Modafinil et exercice pour la fatigue post-AVC (MODEX)
Modafinil et exercice pour la fatigue post-AVC (MODEX)
Un accident vasculaire cérébral survient lorsque le flux sanguin vers le cerveau est arrêté et que le cerveau est endommagé. Au moins la moitié des personnes ayant subi un AVC ressentent de la fatigue des mois, voire des années plus tard. De nombreuses personnes signalent la fatigue comme l’un des pires symptômes post-AVC pouvant affecter les activités quotidiennes ainsi que la durée et la qualité de vie. Bien que toutes les raisons de la fatigue après un AVC et la meilleure façon de la traiter ne soient pas entièrement comprises, les enquêteurs pensent que la fatigue résulte de l'AVC modifiant le cerveau, réduisant la forme physique et diminuant la force musculaire. Un accident vasculaire cérébral peut également affecter le sommeil et l’humeur, ce qui peut également avoir un impact sur la façon dont les gens se sentent. On ne sait pas non plus pourquoi les femmes ressentent plus de fatigue que les hommes après un accident vasculaire cérébral.
Certaines études ont testé un médicament appelé Modafinil pour traiter la fatigue post-AVC, tandis que d'autres études ont testé l'exercice. Cependant, il n’existe pas de preuves claires en faveur de l’un ou l’autre de ces traitements. Cette étude poursuit donc deux objectifs principaux :
- Testez si le programme d’exercices 1 est meilleur que le programme d’exercices 2
- Testez si le Modafinil est meilleur qu'une pilule de sucre
Comme autre objectif, les enquêteurs examineront également si la combinaison du Modafinil avec l'exercice présente des avantages.
Cette étude se déroulera dans 6 sites de recherche canadiens pour donner une bonne représentation des personnes après un AVC. Chaque personne sera testée sur sa fatigue, son humeur, sa forme physique, ses capacités de réflexion, son sommeil et ses niveaux d'activité habituels.
Les participants seront répartis au hasard (comme si on tirait à pile ou face) dans 1 des 4 groupes :
- Pilule de sucre et programme d'exercices 1
- Pilule de sucre et programme d'exercices deux
- Modafinil plus Programme d'exercices 1
- Modafinil plus programme d'exercices deux
Le traitement durera 8 semaines. Le Modafinil ou Sugar Pill sera pris une fois par jour. L'exercice sera dispensé virtuellement par un thérapeute qualifié sur ordinateur aux personnes à domicile 3 fois par semaine. L'évolution de la fatigue, de la qualité de vie et d'autres résultats seront mesurés sur 6 mois.
Les enquêteurs évalueront les résultats pour identifier le meilleur traitement pour la fatigue post-AVC et espèrent pouvoir trouver un traitement qui aidera à réduire la fatigue et à améliorer la qualité de vie après un accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude :
La fatigue post-AVC (PSF) touche jusqu'à 70 % des 400 000 Canadiens victimes d'un AVC. Les personnes ayant subi un AVC considèrent la PSF comme la priorité de recherche la plus sérieuse et non satisfaite. La fatigue pathologique n'est pas soulagée par le repos et se caractérise par une fatigue persistante ou extrême, un épuisement et/ou une difficulté à initier ou à maintenir des activités volontaires. Le PSF est un excellent exemple à étudier car la cause de la désactivation du PSF n’est pas claire. Des revues systématiques confirment que le PSF est multifactoriel et comporte à la fois des éléments périphériques (par ex. cardiovasculaire et neuromusculaire) et central (par ex. altérations de la fonction cérébrale entraînant des symptômes à la fois physiques et psychologiques). Il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour le PSF, cependant, l'exercice et le médicament dopaminergique Modafinil, qui cible les circuits de mouvement dopaminergiques du cerveau, se sont révélés prometteurs pour soulager les symptômes dans de petites études.
Étudier le design:
Cet essai clinique multicentrique utilisera une conception factorielle pour quantifier l'effet de l'exercice ou du Modafinil 200 mg par jour pendant 8 semaines sur la gravité des symptômes de fatigue. Il vise à recruter 224 participants dans l'un des quatre bras. Il explorera également les interactions du Modafinil en combinaison avec l'exercice et les effets de l'humeur, du sommeil, des troubles liés aux accidents vasculaires cérébraux, du niveau d'activité mesuré par les appareils portables, du sexe et du genre sur les résultats.
Population étudiée :
Les participants à l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion au moment de leur entrée dans l'étude. En général, les participants auront plus de 3 mois après le début de l'AVC (c.-à-d. hémorragie intracérébrale ou accident vasculaire cérébral ischémique diagnostiqué par un médecin) au moment du consentement à l'étude.
Hypothèse principale :
Il existe deux hypothèses principales basées sur les résultats à 8 semaines :
- Le premier programme d’exercices améliorera davantage la gravité des symptômes de fatigue que le deuxième programme d’exercices.
- Le Modafinil améliorera davantage la gravité des symptômes de fatigue que le placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Numéro de téléphone: 416-597-7015
- E-mail: josie.chundamala@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Yaroslavtseva
- Numéro de téléphone: 416-597-7015
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans (à la date du consentement)
- > 3 mois après le début de l'AVC (c.-à-d. hémorragie intracérébrale ou accident vasculaire cérébral ischémique diagnostiqué par un médecin) (à la date du consentement)
- preuve d'accident vasculaire cérébral sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- invalidant la fatigue post-AVC mesurée par le score de l'inventaire de fatigue multidimensionnel > 60
- Score d'invalidité Rankin modifié <4
- suffisamment mobile pour participer à l'exercice (c.-à-d. capable de marcher avec l'aide d'une seule personne ou moins)
Critère d'exclusion:
- contre-indications au Modafinil
- je prends déjà des médicaments stimulants
- hémorragie sous-arachnoïdienne
- troubles de la compréhension ou troubles du langage qui empêchent de suivre des instructions visuelles ou pictographiques adaptées ou de donner un consentement éclairé
- déficience motrice grave ou incapacité à participer à l’exercice
- incapable de faire de l'exercice en raison de troubles musculo-squelettiques, d'une insuffisance cardiaque instable ou d'une maladie rénale
- hypothyroïdie ou anémie non traitée
- cancer susceptible d'entraîner la mort dans moins de 6 mois
- dépression sévère nécessitant un traitement, comme l'indiquent des idées suicidaires et/ou un sous-score de dépression sur l'échelle DASS > 20
- actuellement inscrit à un programme d’exercices structuré
- apnée du sommeil sévère non traitée avec un indice d'apnée/hypopnée > 30, tel que mesuré par un détecteur d'apnée du sommeil portable validé
- enceinte, allaitante ou test de grossesse positif au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Drogues placebo + exercice
Médicament placebo + exercice pendant 8 semaines.
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Placebo tous les jours pendant 8 semaines.
Autres noms:
Exercice trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Modafinil 200 mg / jour + exercice
Modafinil 200 mg / jour + exercice pendant 8 semaines.
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Modafinil 200 mg par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
Exercice trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes de fatigue
Délai: Semaine 8
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Inventaire de fatigue multidimensionnel
|
Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité des symptômes de fatigue
Délai: Semaines 4 et 26
|
Inventaire de fatigue multidimensionnel
|
Semaines 4 et 26
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Impact sur la qualité de vie
Délai: Semaines 8 et 26
|
Échelle abrégée des résultats médicaux
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Semaines 8 et 26
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Force et coordination des jambes
Délai: Semaines 8 et 26
|
Test assis-debout de 30 secondes
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Semaines 8 et 26
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Humeur et anxiété
Délai: Semaines 4, 8 et 26
|
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress
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Semaines 4, 8 et 26
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Attention
Délai: Semaines 8 et 26
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Évaluation cognitive de Montréal
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Semaines 8 et 26
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Cognition
Délai: Semaines 8 et 26
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Essais de sentiers
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Semaines 8 et 26
|
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Utilisation des ressources de santé
Délai: Semaines 4, 8 et 26
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé
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Semaines 4, 8 et 26
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Années de vie ajustées en fonction de la qualité
Délai: Semaines 4, 8 et 26
|
Coût par années de vie ajustées en termes de qualité
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Semaines 4, 8 et 26
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Récupération de marche
Délai: Semaines 8 et 26
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Chronométré et y aller
|
Semaines 8 et 26
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Évaluation de l'activité physique de 3 jours
Délai: Semaine 8
|
Accéléromètre d'activité
|
Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Fatigue
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Stimulants du système nerveux central
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5996
- MODEX2023 (Autre identifiant: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Autre identifiant: Clinical Trials Ontario)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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