Modafinil a cvičení pro únavu po mrtvici (MODEX)
Modafinil a cvičení na únavu po mrtvici (MODEX)
K mozkové mrtvici dochází, když se zastaví průtok krve do mozku a mozek se poškodí. Nejméně polovina lidí s mrtvicí má únavu po měsících a dokonce i letech. Mnoho lidí uvádí únavu jako jeden z nejhorších příznaků po mrtvici, které mohou ovlivnit každodenní aktivity a délku a kvalitu života. Ačkoli všechny důvody únavy po mrtvici a jak ji nejlépe léčit, nejsou plně známy, vědci se domnívají, že únava je důsledkem mrtvice, která mění mozek, snižuje fyzickou zdatnost a snižuje svalovou sílu. Mrtvice může také ovlivnit spánek a náladu, což může ovlivnit i to, jak se lidé cítí. Není také známo, proč ženy po mrtvici pociťují větší únavu než muži.
Některé studie testovaly lék s názvem Modafinil na únavu po mrtvici, zatímco jiné studie testovaly cvičení na to. Přesto existují nejasné důkazy pro obě léčby, takže tato studie má dva hlavní cíle:
- Vyzkoušejte, zda je cvičební program jedna lepší než cvičební program dva
- Otestujte, zda je Modafinil lepší než cukrová pilulka
Dalším cílem výzkumníků bude také zjistit, zda má kombinace Modafinilu s cvičením nějaké výhody.
Tato studie bude probíhat na 6 kanadských výzkumných pracovištích, aby poskytla dobré zastoupení lidí po mrtvici. Každá osoba bude testována na únavu, náladu, kondici, myšlení, spánek a obvyklé úrovně aktivity.
Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) do 1 ze 4 skupin:
- Cukrová pilulka plus cvičební program jedna
- Cukrová pilulka plus cvičební program dva
- Modafinil plus Cvičební program jedna
- Modafinil plus cvičební program dva
Léčba bude trvat 8 týdnů. Modafinil nebo Cukrová pilulka se bude užívat jednou denně. Cvičení bude virtuálně doručovat školený terapeut přes počítač lidem doma 3x týdně. Změny v únavě, kvalitě života a další výsledky budou měřeny po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé posoudí výsledky, aby určili nejlepší léčbu únavy po mrtvici a doufají, že budou schopni najít léčbu, která pomůže snížit únavu a zlepšit kvalitu života po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění studie:
Únava po mrtvici (PSF) postihuje až 70 % ze 400 000 Kanaďanů s mrtvicí. Lidé s cévní mozkovou příhodou schvalují PSF jako nejvážnější nesplněnou výzkumnou prioritu. Patologická únava se nezmírňuje odpočinkem a je charakterizována přetrvávající nebo extrémní únavou, vyčerpáním a/nebo obtížemi při zahájení nebo udržení dobrovolných aktivit. PSF je vynikajícím příkladem pro studium, protože příčina invalidity PSF není jasná. Systematické přehledy potvrzují, že PSF je multifaktoriální a má obě periferní (např. kardiovaskulární a neuromuskulární) a centrální (např. změny ve funkci mozku vedoucí k fyzickým i psychickým symptomům). Neexistují žádné důkazy podložené léčby PSF, nicméně cvičení a dopaminergní lék Modafinil, který se zaměřuje na dopaminergní pohybové okruhy v mozku, prokázaly slibné zmírnění symptomů v malých studiích.
Studovat design:
Tato multicentrická klinická studie bude využívat faktoriální design ke kvantifikaci účinku cvičení nebo Modafinilu 200 mg denně po dobu 8 týdnů na závažnost příznaků únavy. Jeho cílem je získat 224 účastníků do jednoho ze čtyř ramen. Bude také zkoumat interakce Modafinilu v kombinaci s cvičením a účinky nálady, spánku, poruch mrtvice, úrovně aktivity měřené nositelnými zařízeními, pohlaví a pohlaví na výsledky.
Studijní populace:
Účastníci studie musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení v době vstupu do studie. Obecně budou účastníci > 3 měsíce po začátku mrtvice (tj. intracerebrální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná lékařem) v době souhlasu se studií.
Primární hypotéza:
Existují dvě primární hypotézy založené na výsledcích po 8 týdnech:
- Cvičební program 1 zlepší závažnost příznaků únavy více než cvičební program 2.
- Modafinil zlepší závažnost příznaků únavy více než placebo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Telefonní číslo: 416-597-7015
- E-mail: josie.chundamala@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Yaroslavtseva
- Telefonní číslo: 416-597-7015
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let (k datu udělení souhlasu)
- > 3 měsíce po nástupu mrtvice (tj. intracerebrální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná lékařem) (k datu souhlasu)
- důkaz mrtvice na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
- deaktivace únavy po mrtvici měřené skóre vícerozměrného inventáře únavy >60
- Modifikované Rankinovo skóre invalidity <4
- dostatečně mobilní, aby se mohl zúčastnit cvičení (tj. schopnost chodit s pomocí jedné osoby nebo méně)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace Modafinilu
- již na stimulačních lécích
- subarachnoidální krvácení
- zhoršené chápání nebo zhoršení jazyka, které znemožňuje dodržovat vizuální nebo piktogramově upravené pokyny nebo poskytovat informovaný souhlas
- těžké motorické poškození nebo neschopnost zúčastnit se cvičení
- neschopnost účastnit se cvičení z důvodu muskuloskeletálních potíží, nestabilního srdečního selhání nebo onemocnění ledvin
- neléčená hypotyreóza nebo anémie
- rakovina pravděpodobně skončí smrtí za méně než 6 měsíců
- těžká deprese vyžadující léčbu, jak je indikováno sebevražednými myšlenkami a/nebo depresivními škálami deprese úzkosti a stresu (DASS) >20
- v současné době zařazen do strukturovaného cvičebního programu
- neléčená těžká spánková apnoe s indexem apnoe/hypopnoe >30 měřeným validovaným nositelným detektorem spánkové apnoe
- těhotná, kojící nebo pozitivní těhotenský test na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo lék + cvičení
Placebo lék + cvičení po dobu 8 týdnů.
|
Placebo denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Cvičte třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Modafinil 200 mg/den + cvičení
Modafinil 200 mg/den + cvičení po dobu 8 týdnů.
|
Modafinil 200 mg denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Cvičte třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků únavy
Časové okno: 8. týden
|
Multidimenzionální inventář únavy
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků únavy
Časové okno: 4. a 26. týden
|
Multidimenzionální inventář únavy
|
4. a 26. týden
|
|
Dopad na kvalitu života
Časové okno: 8. a 26. týden
|
Krátká škála lékařských výsledků
|
8. a 26. týden
|
|
Síla a koordinace nohou
Časové okno: 8. a 26. týden
|
30sekundový test ze sedu do stání
|
8. a 26. týden
|
|
Nálada a úzkost
Časové okno: 4., 8. a 26. týden
|
Deprese Úzkost Stresové váhy
|
4., 8. a 26. týden
|
|
Pozornost
Časové okno: 8. a 26. týden
|
Montrealské kognitivní hodnocení
|
8. a 26. týden
|
|
Poznání
Časové okno: 8. a 26. týden
|
Trails Testy
|
8. a 26. týden
|
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 4., 8. a 26. týden
|
Dotazník využití zdravotních zdrojů
|
4., 8. a 26. týden
|
|
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 4., 8. a 26. týden
|
Cena za roky životnosti přizpůsobené kvalitě
|
4., 8. a 26. týden
|
|
Oživení chůze
Časové okno: 8. a 26. týden
|
Načasovaný a jděte
|
8. a 26. týden
|
|
3denní hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 8. týden
|
Akcelerometr aktivity
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 23-5996
- MODEX2023 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Ontario)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .