Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil en lichaamsbeweging voor vermoeidheid na een beroerte (MODEX)

5 juni 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Modafinil en oefeningen voor vermoeidheid na een beroerte (MODEX)

Een beroerte ontstaat wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen wordt gestopt en de hersenen beschadigd raken. Minstens de helft van de mensen met een beroerte heeft maanden en zelfs jaren later last van vermoeidheid. Veel mensen melden vermoeidheid als een van de ergste symptomen na een beroerte die de dagelijkse activiteiten en de duur en kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Hoewel niet alle redenen voor vermoeidheid na een beroerte en de manier waarop deze het beste kunnen worden behandeld nog niet helemaal duidelijk zijn, denken de onderzoekers dat vermoeidheid het gevolg is van het feit dat de beroerte de hersenen verandert, de fysieke fitheid vermindert en de spierkracht afneemt. Een beroerte kan ook de slaap en het humeur beïnvloeden, wat ook van invloed kan zijn op hoe mensen zich voelen. Ook is niet bekend waarom vrouwen na een beroerte meer vermoeidheid ervaren dan mannen.

Sommige onderzoeken hebben een medicijn genaamd Modafinil getest voor vermoeidheid na een beroerte, terwijl andere onderzoeken daarvoor oefeningen hebben getest. Toch is er onduidelijk bewijs voor beide behandelingen, dus deze studie heeft twee hoofddoelen:

  1. Test of oefenprogramma één beter is dan oefenprogramma twee
  2. Test of Modafinil beter is dan een suikerpil

Als een ander doel zullen de onderzoekers ook kijken of het combineren van Modafinil met lichaamsbeweging voordelen heeft.

Dit onderzoek zal plaatsvinden op 6 Canadese onderzoekslocaties om een ​​goed beeld te krijgen van mensen na een beroerte. Elke persoon wordt getest op vermoeidheid, humeur, conditie, denkvermogen, slaap en gebruikelijke activiteitsniveaus.

Deelnemers worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan 1 van de 4 groepen:

  1. Suikerpil plus oefenprogramma één
  2. Suikerpil plus oefenprogramma twee
  3. Modafinil plus oefenprogramma één
  4. Modafinil plus oefenprogramma twee

De behandeling zal 8 weken duren. De Modafinil of Suikerpil wordt eenmaal per dag ingenomen. De oefening wordt 3 keer per week virtueel door een getrainde therapeut via de computer bij mensen thuis gegeven. Verandering in vermoeidheid, kwaliteit van leven en andere uitkomsten zullen gedurende zes maanden worden gemeten.

De onderzoekers zullen de resultaten beoordelen om de beste behandeling voor vermoeidheid na een beroerte te identificeren en hopen een behandeling te kunnen vinden die vermoeidheid zal helpen verminderen en de kwaliteit van leven na een beroerte zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksreden:

Vermoeidheid na een beroerte (PSF) treft maar liefst 70% van de 400.000 Canadezen met een beroerte. Mensen met een beroerte onderschrijven PSF als de ernstigste onvervulde onderzoeksprioriteit. Pathologische vermoeidheid wordt niet verlicht door rust en wordt gekenmerkt door aanhoudende of extreme vermoeidheid, uitputting en/of moeilijkheden bij het initiëren of volhouden van vrijwillige activiteiten. PSF is een uitstekend voorbeeld om te bestuderen, omdat de oorzaak van het uitschakelen van PSF onduidelijk is. Systematische reviews bevestigen dat PSF multifactorieel is en zowel perifere (bijv. cardiovasculair en neuromusculair) en centraal (bijv. veranderingen in de hersenfunctie resulterend in zowel fysieke als psychologische symptomen). Er zijn geen op bewijs gebaseerde behandelingen voor PSF, maar lichaamsbeweging en de dopaminerge medicatie Modafinil die zich richt op de dopaminerge bewegingscircuits in de hersenen, hebben in kleine onderzoeken veelbelovend getoond in het verlichten van de symptomen.

Studieontwerp:

Deze multicentrische klinische studie zal gebruik maken van een factorieel ontwerp om het effect van lichaamsbeweging of Modafinil 200 mg per dag gedurende 8 weken op de ernst van vermoeidheidssymptomen te kwantificeren. Het doel is om 224 deelnemers te rekruteren in een van de vier armen. Het zal ook de interacties van Modafinil in combinatie met lichaamsbeweging onderzoeken en de effecten van stemming, slaap, beroertestoornissen, activiteitenniveau zoals gemeten door draagbare apparaten, geslacht en geslacht op de uitkomsten.

Studiepopulatie:

Deelnemers aan het onderzoek moeten voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria op het moment van deelname aan het onderzoek. Over het algemeen zullen de deelnemers >3 maanden na het begin van de beroerte zijn (d.w.z. intracerebrale bloeding of ischemische beroerte gediagnosticeerd door een arts) op het moment van toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Primaire hypothese:

Er zijn twee primaire hypothesen gebaseerd op de resultaten na 8 weken:

  1. Oefenprogramma Eén zal de ernst van de vermoeidheidssymptomen meer verbeteren dan Oefenprogramma Twee.
  2. Modafinil zal de ernst van de vermoeidheidssymptomen sterker verbeteren dan placebomedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud (op datum van toestemming)
  2. >3 maanden na het begin van de beroerte (d.w.z. intracerebrale bloeding of ischemische beroerte gediagnosticeerd door een arts) (op datum van toestemming)
  3. bewijs van een beroerte op computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  4. invaliderende vermoeidheid na een beroerte zoals gemeten aan de hand van de Multidimensional Fatigue Inventory-score >60
  5. Gewijzigde Rankin-handicapscore <4
  6. mobiel genoeg om deel te nemen aan lichaamsbeweging (bijv. in staat om te lopen met hulp van één persoon of minder)

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicaties voor Modafinil
  2. al op stimulerende medicijnen
  3. subarachnoïdale bloeding
  4. verminderd begrip of taalstoornis die het volgen van visuele of pictografisch aangepaste instructies verhindert of het geven van geïnformeerde toestemming
  5. ernstige motorische beperking of onvermogen om aan de oefening deel te nemen
  6. niet in staat zijn om aan lichaamsbeweging deel te nemen vanwege klachten aan het bewegingsapparaat, instabiel hartfalen of een nierziekte
  7. onbehandelde hypothyreoïdie of bloedarmoede
  8. kanker die waarschijnlijk binnen zes maanden tot de dood zal leiden
  9. ernstige depressie die therapie vereist, zoals aangegeven door zelfmoordgedachten en/of depressie-subscore op de Angst-Stressschaal (DASS) >20
  10. momenteel ingeschreven voor een gestructureerd oefenprogramma
  11. onbehandelde ernstige slaapapneu met een Apneu/Hypopneu-index >30 zoals gemeten door gevalideerde draagbare slaapapneudetector
  12. zwanger bent, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest bij aanvang heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo -medicijn + oefening
Placebo -medicijn + lichaamsbeweging gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Gedragsmatig: Oefening
Train drie keer per week gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Modafinil 200 mg/dag + oefening
Modafinil 200 mg/dag + oefening gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Modafinil 200 mg
Modafinil 200 mg per dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Modafinil
Gedragsmatig: Oefening
Train drie keer per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Week 8
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Week 4 en 26
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Week 4 en 26
Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 8 en 26
Medische uitkomsten in korte vorm
Week 8 en 26
Beensterkte en coördinatie
Tijdsspanne: Week 8 en 26
30 seconden durende zit-sta-test
Week 8 en 26
Stemming en angst
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 26
Depressie Angst Stressschalen
Week 4, 8 en 26
Aandacht
Tijdsspanne: Week 8 en 26
Montreal cognitieve beoordeling
Week 8 en 26
Cognitie
Tijdsspanne: Week 8 en 26
Trails-testen
Week 8 en 26
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 26
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen
Week 4, 8 en 26
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 26
Kosten per kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Week 4, 8 en 26
Wandel herstel
Tijdsspanne: Week 8 en 26
Timed Up and Go
Week 8 en 26
3-daagse fysieke activiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 8
Activiteitsversnellingsmeter
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5996
  • MODEX2023 (Andere identificatie: Clinical Trial Protocol Number)
  • FRN:183960 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
  • CTO Project ID: 4701 (Andere identificatie: Clinical Trials Ontario)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren