fizikai aktivitás értékelés
Időkeret: 8. hét
|
Aktivitási gyorsulásmérő
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Fáradtság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5996
- MODEX2023 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Ontario)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .