Модафинил и физические упражнения при усталости после инсульта (MODEX)
Модафинил и упражнения при постинсультной усталости (MODEX)
Инсульт случается, когда приток крови к мозгу прекращается и мозг повреждается. По крайней мере, половина людей, перенесших инсульт, испытывают усталость спустя месяцы и даже годы. Многие люди отмечают усталость как один из худших симптомов после инсульта, который может повлиять на повседневную деятельность, а также на продолжительность и качество жизни. Хотя все причины усталости после инсульта и способы ее лечения до конца не изучены, исследователи полагают, что усталость возникает в результате инсульта, который изменяет мозг, снижает физическую форму и уменьшает мышечную силу. Инсульт также может повлиять на сон и настроение, что также может повлиять на самочувствие людей. Также неизвестно, почему женщины после инсульта испытывают большую усталость, чем мужчины.
В некоторых исследованиях препарат под названием Модафинил тестировался при утомляемости после инсульта, в то время как в других исследованиях проверялись физические упражнения. Тем не менее, нет неясных доказательств в пользу любого из методов лечения, поэтому это исследование преследует две основные цели:
- Проверьте, лучше ли первая программа упражнений, чем вторая.
- Проверьте, лучше ли модафинил, чем сахарная таблетка
В качестве еще одной цели исследователи также рассмотрят, имеет ли сочетание модафинила с физическими упражнениями какую-либо пользу.
Это исследование будет проводиться в шести канадских исследовательских центрах, чтобы дать хорошее представление о людях, перенесших инсульт. Каждого человека будут проверять на утомляемость, настроение, физическую форму, навыки мышления, сон и обычный уровень активности.
Участники будут распределены случайным образом (как подбрасывание монеты) в 1 из 4 групп:
- Сахарная таблетка плюс первая программа упражнений
- Сахарная таблетка плюс вторая программа упражнений
- Модафинил плюс первая программа упражнений
- Модафинил плюс вторая программа упражнений
Лечение продлится 8 недель. Модафинил или сахарную таблетку следует принимать один раз в день. Упражнение будет проводиться виртуально обученным терапевтом через компьютер для людей дома 3 раза в неделю. Изменения в утомляемости, качестве жизни и других результатах будут измеряться в течение 6 месяцев.
Исследователи оценят результаты, чтобы определить лучшее лечение постинсультной усталости и надеются, что смогут найти лечение, которое поможет уменьшить усталость и улучшить качество жизни после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования:
Постинсультная усталость (PSF) поражает до 70% из 400 000 канадцев, перенесших инсульт. Люди, перенесшие инсульт, считают PSF наиболее серьезным неудовлетворенным приоритетом исследований. Патологическая усталость не снимается отдыхом и характеризуется стойкой или крайней усталостью, истощением и/или трудностями в начале или поддержании произвольной деятельности. PSF является отличным примером для изучения, поскольку причина отключения PSF неясна. Систематические обзоры подтверждают, что PSF является многофакторным и включает как периферические (например, сердечно-сосудистая и нервно-мышечная) и центральная (напр. изменения в функции мозга, приводящие как к физическим, так и к психологическим симптомам). Доказательных методов лечения PSF не существует, однако физические упражнения и дофаминергический препарат модафинил, воздействующий на дофаминергические двигательные цепи в мозге, в небольших исследованиях показали многообещающую эффективность в облегчении симптомов.
Дизайн исследования:
В этом многоцентровом клиническом исследовании будет использоваться факторный дизайн для количественной оценки влияния физических упражнений или модафинила в дозе 200 мг ежедневно в течение 8 недель на тяжесть симптомов усталости. Целью проекта является набор 224 участников в одну из четырех групп. Также будет изучено взаимодействие модафинила в сочетании с физическими упражнениями и влияние настроения, сна, нарушений инсульта, уровня активности, измеряемого носимыми устройствами, пола и пола на результаты.
Исследуемая популяция:
Участники исследования должны соответствовать критериям включения/исключения на момент вступления в исследование. Как правило, участники будут старше 3 месяцев после начала инсульта (т. е.). внутримозговое кровоизлияние или ишемический инсульт, диагностированный врачом) на момент согласия на участие в исследовании.
Основная гипотеза:
Существуют две основные гипотезы, основанные на результатах через 8 недель:
- Первая программа упражнений уменьшит тяжесть симптомов усталости больше, чем вторая программа упражнений.
- Модафинил уменьшит тяжесть симптомов усталости больше, чем плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Номер телефона: 416-597-7015
- Электронная почта: josie.chundamala@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olga Yaroslavtseva
- Номер телефона: 416-597-7015
- Электронная почта: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет (на дату согласия)
- >3 месяцев после начала инсульта (т.е. внутримозговое кровоизлияние или ишемический инсульт, диагностированный врачом) (в день согласия)
- признаки инсульта на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- отключение постинсультной усталости, измеряемой по шкале многомерной усталости> 60
- Модифицированная оценка инвалидности Рэнкина <4
- достаточно мобильен, чтобы участвовать в упражнениях (т.е. способен ходить с помощью одного человека или меньше)
Критерий исключения:
- Противопоказания к модафинилу
- уже принимаю стимулирующие препараты
- субарахноидальное кровоизлияние
- нарушение понимания или языковое нарушение, которое не позволяет следовать визуальным или пиктографическим адаптированным инструкциям или давать информированное согласие
- серьезные двигательные нарушения или неспособность участвовать в упражнениях
- не может участвовать в физических упражнениях из-за жалоб на опорно-двигательный аппарат, нестабильной сердечной недостаточности или заболевания почек.
- нелеченный гипотиреоз или анемия
- рак может привести к смерти менее чем через 6 месяцев
- тяжелая депрессия, требующая терапии, о чем свидетельствуют суицидальные мысли и/или подшкала депрессии по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS) >20
- в настоящее время участвует в структурированной программе упражнений
- нелеченное тяжелое апноэ во сне с индексом апноэ/гипопноэ >30, измеренным с помощью проверенного носимого детектора апноэ во сне.
- беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо препарат + упражнение
Плацебо препарат + упражнение в течение 8 недель.
|
Плацебо ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
Упражнения три раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Модафинил 200 мг/день + упражнения
Modafinil 200 мг/день + упражнения в течение 8 недель.
|
Модафинил по 200 мг ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
Упражнения три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов усталости
Временное ограничение: Неделя 8
|
Многомерный реестр усталости
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов усталости
Временное ограничение: Неделя 4 и 26
|
Многомерный реестр усталости
|
Неделя 4 и 26
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Неделя 8 и 26
|
Краткая шкала медицинских результатов
|
Неделя 8 и 26
|
|
Сила ног и координация
Временное ограничение: Неделя 8 и 26
|
30-секундный тест «сидеть-стоять»
|
Неделя 8 и 26
|
|
Настроение и тревога
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 26
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса
|
Неделя 4, 8 и 26
|
|
Внимание
Временное ограничение: Неделя 8 и 26
|
Монреальский когнитивный тест
|
Неделя 8 и 26
|
|
Познание
Временное ограничение: Неделя 8 и 26
|
Тесты трасс
|
Неделя 8 и 26
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 26
|
Анкета по использованию ресурсов здравоохранения
|
Неделя 4, 8 и 26
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 26
|
Стоимость жизни с поправкой на качество в годах
|
Неделя 4, 8 и 26
|
|
Ходьба выздоровление
Временное ограничение: Неделя 8 и 26
|
Временный и уйти
|
Неделя 8 и 26
|
|
3-дневная оценка физической активности
Временное ограничение: Неделя 8
|
Акселерометр активности
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Усталость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Цитохром P-450 Индукторы CYP3A
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5996
- MODEX2023 (Другой идентификатор: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Другой идентификатор: Clinical Trials Ontario)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .