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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06356558
건강 문해력이 낮은 환자를 위한 강화된 회복 프로그램 적용
2026년 6월 25일 업데이트: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
건강 지식이 낮은 환자는 입원 기간 연장, 합병증 증가, 재입원 증가 등 수술적 격차의 위험이 높은 취약한 집단입니다.
이 연구는 ERP 충실도를 향상시키기 위해 다단계, 건강 문해력 기반 구현 전략(VISACT - VISuAl 지원, 의사소통 코치 제공자, 건강 문해력 훈련 조직이라고 함)을 통해 건강 문해력이 낮은 환자에게 강화된 회복 프로그램(ERP)을 적용할 것입니다. 결과.
이 프로젝트의 최종 목표(특정 목표 3)에서는 VISACT 개입이 시범 시험에서 테스트될 것입니다.
이 연구의 결과는 다기관의 단계별 임상시험의 토대를 마련하고 격차를 제거하기 위해 중재를 조정하기 위한 핵심 원칙을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 낮은 건강 지식은 수술 인구의 3분의 1 이상에 영향을 미치며 수술 결과가 상당히 나쁜 것과 관련이 있습니다.
이 대규모 인구의 격차를 줄이기 위한 개입이 시급히 필요합니다.
이전 연구에서는 강화된 회복 프로그램(ERP)이 수술 결과의 인종적 격차를 완화하고 수술적 격차를 해결할 수 있는 실용적인 방법을 제공하는 것으로 나타났습니다.
그러나 기존 ERP는 여전히 더 나쁜 결과를 경험하는 낮은 건강 지식을 가진 환자에게는 제대로 작동하지 않습니다.
이러한 격차는 현재 ERP와 건강 지식 이해 능력이 낮은 환자의 요구 사항 간의 적합성 부족으로 인해 발생합니다.
K23 보조금을 통한 이전 작업에서는 이러한 요구 사항을 평가하고 적합도를 개선하기 위한 새로운 다단계 전략을 개발했습니다. 즉, VISuAl 보조 장치를 사용하여 환자를 참여시키고, 의사 소통에 코치 제공자를 참여시키고, 건강 문해 능력을 교육하는 조직(VISACT)을 개발했습니다.
이제 이론 기반 적응 프레임워크를 사용하여 VISACT를 제공하고 테스트할 수 있는 기회가 존재합니다.
성공적인 적응은 기존 ERP를 변화시키고 건강 문해력이 낮은 인구에 대한 격차 감소 영향을 확대할 것입니다.
목표: 장기적인 목표는 기존 ERP의 상황 기반 적응을 통해 수술에서 불균형을 제거하고 건강 지식이 낮은 집단의 결과를 개선하는 것입니다.
가설은 VISACT가 건강 지식 능력이 낮은 환자를 위한 ERP 구성 요소에 대한 충실도를 향상시켜 수술 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위한 목표는 다음과 같습니다. (SA1) VISACT로 강화할 ERP의 건강 정보 이해력에 민감한 구성 요소를 식별하고, (SA2) ERP 팀의 제공자 및 조직 단위의 건강 정보 이해력 요구 사항을 평가하고, (SA3) 제공 및 시범 운영합니다. 기존 ERP에서 VISACT 구현 전략을 테스트합니다.
방법: 첫째, Dynamics Adaptation Process 프레임워크에 따라 대규모 ERP 데이터베이스(n>7,000)에 대한 기계 학습을 사용하여 VISACT(SA1)로 보강할 ERP의 건강 정보 이해력에 민감한 구성 요소를 식별합니다.
둘째, 수렴 혼합 방법 통합 접근 방식을 사용하여 세 가지 상호 연관된 방법을 통해 ERP 구현 팀에 적응하기 위한 건강 지식 지식, 모범 사례 및 준비의 격차를 식별합니다. 120명의 이해관계자를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰와 건강 지식 지식 및 조직의 적응 준비 상태를 측정하는 설문조사입니다.
셋째, VISACT 개입은 예비 연구에서 새로운 대화형 응답 플랫폼을 통해 앨라배마(도시 및 농촌)의 두 곳에서 테스트되고 도달 범위, 효능, 채택, 구현 및 유지 관리 조치.
획득한 데이터는 Deep South에서 VISACT에 대한 다중 기관의 계단식 웨지 시험 설계를 알려줄 것입니다.
의의: 이 연구는 건강 지식 장벽을 제거하고(#24) 다양한 상황에 개입을 적용하는 과학을 구축함으로써(#30) 수술적 불균형을 제거하고 NIMHD 과학 비전 연구 전략에 직접 대응하기 위한 NIH/NIMHD 임무를 발전시킬 것입니다.
또한 이 프로젝트는 (i) 수술에 대한 최초의 건강 지식 개입을 제공하고, (ii) 수술 불균형을 해결하기 위한 새로운 구현 전략(VISACT)을 수립하고, (iii) 적응을 통해 개입 과학을 발전시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1050
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel I Chu, MD
- 전화번호: 205-975-1932
- 이메일: dchu@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaycee Hair
- 전화번호: 205-975-1932
- 이메일: khair@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Daniel I Chu, MD
- 전화번호: 205-975-1932
- 이메일: dchu@uab.edu
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연락하다:
- Kaycee Hair
- 전화번호: 205-975-1932
- 이메일: khair@uabmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 강화된 회복 프로그램(ERP)에 따라 수술을 받고 있는 18세 이상의 성인 환자
- 성인 간병인/제공자, 조직 리더, ERP 구현에 직간접적으로 참여하는 18세 이상
- 모든 성별
- 모든 인종/민족
- 동의 가능
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- ERP에 포함되지 않은 수술을 받는 환자
- 연구에 동의할 수 없는 참가자
- 정신적 상태로 인해 사전 동의서의 내용을 이해할 수 없는 참가자 및/또는 가족이나 환자 대리인이 연구 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프리포스트 암
전체 파일럿 시험은 2개 현장에서 2.5년 동안 지속됩니다. 2개 사이트 각각에 대해:
|
개입은 VISACT: VISuAl 지원, 의사소통 코치 제공자, 건강 지식 교육 조직이라는 구현 전략입니다.
이 전략은 새로운 대화형 응답 플랫폼을 통해 환자, 의료 제공자 및 조직에 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달 범위 - 1차 결과는 환자와 서비스 제공자에 대한 개입(VISACT)의 도달 범위를 평가하는 것입니다.
기간: 16~24개월
|
매월 개입(VISACT)에 노출된 환자 및 제공자 참가자의 비율입니다.
|
16~24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 지표수술 입원기간
기간: 16~24개월
|
인덱스 수술 입원을 위해 병원에 입원한 총 일수(d)입니다.
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16~24개월
|
|
채택 - 월간 참가자의 개입 완료율(VISACT)
기간: 16~24개월
|
매월 개입(VISACT)을 완료하는 환자 및 제공자 참가자의 백분율(%)입니다.
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16~24개월
|
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구현 - 강화된 회복 프로그램의 구성 요소를 갖춘 환자의 충실도 비율
기간: 16~24개월
|
참가자가 완료한 향상된 복구 프로그램 구성 요소의 백분율(%)입니다.
예를 들어 이는 15개 구성 요소 중 5개(33% 준수) 또는 15개 구성 요소 중 15개(100% 준수)로 보고됩니다.
충실도가 높을수록 프로그램의 고품질 구현을 나타냅니다.
|
16~24개월
|
|
유지 관리 - 연간 개입(VISACT)의 장기 채택률
기간: 16~24개월
|
연간 개입(VISACT)을 완료한 환자 및 제공자 참가자의 백분율(%)입니다.
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16~24개월
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효능 - 재입원율
기간: 16~24개월
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퇴원 후 30일 이내 재입원 비율(%) (재입원 건수/월별 퇴원 환자 수)
|
16~24개월
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효능 - 합병증 발생률
기간: 16~24개월
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수술 후 합병증이 하나 이상 발생한 환자의 비율(%)
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16~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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