Modafinil und Bewegung gegen Müdigkeit nach einem Schlaganfall (MODEX)
Modafinil und Bewegung gegen Müdigkeit nach einem Schlaganfall (MODEX)
Ein Schlaganfall entsteht, wenn die Durchblutung des Gehirns unterbrochen wird und das Gehirn geschädigt wird. Mindestens die Hälfte der Menschen mit einem Schlaganfall leiden Monate oder sogar Jahre später unter Müdigkeit. Viele Menschen bezeichnen Müdigkeit als eines der schlimmsten Symptome nach einem Schlaganfall, das sich auf die täglichen Aktivitäten sowie die Länge und Qualität des Lebens auswirken kann. Obwohl noch nicht alle Gründe für Müdigkeit nach einem Schlaganfall und die beste Behandlung geklärt sind, gehen die Forscher davon aus, dass Müdigkeit darauf zurückzuführen ist, dass der Schlaganfall das Gehirn verändert, die körperliche Fitness beeinträchtigt und die Muskelkraft abnimmt. Ein Schlaganfall kann auch den Schlaf und die Stimmung beeinträchtigen, was sich auch auf das Befinden der Betroffenen auswirken kann. Es ist auch nicht bekannt, warum Frauen nach einem Schlaganfall häufiger unter Müdigkeit leiden als Männer.
In einigen Studien wurde ein Medikament namens Modafinil gegen Müdigkeit nach einem Schlaganfall getestet, während in anderen Studien körperliche Betätigung darauf getestet wurde. Allerdings gibt es für beide Behandlungen unklare Beweise, daher verfolgt diese Studie zwei Hauptziele:
- Testen Sie, ob Übungsprogramm Eins besser ist als Übungsprogramm Zwei
- Testen Sie, ob Modafinil besser ist als eine Zuckerpille
Als weiteres Ziel werden die Forscher auch prüfen, ob die Kombination von Modafinil mit Bewegung irgendwelche Vorteile hat.
Diese Studie wird an sechs kanadischen Forschungsstandorten durchgeführt, um eine gute Darstellung der Menschen nach einem Schlaganfall zu ermöglichen. Bei jeder Person werden Müdigkeit, Stimmung, Fitness, Denkfähigkeit, Schlaf und das übliche Aktivitätsniveau getestet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer von vier Gruppen zugeteilt:
- Zuckerpille plus Übungsprogramm eins
- Zuckerpille plus Übungsprogramm Zwei
- Modafinil plus Übungsprogramm Eins
- Modafinil plus Übungsprogramm Zwei
Die Behandlung dauert 8 Wochen. Die Modafinil- oder Zuckerpille wird einmal täglich eingenommen. Die Übung wird dreimal pro Woche von einem ausgebildeten Therapeuten virtuell am Computer zu Hause durchgeführt. Die Veränderung der Müdigkeit, der Lebensqualität und anderer Ergebnisse wird über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen.
Die Forscher werden die Ergebnisse auswerten, um die beste Behandlung für Müdigkeit nach einem Schlaganfall zu ermitteln, und hoffen, eine Behandlung finden zu können, die hilft, Müdigkeit zu reduzieren und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbegründung:
Post-Schlaganfall-Müdigkeit (PSF) betrifft bis zu 70 % der 400.000 Kanadier mit Schlaganfall. Menschen mit Schlaganfall befürworten PSF als die schwerwiegendste ungedeckte Forschungspriorität. Pathologische Müdigkeit wird durch Ruhe nicht gelindert und ist durch anhaltende oder extreme Müdigkeit, Erschöpfung und/oder Schwierigkeiten bei der Einleitung oder Aufrechterhaltung freiwilliger Aktivitäten gekennzeichnet. PSF ist ein hervorragendes Beispiel für die Untersuchung, da die Ursache für die Behinderung von PSF unklar ist. Systematische Untersuchungen bestätigen, dass PSF multifaktoriell ist und sowohl periphere (z. B. kardiovaskulär und neuromuskulär) und zentral (z.B. Veränderungen der Gehirnfunktion, die sowohl zu physischen als auch zu psychischen Symptomen führen. Es gibt keine evidenzbasierten Behandlungen für PSF, jedoch haben körperliche Betätigung und das dopaminerge Medikament Modafinil, das auf die dopaminergen Bewegungsschaltkreise im Gehirn abzielt, in kleinen Studien vielversprechende Symptome bei der Linderung der Symptome gezeigt.
Studiendesign:
In dieser multizentrischen klinischen Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirkung von körperlicher Betätigung oder 200 mg Modafinil täglich über 8 Wochen auf die Schwere der Müdigkeitssymptome zu quantifizieren. Ziel ist es, 224 Teilnehmer für einen von vier Armen zu rekrutieren. Außerdem werden die Wechselwirkungen von Modafinil in Kombination mit Bewegung und die Auswirkungen von Stimmung, Schlaf, Schlaganfallbeeinträchtigungen, Aktivitätsniveau (gemessen durch tragbare Geräte), Geschlecht und Geschlecht auf die Ergebnisse untersucht.
Studienpopulation:
Studienteilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Im Allgemeinen sind die Teilnehmer >3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls (d. h. intrazerebrale Blutung oder ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch einen Arzt) zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie.
Primärhypothese:
Basierend auf den Ergebnissen nach 8 Wochen gibt es zwei Haupthypothesen:
- Übungsprogramm Eins verbessert die Schwere der Ermüdungssymptome stärker als Übungsprogramm Zwei.
- Modafinil verbessert die Schwere der Müdigkeitssymptome stärker als Placebo-Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Telefonnummer: 416-597-7015
- E-Mail: josie.chundamala@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olga Yaroslavtseva
- Telefonnummer: 416-597-7015
- E-Mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einwilligung)
- >3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls (d. h. intrazerebrale Blutung oder ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch einen Arzt) (zum Zeitpunkt der Einwilligung)
- Hinweise auf einen Schlaganfall in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
- Deaktivierung der Ermüdung nach einem Schlaganfall, gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Inventory Score >60
- Modifizierter Rankin-Behinderungsscore <4
- mobil genug, um Sport zu treiben (d. h. in der Lage, mit der Unterstützung einer Person oder weniger zu gehen)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Modafinil
- Ich nehme bereits stimulierende Medikamente
- Subarachnoidalblutung
- Beeinträchtigung des Verständnisses oder der Sprache, die es unmöglich macht, visuellen oder piktografischen Anweisungen zu folgen oder eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- schwere motorische Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der Übung teilzunehmen
- aufgrund von Muskel-Skelett-Beschwerden, instabiler Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
- unbehandelte Hypothyreose oder Anämie
- Krebs führt wahrscheinlich in <6 Monaten zum Tod
- Schwere Depression, die eine Therapie erfordert, wie durch Suizidgedanken und/oder einen Depressions-Subscore der Depression Anxiety Stress Scales (DASS) >20 angezeigt
- Ich nehme derzeit an einem strukturierten Übungsprogramm teil
- unbehandelte schwere Schlafapnoe mit einem Apnoe-/Hypopnoe-Index >30, gemessen mit einem validierten tragbaren Schlafapnoe-Detektor
- schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo -Drogen + Bewegung
Placebo -Drogen + Bewegung für 8 Wochen.
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Placebo täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
8 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren.
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Aktiver Komparator: Modafinil 200 mg/Tag + Übung
Modafinil 200 mg/Tag + Übung für 8 Wochen.
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Modafinil 200 mg täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
8 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: Woche 8
|
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
|
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: Woche 4 und 26
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
|
Woche 4 und 26
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8 und 26
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Kurzformskala für medizinische Ergebnisse
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Woche 8 und 26
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Beinkraft und Koordination
Zeitfenster: Woche 8 und 26
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30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
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Woche 8 und 26
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Stimmung und Angst
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 26
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Depressionsangst-Stressskalen
|
Woche 4, 8 und 26
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 8 und 26
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Kognitive Bewertung in Montreal
|
Woche 8 und 26
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Erkenntnis
Zeitfenster: Woche 8 und 26
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Trails-Tests
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Woche 8 und 26
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 26
|
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen
|
Woche 4, 8 und 26
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Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 26
|
Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren
|
Woche 4, 8 und 26
|
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Walking -Genesung
Zeitfenster: Woche 8 und 26
|
Zeitlich hochgegeben und gehen
|
Woche 8 und 26
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3-tägige Bewertung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 8
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Aktivitätsbeschleunigungsmesser
|
Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ermüdung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5996
- MODEX2023 (Andere Kennung: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Andere Kennung: Clinical Trials Ontario)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen