- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356558
Tilpasning av forbedrede restitusjonsprogrammer for pasienter med lav helsekompetanse
25. juni 2026 oppdatert av: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Pasienter med lav helsekompetanse er en sårbar befolkning med høy risiko for kirurgiske forskjeller, inkludert lengre sykehusopphold, flere komplikasjoner og flere reinnleggelser.
Denne studien vil tilpasse utvidede utvinningsprogrammer (ERP) til pasienter med lav helsekompetanse med en multi-level, helsekunnskapsbasert implementeringsstrategi (kalt VISACT - VISUAL Aids, Coach-leverandører i kommunikasjon og Train organisasjoner i helsekunnskap) for å forbedre ERP-troskap og dermed utfall.
I det endelige målet med dette prosjektet (spesifikt mål 3), vil VISACT-intervensjonen bli testet i en pilotforsøk.
Funnene fra denne studien vil legge grunnlaget for en multi-institusjonell trinn-kile-forsøk og etablere nøkkelprinsipper for å tilpasse intervensjoner for å eliminere forskjeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Lav helsekunnskap påvirker over en tredjedel av kirurgiske populasjoner og er assosiert med betydelig dårligere resultater ved kirurgi.
Intervensjoner som reduserer forskjellene i denne store befolkningen er påtrengende nødvendig.
Tidligere arbeid har vist at forbedrede utvinningsprogrammer (ERP) reduserer raseforskjeller i kirurgiske utfall og tilbyr en pragmatisk måte å håndtere kirurgiske forskjeller på.
Eksisterende ERP-er fungerer imidlertid dårlig for pasienter med lav helsekompetanse som fortsatt opplever dårligere resultater.
Dette gapet oppstår på grunn av manglende tilpasning mellom gjeldende ERP-er og behovene til pasienter med lav helsekompetanse.
Tidligere arbeid gjennom en K23-bevilgning vurderte disse behovene og utviklet en ny flernivåstrategi for å forbedre passformen: engasjere pasienter med VISUELLE hjelpemidler, trenerleverandører i kommunikasjon og trene organisasjoner i helsekompetanse (VISACT).
En mulighet eksisterer nå for å levere og teste VISACT ved hjelp av et teoribasert tilpasningsrammeverk.
Vellykkede tilpasninger vil forvandle eksisterende ERP-er og utvide dens forskjellsreduserende effekt til populasjoner med lav helsekompetanse.
Mål: Det langsiktige målet er å eliminere forskjeller og forbedre resultatene for populasjoner med lav helsekompetanse innen kirurgi gjennom kontekstdrevne tilpasninger av eksisterende ERP-er.
Hypotesen er at VISACT vil forbedre troskapen til ERPs komponenter for pasienter med lav helsekompetanse og dermed kirurgiske utfall.
For å nå dette målet er målene: (SA1) identifisere de helsekompetansesensitive komponentene i ERP-er for å utvide med VISACT, (SA2) vurdere helsekompetansebehovene til leverandører og organisasjonsenheter i ERP-team, og (SA3) levere og pilotere teste implementeringsstrategien for VISACT på eksisterende ERP-er.
Metoder: Først, veiledet av Dynamics Adaptation Process-rammeverket, vil maskinlæring på en stor ERP-database (n>7 000) bli brukt for å identifisere de helsekompetansesensitive komponentene i ERP-er som skal utvides med VISACT (SA1).
For det andre vil en integrerende tilnærming med blandede metoder bli brukt for å identifisere hull i kunnskap om helsekunnskap, beste praksis og beredskap for å tilpasse seg ERP-implementeringsteam gjennom tre innbyrdes beslektede metoder: in vivo observasjoner av ERP-er i drift ved 4 Alabama-anlegg, utvidet semistrukturerte intervjuer av 120 interessenter, og undersøkelser som måler kunnskap om helsekompetanse og organisasjonsberedskap for tilpasning.
For det tredje vil VISACT-intervensjonen bli testet på to steder i Alabama (by og landlig) gjennom en ny interaktiv responsplattform i en pilotstudie og vurdert for gjennomførbarhet/akseptabilitet gjennom et RE-AIM-rammeverk for rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikeholdstiltak.
Innhentede data vil informere utformingen av en multi-institusjonell trinn-kile-forsøk av VISACT i Deep South.
Betydning: Denne studien vil fremme NIH/NIMHD-oppdraget for å eliminere kirurgiske forskjeller og reagerer direkte på NIMHD Science Visioning Research Strategies ved å fjerne helsekunnskapsbarrierer (#24) og bygge vitenskapen om å tilpasse intervensjoner til forskjellige kontekster (#30).
Prosjektet vil videre (i) levere den første helsekyndige intervensjonen innen kirurgi, (ii) etablere en ny implementeringsstrategi (VISACT) for å adressere kirurgiske forskjeller og (iii) fremme vitenskapen om intervensjoner gjennom tilpasninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: dchu@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: khair@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: dchu@uab.edu
-
Ta kontakt med:
- Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: khair@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >= 18 år som gjennomgår kirurgi under et utvidet utvinningsprogram (ERP)
- Voksne omsorgspersoner/leverandører, organisasjonsledere, >= 18 år med direkte eller indirekte involvering i ERP-implementering
- Alle kjønn
- Alle raser/etnisiteter
- Kan samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- Pasienter som gjennomgår operasjoner som ikke er inkludert under ERP
- Deltakerne kan ikke samtykke til studien
- Deltakere hvis mentale tilstand utelukker dem fra å kunne forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke og/eller pasienter hvis familiemedlemmer eller pasientrepresentant ikke ønsker at de skal delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-post arm
Det samlede pilotforsøket vil vare i 2,5 år på 2 steder. For hvert av de 2 nettstedene:
|
Intervensjonen er en implementeringsstrategi kalt VISACT: VISUALE Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy.
Denne strategien vil bli levert til pasienter, leverandører og organisasjoner gjennom en ny interaktiv responsplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde - det primære resultatet vil være å vurdere rekkevidden av intervensjonen (VISACT) på pasienter og forsørgere.
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Andel pasient- og leverandørdeltakere som er utsatt for intervensjonen (VISACT) per måned.
|
16-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt - Varighet på indekskirurgisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Totalt antall dager (d) på sykehuset for indekskirurgisk innleggelse.
|
16-24 måneder
|
|
Adopsjon - Gjennomføringsgrad av intervensjonen (VISACT) av deltakere per måned
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Prosentandel (%) av pasient- og leverandørdeltakere som fullfører intervensjonen (VISACT) per måned.
|
16-24 måneder
|
|
Implementering - Troskapsrate for pasienter med komponenter i Enhanced Recovery Program
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Prosentandel (%) av komponentene i Enhanced Recovery-programmet fullført av deltakerne.
Dette vil for eksempel rapporteres som 5 av 15 komponenter (33 % adherence) eller 15 av 15 komponenter (100 % adherence).
Høyere troskap vil indikere høykvalitets implementering av programmet.
|
16-24 måneder
|
|
Vedlikehold - Langsiktig adopsjonsrate av intervensjonen (VISACT) per år
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Andel (%) av pasient- og leverandørdeltakere som fullfører intervensjonen (VISACT) per år.
|
16-24 måneder
|
|
Effektivitet - Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Prosentandel (%) av reinnleggelser 30 dager etter utskrivning fra sykehus (antall reinnleggelser/# utskrivningspasienter per måned)
|
16-24 måneder
|
|
Effektivitet - komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Andel (%) av pasienter med en eller flere postoperative komplikasjoner
|
16-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010279
- R01CA271303 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen umiddelbar plan om å dele unntatt som avidentifiserte data til NIH.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .