Modafinil och träning för trötthet efter stroke (MODEX)
Modafinil och träning för trötthet efter stroke (MODEX)
En stroke inträffar när blodflödet till hjärnan stoppas och hjärnan skadas. Minst hälften av personer med stroke har trötthet månader och till och med år senare. Många människor rapporterar trötthet som ett av de värsta symtomen efter stroke som kan påverka dagliga aktiviteter och livslängden och livskvaliteten. Även om alla orsaker till trötthet efter stroke och hur man bäst behandlar den inte är helt klarlagda, tror forskarna att trötthet beror på att stroken förändrar hjärnan, minskar fysisk kondition och minskar muskelstyrkan. En stroke kan också påverka sömn och humör, vilket också kan påverka hur människor mår. Det är inte heller känt varför kvinnor upplever mer trötthet än män efter en stroke.
Vissa studier har testat ett läkemedel som heter Modafinil för trötthet efter stroke, medan andra studier har testat träning för det. Ändå finns det oklara bevis för båda behandlingarna, så denna studie har två huvudsyfte:
- Testa om träningsprogram ett är bättre än träningsprogram två
- Testa om Modafinil är bättre än ett sockerpiller
Som ett annat mål kommer utredarna också att titta på om kombinationen av Modafinil med träning har några fördelar.
Denna studie kommer att äga rum på 6 kanadensiska forskningsplatser för att ge en bra representation av människor efter en stroke. Varje person kommer att testas på trötthet, humör, kondition, tankeförmåga, sömn och vanliga aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt) till 1 av 4 grupper:
- Sockerpiller plus träningsprogram ett
- Sockerpiller plus träningsprogram två
- Modafinil plus träningsprogram ett
- Modafinil plus träningsprogram två
Behandlingen kommer att pågå i 8 veckor. Modafinil eller sockerpiller tas en gång om dagen. Övningen kommer att levereras virtuellt av en utbildad terapeut över dator till personer hemma 3 gånger i veckan. Förändring i trötthet, livskvalitet och andra resultat kommer att mätas under 6 månader.
Utredarna kommer att utvärdera resultaten för att identifiera den bästa behandlingen för trötthet efter stroke och hoppas kunna hitta en behandling som hjälper till att minska trötthet och förbättra livskvaliteten efter en stroke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemotiv:
Trötthet efter stroke (PSF) drabbar så många som 70 % av de 400 000 kanadensare med stroke. Personer med stroke stöder PSF som den allvarligaste ouppfyllda forskningsprioriteringen. Patologisk trötthet lindras inte av vila och kännetecknas av ihållande eller extrem trötthet, utmattning och/eller svårigheter att påbörja eller upprätthålla frivilliga aktiviteter. PSF är ett utmärkt exemplar att studera eftersom orsaken till att inaktivera PSF är oklar. Systematiska granskningar bekräftar att PSF är multifaktoriellt med både perifert (t.ex. kardiovaskulära och neuromuskulära) och centrala (t.ex. förändringar i hjärnans funktion som resulterar i både fysiska och psykologiska symtom). Det finns inga evidensbaserade behandlingar för PSF, men träning och den dopaminerga medicinen Modafinil som är inriktad på de dopaminerga rörelsekretsarna i hjärnan har visat sig lovande när det gäller att lindra symtomen i små studier.
Studera design:
Denna multicenter kliniska prövning kommer att använda en faktoriell design för att kvantifiera effekten av träning eller Modafinil 200 mg dagligen under 8 veckor på svårighetsgraden av trötthetssymtom. Målet är att rekrytera 224 deltagare i en av fyra armar. Den kommer också att utforska interaktionerna av Modafinil i kombination med träning och effekterna av humör, sömn, strokenedsättningar, aktivitetsnivå mätt med bärbara enheter, kön och kön på resultat.
Studera befolkning:
Studiedeltagare måste uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning vid tidpunkten för inträde i studien. I allmänhet kommer deltagarna att vara >3 månader efter strokedebut (dvs. intracerebral blödning eller ischemisk stroke diagnostiserad av en läkare) vid tidpunkten för samtycke till studien.
Primär hypotes:
Det finns två primära hypoteser baserade på resultat efter 8 veckor:
- Träningsprogram ett kommer att förbättra svårighetsgraden av trötthetssymptom mer än träningsprogram två.
- Modafinil kommer att förbättra svårighetsgraden av trötthetssymptom mer än placebomedicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josie Chundamala, MA, CCRP
- Telefonnummer: 416-597-7015
- E-post: josie.chundamala@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olga Yaroslavtseva
- Telefonnummer: 416-597-7015
- E-post: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år (på datumet för samtycke)
- >3 månader efter strokedebut (dvs. intracerebral blödning eller ischemisk stroke diagnostiserad av en läkare) (på datum för samtycke)
- tecken på stroke vid datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- inaktiverande efter stroke trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Inventory score >60
- Modifierad Rankin funktionshinder poäng <4
- tillräckligt mobil för att delta i träning (dvs. kunna gå med en persons hjälp eller mindre)
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för Modafinil
- redan på stimulerande mediciner
- subaraknoidal blödning
- försämrad förståelse eller språkstörning som förhindrar att följa visuella eller piktogram anpassade instruktioner eller ge informerat samtycke
- allvarlig motorisk funktionsnedsättning eller oförmåga att delta i träningen
- oförmögen att delta i träning på grund av muskel- och skelettbesvär, instabil hjärtsvikt eller njursjukdom
- obehandlad hypotyreos eller anemi
- cancer kommer sannolikt att leda till döden inom <6 månader
- svår depression som kräver terapi som indikeras av självmordstankar och/eller Depression Anxiety Stress Scales (DASS) depression sub-poäng >20
- för närvarande inskriven i ett strukturerat träningsprogram
- obehandlad svår sömnapné med ett Apné/Hypopnea-index >30 mätt med validerad bärbar sömnapnédetektor
- gravid, ammande eller positivt test för graviditet vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo läkemedel + träning
Placebo läkemedel + träning i 8 veckor.
|
Placebo dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
Träning tre gånger per vecka i 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Modafinil 200 mg/dag + träning
Modafinil 200 mg/dag + träning i 8 veckor.
|
Modafinil 200 mg dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
Träning tre gånger per vecka i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av trötthetssymtom
Tidsram: Vecka 8
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av trötthetssymtom
Tidsram: Vecka 4 och 26
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
|
Vecka 4 och 26
|
|
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: Vecka 8 och 26
|
Medical Outcomes Short Form Scale
|
Vecka 8 och 26
|
|
Benstyrka och koordination
Tidsram: Vecka 8 och 26
|
30 sekunders sitt-till-stå-test
|
Vecka 8 och 26
|
|
Humör och ångest
Tidsram: Vecka 4, 8 och 26
|
Depression Ångest Stressskalor
|
Vecka 4, 8 och 26
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Vecka 8 och 26
|
Montreal kognitiv bedömning
|
Vecka 8 och 26
|
|
Kognition
Tidsram: Vecka 8 och 26
|
Trails tester
|
Vecka 8 och 26
|
|
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Vecka 4, 8 och 26
|
Frågeformulär om hälsoresursutnyttjande
|
Vecka 4, 8 och 26
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Vecka 4, 8 och 26
|
Kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår
|
Vecka 4, 8 och 26
|
|
Gångåtervinning
Tidsram: Vecka 8 och 26
|
Tidsinställd och gå
|
Vecka 8 och 26
|
|
3-dagars bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 8
|
Aktivitetsaccelerometer
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Trötthet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- 23-5996
- MODEX2023 (Annan identifierare: Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (Annan identifierare: Clinical Trials Ontario)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .