Modafinil i ćwiczenia na zmęczenie po udarze (MODEX)
Modafinil i ćwiczenia na zmęczenie po udarze (MODEX)
Do udaru dochodzi, gdy dopływ krwi do mózgu zostaje zatrzymany, a mózg ulega uszkodzeniu. Co najmniej połowa osób po udarze odczuwa zmęczenie po miesiącach, a nawet latach. Wiele osób uważa zmęczenie za jeden z najgorszych objawów po udarze, który może wpływać na codzienne czynności oraz długość i jakość życia. Chociaż wszystkie przyczyny zmęczenia po udarze i najlepsze sposoby jego leczenia nie są w pełni poznane, badacze uważają, że zmęczenie wynika z udaru, który zmienia mózg, zmniejsza sprawność fizyczną i zmniejsza siłę mięśni. Udar może również wpływać na sen i nastrój, co z kolei może mieć wpływ na samopoczucie ludzi. Nie wiadomo również, dlaczego kobiety po udarze mózgu odczuwają większe zmęczenie niż mężczyźni.
W niektórych badaniach testowano lek o nazwie Modafinil na zmęczenie po udarze, podczas gdy inne badania sprawdzały jego skuteczność podczas ćwiczeń. Jednakże nie ma jasnych dowodów na skuteczność któregokolwiek z tych sposobów leczenia, zatem badanie to ma dwa główne cele:
- Sprawdź, czy program ćwiczeń nr 1 jest lepszy od programu ćwiczeń nr 2
- Sprawdź, czy Modafinil jest lepszy niż pigułka cukrowa
Kolejnym celem badaczy będzie również sprawdzenie, czy łączenie modafinilu z ćwiczeniami przynosi jakiekolwiek korzyści.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 6 kanadyjskich ośrodkach badawczych, aby zapewnić dobrą reprezentację osób po udarze. Każda osoba zostanie przetestowana pod kątem zmęczenia, nastroju, sprawności, umiejętności myślenia, snu i zwykłego poziomu aktywności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do 1 z 4 grup:
- Sugar Pill plus program ćwiczeń nr 1
- Sugar Pill plus drugi program ćwiczeń
- Modafinil plus program ćwiczeń nr 1
- Modafinil plus program ćwiczeń drugi
Kuracja będzie trwać 8 tygodni. Modafinil lub pigułka cukrowa będzie przyjmowana raz dziennie. Ćwiczenie będzie prowadzone wirtualnie przez przeszkolonego terapeutę za pośrednictwem komputera, osobom w domu, 3 razy w tygodniu. Zmiany w zmęczeniu, jakości życia i innych wynikach będą mierzone w ciągu 6 miesięcy.
Badacze ocenią wyniki, aby określić najlepsze leczenie zmęczenia po udarze i mają nadzieję, że uda im się znaleźć leczenie, które pomoże zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia po udarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania:
Zmęczenie poudarowe (PSF) dotyka aż 70% z 400 000 Kanadyjczyków cierpiących na udar. Osoby po udarze uznają PSF za najpoważniejszy niezaspokojony priorytet badawczy. Patologiczne zmęczenie nie ustępuje po odpoczynku i charakteryzuje się utrzymującym się lub skrajnym zmęczeniem, wyczerpaniem i/lub trudnościami w inicjowaniu lub utrzymywaniu wolontariatu. PSF jest doskonałym przykładem do zbadania, ponieważ przyczyna wyłączenia PSF jest niejasna. Przeglądy systematyczne potwierdzają, że PSF ma charakter wieloczynnikowy, zarówno peryferyjny (np. sercowo-naczyniowy i nerwowo-mięśniowy) i ośrodkowy (np. zmiany w funkcjonowaniu mózgu skutkujące zarówno objawami fizycznymi, jak i psychicznymi). Nie ma opartych na dowodach metod leczenia PSF, jednak w małych badaniach obiecane okazały się ćwiczenia fizyczne i lek dopaminergiczny Modafinil, który działa na obwody ruchu dopaminergicznego w mózgu.
Projekt badania:
W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym wykorzystany zostanie plan czynnikowy w celu ilościowego określenia wpływu ćwiczeń fizycznych lub modafinilu w dawce 200 mg na dobę przez 8 tygodni na nasilenie objawów zmęczenia. Ma on na celu rekrutację 224 uczestników do jednego z czterech ramion. Zbadane zostaną także interakcje modafinilu w połączeniu z ćwiczeniami oraz wpływ nastroju, snu, zaburzeń po udarze, poziomu aktywności mierzonego za pomocą urządzeń do noszenia, płci i płci na wyniki.
Badana populacja:
Uczestnicy badania muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia w momencie przystąpienia do badania. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy będą > 3 miesiące po wystąpieniu udaru (tj. krwotok śródmózgowy lub udar niedokrwienny mózgu zdiagnozowany przez lekarza) w momencie wyrażenia zgody na badanie.
Podstawowa hipoteza:
Istnieją dwie główne hipotezy oparte na wynikach po 8 tygodniach:
- Program ćwiczeń pierwszy zmniejszy nasilenie objawów zmęczenia bardziej niż program ćwiczeń drugi.
- Modafinil zmniejszy nasilenie objawów zmęczenia bardziej niż lek Placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Numer telefonu: 7858 416-597-3422
- E-mail: josie.chundamala@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olga Yaroslavtseva
- Numer telefonu: 7858 416-597-3422
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat (w dniu wyrażenia zgody)
- > 3 miesiące po wystąpieniu udaru (tj. stwierdzony przez lekarza krwotok śródmózgowy lub udar niedokrwienny mózgu) (w dniu uzyskania zgody)
- oznaki udaru w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
- wyłączenie zmęczenia po udarze mierzonego za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia, wynik >60
- Zmodyfikowany wynik niepełnosprawności Rankina <4
- wystarczająco mobilny, aby uczestniczyć w ćwiczeniach (tj. jest w stanie chodzić z pomocą jednej osoby lub mniej)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do Modafinilu
- już na lekach pobudzających
- Krwotok podpajęczynówkowy
- upośledzenie rozumienia lub upośledzenie języka, które uniemożliwia stosowanie się do instrukcji wizualnych lub dostosowanych do piktogramów lub wyrażenie świadomej zgody
- poważne upośledzenie motoryczne lub niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach
- niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach ze względu na dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, niestabilną niewydolność serca lub chorobę nerek
- nieleczona niedoczynność tarczycy lub anemia
- nowotwór, który prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu <6 miesięcy
- ciężka depresja wymagająca leczenia, na co wskazują myśli samobójcze i/lub depresja, lęk i stres w skali DASS, podpunkt depresji >20
- aktualnie zapisanych do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń
- nieleczony ciężki bezdech senny ze wskaźnikiem bezdechu/spłyconego oddychania >30 mierzonym za pomocą zatwierdzonego, przenośnego detektora bezdechu sennego
- ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: lek placebo + program ćwiczeń nr 1
Grupa A: Lek placebo + program ćwiczeń pierwszy na 8 tygodni.
|
Placebo codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Program ćwiczeń Jeden trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa B: lek placebo + program ćwiczeń drugi
Grupa B: lek placebo + program ćwiczeń drugi przez 8 tygodni.
|
Placebo codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Program ćwiczeń Dwa trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Modafinil 200 mg/dzień + pierwszy program ćwiczeń
Grupa C: Modafinil 200 mg/dzień + pierwszy program ćwiczeń na 8 tygodni.
|
Program ćwiczeń Jeden trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Modafinil 200 mg dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D: Modafinil 200 mg/dzień + drugi program ćwiczeń
Grupa D: Modafinil 200 mg/dzień + drugi program ćwiczeń przez 8 tygodni.
|
Program ćwiczeń Dwa trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Modafinil 200 mg dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 26
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
|
Tydzień 4 i 26
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 26
|
Skrócona skala wyników leczenia
|
Tydzień 8 i 26
|
|
Chodzenie, regeneracja
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 26
|
Test chodzenia na 5 metrów
|
Tydzień 8 i 26
|
|
Siła nóg i koordynacja
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 26
|
30-sekundowy test siedzenia i stania
|
Tydzień 8 i 26
|
|
3-dniowa ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Akcelerometr aktywności
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Nastrój i niepokój
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 26
|
Skale stresu, lęku i depresji
|
Tydzień 4, 8 i 26
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 26
|
Montrealska ocena poznawcza
|
Tydzień 8 i 26
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 26
|
Testy szlaków
|
Tydzień 8 i 26
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 26
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych
|
Tydzień 4, 8 i 26
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 26
|
Koszt za lata życia skorygowane o jakość
|
Tydzień 4, 8 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Zmęczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5996
- MODEX2023 (Inny identyfikator: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Inny identyfikator: Clinical Trials Ontario)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone