莫达非尼和运动治疗中风后疲劳 (MODEX)
莫达非尼和运动治疗中风后疲劳 (MODEX)
当流向大脑的血液停止并且大脑受损时,就会发生中风。 至少有一半的中风患者在几个月甚至几年后会感到疲劳。 许多人表示,疲劳是中风后最严重的症状之一,会影响日常活动以及生活的长度和质量。 尽管中风后疲劳的所有原因以及如何最好地治疗尚不完全清楚,但研究人员认为疲劳是由于中风改变大脑、降低体能和降低肌肉力量造成的。 中风还会影响睡眠和情绪,从而影响人们的感觉。 目前还不清楚为什么女性在中风后比男性更容易感到疲劳。
一些研究测试了一种名为莫达非尼的药物治疗中风后疲劳的效果,而另一些研究则测试了运动的效果。 然而,这两种治疗方法都没有明确的证据,因此这项研究有两个主要目的:
- 测试练习方案一是否优于练习方案二
- 测试莫达非尼是否比糖丸更好
作为另一个目标,研究人员还将研究莫达非尼与运动相结合是否有任何好处。
这项研究将在加拿大的 6 个研究中心进行,以更好地反映中风后的人群。 每个人都将接受疲劳、情绪、健康、思维能力、睡眠和日常活动水平的测试。
参与者将被随机分配(就像抛硬币一样)到 4 组中的一组:
- 糖丸加运动方案一
- 糖丸加运动方案二
- 莫达非尼加运动方案一
- 莫达非尼加锻炼方案二
治疗将持续8周。 莫达非尼或糖丸每天服用一次。 该练习将由训练有素的治疗师通过计算机虚拟地每周向家中的人们进行 3 次。 将在 6 个月内测量疲劳、生活质量和其他结果的变化。
研究人员将评估结果,以确定中风后疲劳的最佳治疗方法,并希望能够找到一种有助于减轻中风后疲劳并提高生活质量的治疗方法。
研究概览
详细说明
研究理由:
40 万加拿大中风患者中,有 70% 患有中风后疲劳 (PSF)。 中风患者认为 PSF 是最严重的未满足的研究重点。 病理性疲劳不能通过休息缓解,其特征是持续或极度疲倦、疲惫和/或难以开始或维持自主活动。 PSF 是一个很好的研究范例,因为禁用 PSF 的原因尚不清楚。 系统评价证实 PSF 是多因素的,同时具有外周因素(例如, 心血管和神经肌肉)和中枢(例如 大脑功能的改变导致身体和心理症状)的组成部分。 目前还没有针对 PSF 的循证治疗方法,但是,在小型研究中,锻炼和针对大脑中多巴胺能运动回路的多巴胺能药物莫达非尼已显示出缓解症状的希望。
学习规划:
这项多中心临床试验将采用析因设计来量化运动或莫达非尼 200 毫克每天超过 8 周对疲劳症状严重程度的影响。 它的目标是招募 224 名参与者加入四个分支之一。 它还将探索莫达非尼与运动相结合的相互作用,以及情绪、睡眠、中风损伤、可穿戴设备测量的活动水平、性别和性别对结果的影响。
研究人群:
研究参与者在进入研究时必须符合纳入/排除标准。 一般来说,参与者将在中风发作后 3 个月以上(即 同意参加研究时经医生诊断的脑出血或缺血性中风。
主要假设:
基于 8 周时的结果有两个主要假设:
- 锻炼计划一比锻炼计划二更能改善疲劳症状的严重程度。
- 莫达非尼比安慰剂药物更能改善疲劳症状的严重程度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Josie Chundamala, MA, CCRP
- 电话号码:416-597-7015
- 邮箱:josie.chundamala@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名:Olga Yaroslavtseva
- 电话号码:416-597-7015
- 邮箱:olga.yaroslavtseva@uhn.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- >18岁(在同意之日)
- 中风发作后 >3 个月(即 经医生诊断的脑出血或缺血性中风)(在同意之日)
- 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 中风的证据
- 通过多维疲劳量表评分 >60 测量,导致中风后疲劳失能
- 改良Rankin残疾评分<4
- 有足够的活动能力参加锻炼(即 能够在一个人或更少人的帮助下行走)
排除标准:
- 莫达非尼的禁忌症
- 已经在服用兴奋剂药物
- 蛛网膜下腔出血
- 理解力或语言障碍导致无法遵循视觉或象形文字指示或提供知情同意
- 严重运动障碍或无法参加锻炼
- 由于肌肉骨骼疾病、不稳定心力衰竭或肾脏疾病而无法参加锻炼
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或贫血
- 癌症可能会在 6 个月内导致死亡
- 自杀意念和/或抑郁焦虑压力量表 (DASS) 抑郁子评分 >20 表明需要治疗的严重抑郁症
- 目前正在参加结构化锻炼计划
- 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停,呼吸暂停/呼吸不足指数>30(经验证的可穿戴睡眠呼吸暂停检测器测量)
- 怀孕、哺乳或基线妊娠检测呈阳性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂药物 +运动
安慰剂药物 +运动8周。
|
每天服用安慰剂,持续 8 周。
其他名称:
每周锻炼三次,持续8周。
|
|
有源比较器:莫达非尼200毫克/天 +锻炼
Modafinil 200 mg/day +运动8周。
|
莫达非尼 200 毫克,每日 8 周。
其他名称:
每周锻炼三次,持续8周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳症状的严重程度
大体时间:第 8 周
|
多维疲劳量表
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳症状的严重程度
大体时间:第 4 周和第 26 周
|
多维疲劳量表
|
第 4 周和第 26 周
|
|
对生活质量的影响
大体时间:第 8 周和第 26 周
|
医疗结果简表量表
|
第 8 周和第 26 周
|
|
腿部力量和协调性
大体时间:第 8 周和第 26 周
|
30 秒坐站测试
|
第 8 周和第 26 周
|
|
情绪和焦虑
大体时间:第 4、8 和 26 周
|
抑郁焦虑压力量表
|
第 4、8 和 26 周
|
|
注意力
大体时间:第 8 周和第 26 周
|
蒙特利尔认知评估
|
第 8 周和第 26 周
|
|
认识
大体时间:第 8 周和第 26 周
|
越野测试
|
第 8 周和第 26 周
|
|
卫生资源利用
大体时间:第 4、8 和 26 周
|
卫生资源利用调查问卷
|
第 4、8 和 26 周
|
|
质量调整寿命年
大体时间:第 4、8 和 26 周
|
每质量调整寿命年的成本
|
第 4、8 和 26 周
|
|
步行恢复
大体时间:第8和26周
|
时间安排去
|
第8和26周
|
|
3天的体育锻炼评估
大体时间:第8周
|
活动加速度计
|
第8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark Bayley, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-5996
- MODEX2023 (其他标识符:Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (其他赠款/资助编号:CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (其他标识符:Clinical Trials Ontario)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.