Modafinil e exercícios para fadiga pós-AVC (MODEX)
Modafinil e exercícios para fadiga pós-AVC (MODEX)
Um acidente vascular cerebral ocorre quando o fluxo sanguíneo para o cérebro é interrompido e o cérebro fica danificado. Pelo menos metade das pessoas que sofrem um acidente vascular cerebral apresentam fadiga meses e até anos depois. Muitas pessoas relatam a fadiga como um dos piores sintomas pós-AVC que pode afetar as atividades diárias, a duração e a qualidade de vida. Embora todas as razões para a fadiga após o acidente vascular cerebral e a melhor forma de tratá-la não sejam totalmente compreendidas, os investigadores pensam que a fadiga resulta do acidente vascular cerebral, alterando o cérebro, reduzindo a aptidão física e diminuindo a força muscular. Um acidente vascular cerebral também pode afetar o sono e o humor, o que também pode afetar a forma como as pessoas se sentem. Também não se sabe por que as mulheres sentem mais fadiga do que os homens após um acidente vascular cerebral.
Alguns estudos testaram um medicamento chamado Modafinil para fadiga pós-AVC, enquanto outros estudos testaram exercícios para isso. No entanto, não há evidências claras para qualquer um dos tratamentos, portanto este estudo tem dois objetivos principais:
- Teste se o Programa de Exercícios Um é melhor que o Programa de Exercícios Dois
- Teste se Modafinil é melhor que uma pílula de açúcar
Como outro objetivo, os investigadores também verificarão se a combinação do Modafinil com exercícios traz algum benefício.
Este estudo será realizado em 6 centros de pesquisa canadenses para fornecer uma boa representação das pessoas após um acidente vascular cerebral. Cada pessoa será testada quanto à fadiga, humor, condicionamento físico, habilidades de raciocínio, sono e níveis de atividade habituais.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente (como jogar uma moeda) em 1 de 4 grupos:
- Pílula de açúcar mais programa de exercícios um
- Pílula de açúcar mais programa de exercícios dois
- Modafinil mais Programa de Exercícios Um
- Modafinil mais programa de exercícios dois
O tratamento durará 8 semanas. O Modafinil ou Sugar Pill será tomado uma vez ao dia. O exercício será ministrado virtualmente por um terapeuta treinado por computador para pessoas em casa, 3 vezes por semana. Mudança na fadiga, qualidade de vida e outros resultados serão medidos ao longo de 6 meses.
Os investigadores avaliarão os resultados para identificar o melhor tratamento para a fadiga pós-AVC e esperam poder encontrar um tratamento que ajude a reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida após um AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo:
A fadiga pós-AVC (PSF) atinge até 70% dos 400.000 canadenses com AVC. Pessoas com AVC endossam o PSF como a mais séria prioridade de investigação não satisfeita. A fadiga patológica não é aliviada pelo repouso e é caracterizada por cansaço persistente ou extremo, exaustão e/ou dificuldade em iniciar ou manter atividades voluntárias. O PSF é um excelente exemplo para estudo, pois a causa da desativação do PSF não é clara. Revisões sistemáticas confirmam que o PSF é multifatorial, tendo tanto periférico (por ex. cardiovascular e neuromuscular) e central (por ex. alterações na função cerebral resultando em componentes de sintomas físicos e psicológicos. Não existem tratamentos baseados em evidências para PSF, no entanto, o exercício e o medicamento dopaminérgico Modafinil, que tem como alvo os circuitos de movimento dopaminérgico no cérebro, mostraram-se promissores no alívio dos sintomas em pequenos estudos.
Design de estudo:
Este ensaio clínico multicêntrico utilizará um desenho fatorial para quantificar o efeito do exercício ou Modafinil 200 mg por dia durante 8 semanas na gravidade dos sintomas de fadiga. O objetivo é recrutar 224 participantes para um dos quatro braços. Também explorará as interações do Modafinil em combinação com exercícios e os efeitos do humor, sono, deficiências de acidente vascular cerebral, nível de atividade medido por dispositivos vestíveis, sexo e gênero nos resultados.
População do estudo:
Os participantes do estudo devem atender aos critérios de inclusão/exclusão no momento da entrada no estudo. Em geral, os participantes terão >3 meses após o início do AVC (ou seja, hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticado por um médico) no momento do consentimento para o estudo.
Hipótese Primária:
Existem duas hipóteses primárias baseadas nos resultados em 8 semanas:
- O Programa de Exercícios Um melhorará a gravidade dos sintomas de fadiga mais do que o Programa de Exercícios Dois.
- O modafinil melhorará mais a gravidade dos sintomas de fadiga do que a medicação placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Número de telefone: 416-597-7015
- E-mail: josie.chundamala@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Olga Yaroslavtseva
- Número de telefone: 416-597-7015
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade (na data do consentimento)
- >3 meses após o início do AVC (ou seja, hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticado por um médico) (na data do consentimento)
- evidência de acidente vascular cerebral na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- incapacitante fadiga pós-AVC medida pela pontuação do Multidimensional Fatigue Inventory >60
- Pontuação de incapacidade de Rankin modificada <4
- móvel o suficiente para participar de exercícios (ou seja, capaz de andar com a ajuda de uma pessoa ou menos)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do Modafinil
- em medicamentos estimulantes já
- hemorragia subaracnóide
- compreensão prejudicada ou comprometimento da linguagem que impede seguir instruções adaptadas visuais ou pictográficas ou fornecer consentimento informado
- comprometimento motor grave ou incapacidade de participar do exercício
- incapaz de participar de exercícios devido a queixas musculoesqueléticas, insuficiência cardíaca instável ou doença renal
- hipotireoidismo ou anemia não tratada
- câncer com probabilidade de resultar em morte em <6 meses
- depressão grave que requer terapia, conforme indicado por ideação suicida e/ou subpontuação de depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) >20
- atualmente matriculado em um programa de exercícios estruturado
- Apneia do sono grave não tratada com índice de apneia/hipopneia >30, conforme medido por detector de apneia do sono vestível validado
- grávida, amamentando ou teste positivo para gravidez no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Drogas placebo + exercício
Droga placebo + exercício por 8 semanas.
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Placebo diariamente por 8 semanas.
Outros nomes:
Exercite três vezes por semana durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Modafinil 200 mg/dia + exercício
Modafinil 200 mg/dia + exercício por 8 semanas.
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Modafinil 200mg diariamente durante 8 semanas.
Outros nomes:
Exercite três vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de fadiga
Prazo: Semana 8
|
Inventário Multidimensional de Fadiga
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas de fadiga
Prazo: Semana 4 e 26
|
Inventário Multidimensional de Fadiga
|
Semana 4 e 26
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: Semana 8 e 26
|
Escala resumida de resultados médicos
|
Semana 8 e 26
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Força e coordenação das pernas
Prazo: Semana 8 e 26
|
Teste de sentar para levantar de 30 segundos
|
Semana 8 e 26
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Humor e ansiedade
Prazo: Semana 4, 8 e 26
|
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
|
Semana 4, 8 e 26
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Atenção
Prazo: Semana 8 e 26
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
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Semana 8 e 26
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|
Conhecimento
Prazo: Semana 8 e 26
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Testes de trilhas
|
Semana 8 e 26
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|
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Semana 4, 8 e 26
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Questionário de utilização de recursos de saúde
|
Semana 4, 8 e 26
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Semana 4, 8 e 26
|
Custo por anos de vida ajustados pela qualidade
|
Semana 4, 8 e 26
|
|
Recuperação de caminhada
Prazo: Semana 8 e 26
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Cronometrado e vá
|
Semana 8 e 26
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Avaliação de atividade física de 3 dias
Prazo: Semana 8
|
Acelerômetro de atividade
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Fadiga
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Promotores da Vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 23-5996
- MODEX2023 (Outro identificador: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Outro identificador: Clinical Trials Ontario)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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