Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil og motion til træthed efter slagtilfælde (MODEX)

5. juni 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Modafinil og motion for post Stroke Fatigue (MODEX)

Et slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til hjernen stoppes, og hjernen bliver beskadiget. Mindst halvdelen af ​​mennesker med et slagtilfælde har træthed måneder og endda år senere. Mange mennesker rapporterer træthed som et af de værste symptomer efter slagtilfælde, der kan påvirke daglige aktiviteter og livslængden og -kvaliteten. Selvom alle årsagerne til træthed efter slagtilfælde og hvordan man bedst behandler det ikke er fuldt ud forstået, mener efterforskerne, at træthed skyldes, at slagtilfældet ændrer hjernen, reducerer den fysiske kondition og mindsker muskelstyrken. Et slagtilfælde kan også påvirke søvn og humør, hvilket også kan påvirke, hvordan folk har det. Det vides heller ikke, hvorfor kvinder oplever mere træthed end mænd efter et slagtilfælde.

Nogle undersøgelser har testet et lægemiddel kaldet Modafinil for træthed efter slagtilfælde, mens andre undersøgelser har testet motion for det. Alligevel er der uklart bevis for begge behandlinger, så denne undersøgelse har to hovedformål:

  1. Test om træningsprogram 1 er bedre end øvelsesprogram 2
  2. Test om Modafinil er bedre end en sukkerpille

Som et andet mål vil efterforskerne også se på, om kombination af Modafinil med motion har nogen fordele.

Denne undersøgelse vil finde sted på 6 canadiske forskningssteder for at give en god repræsentation af mennesker efter et slagtilfælde. Hver person vil blive testet på træthed, humør, kondition, tænkeevner, søvn og sædvanlige aktivitetsniveauer.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til 1 ud af 4 grupper:

  1. Sukkerpille plus træningsprogram 1
  2. Sukkerpille plus træningsprogram 2
  3. Modafinil plus træningsprogram 1
  4. Modafinil plus træningsprogram 2

Behandlingen varer 8 uger. Modafinil eller sukkerpillen tages én gang dagligt. Øvelsen vil blive leveret virtuelt af en uddannet terapeut over computer til folk derhjemme 3 gange om ugen. Ændring i træthed, livskvalitet og andre resultater vil blive målt over 6 måneder.

Efterforskerne vil vurdere resultaterne for at identificere den bedste behandling for træthed efter slagtilfælde og håber at kunne finde en behandling, der vil hjælpe med at reducere træthed og forbedre livskvaliteten efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets begrundelse:

Post slagtilfælde træthed (PSF) rammer så mange som 70 % af de 400.000 canadiere med slagtilfælde. Mennesker med slagtilfælde støtter PSF som den mest alvorlige uopfyldte forskningsprioritet. Patologisk træthed lindres ikke ved hvile og er karakteriseret ved vedvarende eller ekstrem træthed, udmattelse og/eller vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde frivillige aktiviteter. PSF er et glimrende eksempel at studere, da årsagen til at inaktivere PSF er uklar. Systematiske anmeldelser bekræfter, at PSF er multifaktoriel med både perifere (f.eks. kardiovaskulær og neuromuskulær) og central (f.eks. ændringer i hjernens funktion, der resulterer i både fysiske og psykiske symptomer) komponenter. Der er ingen evidensbaserede behandlinger for PSF, men træning og den dopaminerge medicin Modafinil, der retter sig mod de dopaminerge bevægelseskredsløb i hjernen, har vist lovende at lindre symptomer i små undersøgelser.

Studere design:

Dette multicenter kliniske forsøg vil bruge et faktorielt design til at kvantificere effekten af ​​træning eller Modafinil 200 mg dagligt over 8 uger på sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. Det sigter mod at rekruttere 224 deltagere i en af ​​fire arme. Det vil også udforske interaktionerne af Modafinil i kombination med træning og virkningerne af humør, søvn, slagtilfælde, aktivitetsniveau målt ved bærbare enheder, køn og køn på resultater.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsesdeltagere skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. Generelt vil deltagerne være >3 måneder efter debut af slagtilfælde (dvs. intracerebral blødning eller iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret af en læge) på tidspunktet for samtykke til undersøgelsen.

Primær hypotese:

Der er to primære hypoteser baseret på resultater efter 8 uger:

  1. Træningsprogram 1 vil forbedre træthedssymptomernes sværhedsgrad mere end øvelsesprogram 2.
  2. Modafinil vil forbedre træthedssymptomernes sværhedsgrad mere end placebomedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år (på datoen for samtykke)
  2. >3 måneder efter debut af slagtilfælde (dvs. intracerebral blødning eller iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret af en læge) (på samtykkedatoen)
  3. tegn på slagtilfælde på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  4. invaliderende post-slagtræthed målt ved Multidimensional Fatigue Inventory score >60
  5. Ændret Rankin handicap score <4
  6. mobil nok til at deltage i træning (dvs. i stand til at gå med en persons assistance eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer for Modafinil
  2. allerede på stimulerende medicin
  3. subaraknoidal blødning
  4. nedsat forståelse eller sproglig svækkelse, der forhindrer at følge visuelle eller piktogram tilpassede instruktioner eller give informeret samtykke
  5. alvorlig motorisk svækkelse eller manglende evne til at deltage i øvelsen
  6. ude af stand til at deltage i træning på grund af muskel- og skeletbesvær, ustabilt hjertesvigt eller nyresygdom
  7. ubehandlet hypothyroidisme eller anæmi
  8. kræft vil sandsynligvis resultere i døden inden for <6 måneder
  9. svær depression, der kræver behandling som indikeret af selvmordstanker og/eller depression Angst Stress Scales (DASS) depression sub-score >20
  10. i øjeblikket tilmeldt et struktureret træningsprogram
  11. ubehandlet svær søvnapnø med et Apnø/Hypopnø-indeks >30 målt med valideret bærbar søvnapnødetektor
  12. gravid, ammende eller positiv test for graviditet ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Drug + øvelse
Placebo Drug + øvelse i 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Træning tre gange om ugen i 8 uger.
Aktiv komparator: Modafinil 200 mg/dag + træning
Modafinil 200 mg/dag + øvelse i 8 uger.
Medicin: Modafinil 200mg
Modafinil 200 mg dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Modafinil
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Træning tre gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer
Tidsramme: Uge 8
Multidimensional træthedsopgørelse
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer
Tidsramme: Uge 4 og 26
Multidimensional træthedsopgørelse
Uge 4 og 26
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Uge 8 og 26
Medicinske resultater Short Form Scale
Uge 8 og 26
Benstyrke og koordination
Tidsramme: Uge 8 og 26
30 sekunders sidde-til-stå-test
Uge 8 og 26
Humør og angst
Tidsramme: Uge 4, 8 og 26
Depression Angst Stress Skalaer
Uge 4, 8 og 26
Opmærksomhed
Tidsramme: Uge 8 og 26
Montreal kognitiv vurdering
Uge 8 og 26
Erkendelse
Tidsramme: Uge 8 og 26
Trails test
Uge 8 og 26
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Uge 4, 8 og 26
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Uge 4, 8 og 26
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Uge 4, 8 og 26
Pris pr. kvalitetsjusteret leveår
Uge 4, 8 og 26
Walking Recovery
Tidsramme: Uge 8 og 26
Tidsbestemt og gå
Uge 8 og 26
3-dages vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 8
Aktivitetsaccelerometer
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5996
  • MODEX2023 (Anden identifikator: Clinical Trial Protocol Number)
  • FRN:183960 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
  • CTO Project ID: 4701 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner