Modafinil og trening for trøtthet etter slag (MODEX)
Modafinil og trening for trøtthet etter slag (MODEX)
Et hjerneslag skjer når blodstrømmen til hjernen stoppes og hjernen blir skadet. Minst halvparten av personer med hjerneslag har tretthet måneder og til og med år senere. Mange mennesker rapporterer tretthet som et av de verste symptomene etter hjerneslag som kan påvirke daglige aktiviteter og lengden og livskvaliteten. Selv om alle årsakene til tretthet etter slag og hvordan man best behandler det ikke er fullt ut forstått, tror forskerne at tretthet skyldes at hjerneslaget endrer hjernen, reduserer fysisk form og reduserer muskelstyrken. Et hjerneslag kan også påvirke søvn og humør, noe som også kan påvirke hvordan folk har det. Det er heller ikke kjent hvorfor kvinner opplever mer tretthet enn menn etter hjerneslag.
Noen studier har testet et medikament kalt Modafinil for post-slagtretthet, mens andre studier har testet trening for det. Likevel er det uklart bevis for begge behandlingene, så denne studien har to hovedmål:
- Test om treningsprogram 1 er bedre enn øvelsesprogram 2
- Test om Modafinil er bedre enn en sukkerpille
Som et annet mål vil etterforskerne også se på om det å kombinere Modafinil med trening har noen fordeler.
Denne studien vil finne sted på 6 kanadiske forskningssteder for å gi en god representasjon av mennesker etter et hjerneslag. Hver person vil bli testet på tretthet, humør, kondisjon, tenkeevne, søvn og vanlige aktivitetsnivåer.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (som å snu en mynt) til 1 av 4 grupper:
- Sukkerpille pluss treningsprogram 1
- Sukkerpille pluss treningsprogram to
- Modafinil pluss treningsprogram 1
- Modafinil pluss treningsprogram to
Behandlingen vil vare i 8 uker. Modafinil eller sukkerpillen tas en gang om dagen. Øvelsen vil bli levert virtuelt av en utdannet terapeut over datamaskin til folk hjemme 3 ganger i uken. Endring i tretthet, livskvalitet og andre utfall vil bli målt over 6 måneder.
Etterforskerne vil vurdere resultatene for å identifisere den beste behandlingen for tretthet etter slag og håper å kunne finne en behandling som vil bidra til å redusere tretthet og forbedre livskvaliteten etter et slag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebegrunnelse:
Post stroke fatigue (PSF) rammer så mange som 70 % av de 400 000 kanadiere med hjerneslag. Personer med hjerneslag støtter PSF som den mest alvorlige uoppfylte forskningsprioriteten. Patologisk tretthet lindres ikke ved hvile og er preget av vedvarende eller ekstrem tretthet, utmattelse og/eller vanskeligheter med å starte eller opprettholde frivillige aktiviteter. PSF er et utmerket eksempel å studere, da årsaken til å deaktivere PSF er uklar. Systematiske gjennomganger bekrefter at PSF er multifaktoriell med både perifere (f.eks. kardiovaskulær og nevromuskulær) og sentral (f.eks. endringer i hjernefunksjon som resulterer i både fysiske og psykologiske symptomer). Det finnes ingen evidensbaserte behandlinger for PSF, men trening og den dopaminerge medisinen Modafinil som retter seg mot de dopaminerge bevegelseskretsene i hjernen, har vist lovende å lindre symptomer i små studier.
Studere design:
Denne multisenter kliniske studien vil bruke en faktoriell design for å kvantifisere effekten av trening eller Modafinil 200 mg daglig over 8 uker på alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer. Målet er å rekruttere 224 deltakere til en av fire armer. Den vil også utforske interaksjonene til Modafinil i kombinasjon med trening og effekten av humør, søvn, hjerneslag, aktivitetsnivå målt ved brukbare enheter, kjønn og kjønn på utfall.
Studiepopulasjon:
Studiedeltakere må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene på tidspunktet for inntreden i studien. Generelt vil deltakerne være >3 måneder etter slagdebut (dvs. intracerebral blødning eller iskemisk hjerneslag diagnostisert av en lege) på tidspunktet for samtykke til studien.
Primær hypotese:
Det er to primære hypoteser basert på utfall etter 8 uker:
- Treningsprogram 1 vil forbedre alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer mer enn treningsprogram 2.
- Modafinil vil forbedre alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer mer enn placebo-medisiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Telefonnummer: 416-597-7015
- E-post: josie.chundamala@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga Yaroslavtseva
- Telefonnummer: 416-597-7015
- E-post: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år (på dato for samtykke)
- >3 måneder etter utbruddet av hjerneslag (dvs. intracerebral blødning eller iskemisk hjerneslag diagnostisert av en lege) (på samtykkedato)
- tegn på hjerneslag på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- invalidiserende post-slagtretthet målt ved Multidimensional Fatigue Inventory score >60
- Modifisert Rankin funksjonshemming score <4
- mobil nok til å delta i trening (dvs. kan gå med én persons assistanse eller mindre)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for Modafinil
- på sentralstimulerende medisiner allerede
- hjernehinneblødning
- svekket forståelse eller språksvikt som forhindrer å følge visuelle eller piktogramtilpassede instruksjoner eller gi informert samtykke
- alvorlig motorisk svekkelse eller manglende evne til å delta i treningen
- ute av stand til å delta i trening på grunn av muskel- og skjelettplager, ustabil hjertesvikt eller nyresykdom
- ubehandlet hypotyreose eller anemi
- kreft vil sannsynligvis føre til død om <6 måneder
- alvorlig depresjon som krever terapi som indikert av selvmordstanker og/eller depresjonsangst Stress Scales (DASS) depresjon sub-score >20
- for tiden påmeldt et strukturert treningsprogram
- ubehandlet alvorlig søvnapné med en Apne/Hypopnea-indeks >30 målt med validert bærbar søvnapnédetektor
- gravid, ammende eller positiv test for graviditet ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo medikament + trening
Placebo Drug + Trening i 8 uker.
|
Placebo daglig i 8 uker.
Andre navn:
Tren tre ganger per uke i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Modafinil 200 mg/dag + trening
Modafinil 200 mg/dag + trening i 8 uker.
|
Modafinil 200 mg daglig i 8 uker.
Andre navn:
Tren tre ganger per uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer
Tidsramme: Uke 8
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer
Tidsramme: Uke 4 og 26
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
|
Uke 4 og 26
|
|
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Uke 8 og 26
|
Skala for medisinske resultater i kort form
|
Uke 8 og 26
|
|
Benstyrke og koordinasjon
Tidsramme: Uke 8 og 26
|
30 sekunders Sit-til-stå-test
|
Uke 8 og 26
|
|
Humør og angst
Tidsramme: Uke 4, 8 og 26
|
Depresjon Angst Stress Scales
|
Uke 4, 8 og 26
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Uke 8 og 26
|
Montreal kognitiv vurdering
|
Uke 8 og 26
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Uke 8 og 26
|
Løypester
|
Uke 8 og 26
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Uke 4, 8 og 26
|
Spørreskjema for helseressursutnyttelse
|
Uke 4, 8 og 26
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Uke 4, 8 og 26
|
Kostnad per kvalitetsjusterte leveår
|
Uke 4, 8 og 26
|
|
Gangvidelse
Tidsramme: Uke 8 og 26
|
Tidsbestemt og gå
|
Uke 8 og 26
|
|
3-dagers fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Uke 8
|
Aktivitetsakselerometer
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Utmattelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- 23-5996
- MODEX2023 (Annen identifikator: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Annen identifikator: Clinical Trials Ontario)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .