Modafinilo y ejercicio para la fatiga posterior a un accidente cerebrovascular (MODEX)
Modafinilo y ejercicio para la fatiga posterior a un accidente cerebrovascular (MODEX)
Un derrame cerebral ocurre cuando se detiene el flujo de sangre al cerebro y el cerebro sufre daño. Al menos la mitad de las personas que sufren un derrame cerebral presentan fatiga meses e incluso años después. Mucha gente informa que la fatiga es uno de los peores síntomas posteriores a un accidente cerebrovascular que puede afectar las actividades diarias y la duración y calidad de vida. Aunque no se comprenden completamente todas las razones de la fatiga después de un accidente cerebrovascular y cómo tratarla mejor, los investigadores creen que la fatiga se debe a que el accidente cerebrovascular cambia el cerebro, reduce la aptitud física y disminuye la fuerza muscular. Un derrame cerebral también puede afectar el sueño y el estado de ánimo, lo que también puede afectar cómo se sienten las personas. Tampoco se sabe por qué las mujeres experimentan más fatiga que los hombres después de un derrame cerebral.
Algunos estudios han probado un medicamento llamado Modafinil para la fatiga posterior a un accidente cerebrovascular, mientras que otros estudios han probado el ejercicio para detectarla. Sin embargo, no hay pruebas claras para ninguno de los tratamientos, por lo que este estudio tiene dos objetivos principales:
- Pruebe si el programa de ejercicios uno es mejor que el programa de ejercicios dos
- Pruebe si Modafinil es mejor que una pastilla de azúcar
Como otro objetivo, los investigadores también analizarán si combinar modafinilo con ejercicio tiene algún beneficio.
Este estudio se llevará a cabo en 6 sitios de investigación canadienses para brindar una buena representación de las personas después de un derrame cerebral. A cada persona se le realizarán pruebas de fatiga, estado de ánimo, estado físico, habilidades de pensamiento, sueño y niveles habituales de actividad.
Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 4 grupos:
- Pastilla de azúcar más programa de ejercicio uno
- Pastilla de azúcar más programa de ejercicio dos
- Modafinilo más programa de ejercicio uno
- Modafinilo más programa de ejercicio dos
El tratamiento tendrá una duración de 8 semanas. El Modafinilo o Pastilla de Azúcar se tomará una vez al día. El ejercicio será impartido virtualmente por un terapeuta capacitado a través de una computadora a personas en casa 3 veces por semana. Los cambios en la fatiga, la calidad de vida y otros resultados se medirán durante 6 meses.
Los investigadores evaluarán los resultados para identificar el mejor tratamiento para la fatiga posterior a un accidente cerebrovascular y esperan poder encontrar un tratamiento que ayude a reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio:
La fatiga post-ictus (PSF) afecta hasta al 70% de los 400.000 canadienses que sufren un accidente cerebrovascular. Las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular consideran que la PSF es la prioridad de investigación incumplida más importante. La fatiga patológica no se alivia con el descanso y se caracteriza por cansancio, agotamiento y/o dificultad persistente o extrema para iniciar o mantener actividades voluntarias. La PSF es un excelente ejemplo para estudiar ya que la causa de la PSF incapacitante no está clara. Las revisiones sistemáticas confirman que la PSF es multifactorial y tiene tanto factores periféricos (p. ej. cardiovascular y neuromuscular) y central (p. ej. alteraciones en la función cerebral que resultan en síntomas tanto físicos como psicológicos). No existen tratamientos basados en evidencia para la PSF; sin embargo, el ejercicio y el medicamento dopaminérgico Modafinil, que se dirige a los circuitos de movimiento dopaminérgicos en el cerebro, se han mostrado prometedores para aliviar los síntomas en estudios pequeños.
Diseño del estudio:
Este ensayo clínico multicéntrico utilizará un diseño factorial para cuantificar el efecto del ejercicio o 200 mg de modafinilo al día durante 8 semanas sobre la gravedad de los síntomas de fatiga. Su objetivo es reclutar a 224 participantes en uno de cuatro brazos. También explorará las interacciones del modafinilo en combinación con el ejercicio y los efectos del estado de ánimo, el sueño, los trastornos causados por accidentes cerebrovasculares, el nivel de actividad medido por dispositivos portátiles, el sexo y el género en los resultados.
Población de estudio:
Los participantes del estudio deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión al momento de ingresar al estudio. En general, los participantes tendrán más de 3 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular (es decir, hemorragia intracerebral o accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por un médico) en el momento del consentimiento para participar en el estudio.
Hipótesis primaria:
Hay dos hipótesis principales basadas en los resultados a las 8 semanas:
- El programa de ejercicios uno mejorará la gravedad de los síntomas de fatiga más que el programa de ejercicios dos.
- El modafinilo mejorará la gravedad de los síntomas de fatiga más que el medicamento placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Número de teléfono: 416-597-7015
- Correo electrónico: josie.chundamala@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Yaroslavtseva
- Número de teléfono: 416-597-7015
- Correo electrónico: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad (en la fecha del consentimiento)
- >3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular (es decir, hemorragia intracerebral o accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por un médico) (en la fecha del consentimiento)
- evidencia de accidente cerebrovascular en tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)
- fatiga incapacitante posterior a un accidente cerebrovascular medida mediante una puntuación del Inventario de fatiga multidimensional >60
- Puntuación de discapacidad de Rankin modificado <4
- lo suficientemente móvil para participar en el ejercicio (es decir, capaz de caminar con la ayuda de una persona o menos)
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones del modafinilo
- ya estoy tomando medicamentos estimulantes
- hemorragia subaracnoidea
- deterioro de la comprensión o del lenguaje que impide seguir instrucciones visuales o pictográficas adaptadas o dar consentimiento informado
- deterioro motor severo o incapacidad para participar en el ejercicio
- incapaz de participar en ejercicio debido a problemas musculoesqueléticos, insuficiencia cardíaca inestable o enfermedad renal
- hipotiroidismo o anemia no tratados
- Es probable que el cáncer provoque la muerte en <6 meses.
- Depresión severa que requiere terapia según lo indicado por ideación suicida y/o subpuntuación de depresión en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) >20.
- actualmente inscrito en un programa de ejercicio estructurado
- Apnea del sueño grave no tratada con un índice de apnea/hipopnea >30 medido por un detector de apnea del sueño portátil validado.
- Embarazo, lactancia o prueba positiva de embarazo al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Droga placebo + ejercicio
Droga placebo + ejercicio durante 8 semanas.
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Placebo diario durante 8 semanas.
Otros nombres:
Haga ejercicio tres veces por semana durante 8 semanas.
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Comparador activo: Modafinil 200 mg/día + ejercicio
Modafinil 200 mg/día + ejercicio durante 8 semanas.
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Modafinilo 200 mg al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
Haga ejercicio tres veces por semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 8
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Inventario de fatiga multidimensional
|
Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 4 y 26
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Inventario de fatiga multidimensional
|
Semana 4 y 26
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 8 y 26
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Escala corta de resultados médicos
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Semana 8 y 26
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Fuerza y coordinación de las piernas
Periodo de tiempo: Semana 8 y 26
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Prueba de 30 segundos de sentarse y ponerse de pie
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Semana 8 y 26
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Estado de ánimo y ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 26
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión
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Semana 4, 8 y 26
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Atención
Periodo de tiempo: Semana 8 y 26
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Evaluación cognitiva de Montreal
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Semana 8 y 26
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Cognición
Periodo de tiempo: Semana 8 y 26
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Pruebas de senderos
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Semana 8 y 26
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Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 26
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Cuestionario de utilización de recursos de salud
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Semana 4, 8 y 26
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|
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 26
|
Costo por años de vida ajustados por calidad
|
Semana 4, 8 y 26
|
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Recuperación de caminata
Periodo de tiempo: Semana 8 y 26
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Cronometrado y ir
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Semana 8 y 26
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Evaluación de actividad física de 3 días
Periodo de tiempo: Semana 8
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Acelerómetro de actividad
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 23-5996
- MODEX2023 (Otro identificador: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Otro identificador: Clinical Trials Ontario)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .