- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356558
Anpassung verbesserter Genesungsprogramme für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz
25. Juni 2026 aktualisiert von: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für chirurgische Ungleichheiten, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, mehr Komplikationen und mehr Rückübernahmen.
In dieser Studie werden erweiterte Genesungsprogramme (ERPs) an Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz mit einer mehrstufigen, auf Gesundheitskompetenz basierenden Implementierungsstrategie (genannt VISACT – VISuAl hilft, Coach-Anbieter in der Kommunikation und Schulung von Organisationen in Gesundheitskompetenz) angepasst, um die ERP-Treue zu verbessern und dadurch Ergebnisse.
Im Endziel dieses Projekts (Spezifisches Ziel 3) wird die VISACT-Intervention in einem Pilotversuch getestet.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden den Grundstein für einen multiinstitutionellen Stufenkeilversuch legen und Schlüsselprinzipien für die Anpassung von Interventionen zur Beseitigung von Ungleichheiten festlegen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Geringe Gesundheitskompetenz betrifft mehr als ein Drittel der chirurgischen Bevölkerung und ist mit deutlich schlechteren Ergebnissen in der Chirurgie verbunden.
Interventionen, die die Ungleichheiten in dieser großen Bevölkerung verringern, sind dringend erforderlich.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Enhanced Recovery Programs (ERPs) Rassenunterschiede bei chirurgischen Ergebnissen abmildern und eine pragmatische Möglichkeit bieten, chirurgische Unterschiede anzugehen.
Bestehende ERPs funktionieren jedoch schlecht für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, bei denen die Ergebnisse immer noch schlechter sind.
Diese Lücke ergibt sich aus der mangelnden Übereinstimmung zwischen den aktuellen ERPs und den Bedürfnissen von Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz.
Frühere Arbeiten im Rahmen eines K23-Stipendiums bewerteten diese Bedürfnisse und entwickelten eine neuartige mehrstufige Strategie zur Verbesserung der Passform: Patienten mit VISuAl-Hilfsmitteln einbeziehen, Anbieter in der Kommunikation coachen und Organisationen in Gesundheitskompetenz schulen (VISACT).
Es besteht nun die Möglichkeit, VISACT mithilfe eines theoriebasierten Anpassungsrahmens bereitzustellen und zu testen.
Erfolgreiche Anpassungen würden bestehende ERPs verändern und ihre disparitätsreduzierende Wirkung auf Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz ausweiten.
Ziele: Das langfristige Ziel besteht darin, Ungleichheiten zu beseitigen und die Ergebnisse für Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz in der Chirurgie durch kontextgesteuerte Anpassungen bestehender ERPs zu verbessern.
Die Hypothese ist, dass VISACT die Genauigkeit der ERP-Komponenten für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz und damit die chirurgischen Ergebnisse verbessern wird.
Um dieses Ziel zu erreichen, sind die Ziele: (SA1) Identifizierung der gesundheitskompetenzsensiblen Komponenten von ERPs, die mit VISACT erweitert werden sollen, (SA2) Bewertung des Gesundheitskompetenzbedarfs von Anbietern und Organisationseinheiten in ERP-Teams und (SA3) Bereitstellung und Pilotierung Testen Sie die VISACT-Implementierungsstrategie auf bestehenden ERPs.
Methoden: Zunächst wird, geleitet vom Dynamics Adaptation Process Framework, maschinelles Lernen auf einer großen ERP-Datenbank (n>7.000) verwendet, um die gesundheitskompetenzsensiblen Komponenten von ERPs zu identifizieren, die mit VISACT (SA1) erweitert werden sollen.
Zweitens wird ein konvergenter, integrativer Ansatz mit gemischten Methoden verwendet, um Lücken im Wissen über Gesundheitskompetenz, Best Practices und der Anpassungsbereitschaft von ERP-Implementierungsteams durch drei miteinander verbundene Methoden zu identifizieren: In-vivo-Beobachtungen von ERPs in Aktion in vier Einrichtungen in Alabama, erweitert halbstrukturierte Interviews mit 120 Interessenvertretern und Umfragen zur Messung des Wissens über Gesundheitskompetenz und der organisatorischen Anpassungsbereitschaft.
Drittens wird die VISACT-Intervention an zwei Standorten in Alabama (städtisch und ländlich) mithilfe einer neuartigen interaktiven Reaktionsplattform in einer Pilotstudie getestet und anhand eines RE-AIM-Rahmens für Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung usw. auf Durchführbarkeit/Akzeptanz bewertet Instandhaltungsmaßnahmen.
Die erfassten Daten werden in die Gestaltung eines multiinstitutionellen Stufenkeilversuchs des VISACT im tiefen Süden einfließen.
Bedeutung: Diese Studie wird die NIH/NIMHD-Mission zur Beseitigung chirurgischer Unterschiede vorantreiben und direkt auf die Forschungsstrategien des NIMHD Science Visioning reagieren, indem sie Hindernisse in der Gesundheitskompetenz beseitigt (Nr. 24) und die Wissenschaft zur Anpassung von Interventionen an verschiedene Kontexte aufbaut (Nr. 30).
Darüber hinaus wird das Projekt (i) die erste gesundheitskompetente Intervention in der Chirurgie liefern, (ii) eine neuartige Umsetzungsstrategie (VISACT) etablieren, um chirurgische Ungleichheiten anzugehen, und (iii) die Wissenschaft der Interventionen durch Anpassungen vorantreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1050
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-Mail: dchu@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-Mail: khair@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-Mail: dchu@uab.edu
-
Kontakt:
- Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-Mail: khair@uabmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >= 18 Jahre, die sich einer Operation im Rahmen eines Enhanced Recovery Program (ERPs) unterziehen
- Erwachsene Betreuer/Anbieter, Organisationsleiter, >= 18 Jahre alt mit direkter oder indirekter Beteiligung an der ERP-Implementierung
- Alle Geschlechter
- Alle Rassen/Ethnien
- Kann zustimmen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kind (<18 Jahre)
- Patienten, die sich Operationen unterziehen, sind nicht in den ERPs enthalten
- Teilnehmer, die der Studie nicht zustimmen konnten
- Teilnehmer, deren psychischer Zustand es ihnen unmöglich macht, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder Patienten, deren Familienangehörige oder Patientenvertreter ihre Teilnahme an der Studie nicht wünschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pre-Post-Arm
Der gesamte Pilotversuch wird 2,5 Jahre an zwei Standorten dauern. Für jede der beiden Websites:
|
Bei der Intervention handelt es sich um eine Implementierungsstrategie namens VISACT: VISuAl hilft, Anbieter in der Kommunikation zu coachen und Organisationen in Gesundheitskompetenz zu schulen.
Diese Strategie wird Patienten, Anbietern und Organisationen über eine neuartige interaktive Reaktionsplattform bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reichweite – Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Reichweite der Intervention (VISACT) für Patienten und Anbieter zu bewerten.
Zeitfenster: 16-24 Monate
|
Prozentsatz der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die der Intervention (VISACT) pro Monat ausgesetzt sind.
|
16-24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit – Verweildauer des chirurgischen Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 16-24 Monate
|
Gesamtzahl der Tage (d) im Krankenhaus für einen indexchirurgischen Krankenhausaufenthalt.
|
16-24 Monate
|
|
Akzeptanz – Abschlussrate der Intervention (VISACT) durch Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: 16-24 Monate
|
Prozentsatz (%) der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die die Intervention (VISACT) pro Monat abschließen.
|
16-24 Monate
|
|
Umsetzung – Treuerate von Patienten mit Komponenten des Enhanced Recovery Program
Zeitfenster: 16-24 Monate
|
Prozentsatz (%) der von den Teilnehmern abgeschlossenen Komponenten des Enhanced Recovery Program.
Dies wird beispielsweise als 5 von 15 Komponenten (33 % Adhärenz) oder 15 von 15 Komponenten (100 % Adhärenz) angegeben.
Eine höhere Wiedergabetreue weist auf eine qualitativ hochwertige Umsetzung des Programms hin.
|
16-24 Monate
|
|
Wartung – Langfristige Akzeptanzrate der Intervention (VISACT) pro Jahr
Zeitfenster: 16-24 Monate
|
Prozentsatz (%) der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die die Intervention (VISACT) pro Jahr abschließen.
|
16-24 Monate
|
|
Wirksamkeit – Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 16-24 Monate
|
Prozentsatz (%) der Wiedereinweisungen 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Anzahl der Wiedereinweisungen/Anzahl der entlassenen Patienten pro Monat)
|
16-24 Monate
|
|
Wirksamkeit – Komplikationsrate
Zeitfenster: 16-24 Monate
|
Prozentsatz (%) der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen
|
16-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010279
- R01CA271303 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht kein unmittelbarer Plan, die Daten weiterzugeben, außer als anonymisierte Daten an das NIH.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Noch keine RekrutierungChronische Rückenschmerzen | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
Klinische Studien zur Pädagogische Intervention (VISACT)
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghAbgeschlossenSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
CellSight Technologies, Inc.Oregon Health and Science University; Stanford UniversityBeendetKorrelieren Sie die Tracer-Aufnahme mit der TCell-Tumorinfiltration und dem CkIT-VorteilVereinigte Staaten
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNoch keine RekrutierungPflegeunterrichtspädagogik | Konversations -KI -Krankenpflegeausbildung ernstes Spiel
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungGingivitis | ZahnbelagPakistan
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayEducational storytelling forlag og filmAbgeschlossenKindesmissbrauch | Mundhygiene | Kindesvernachlässigung | Kindesmisshandlung | Sexueller Missbrauch von Kindern | Zahnärztliche VernachlässigungNorwegen
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Université de MontréalUnbekanntChirurgische Ausbildung | Fortgeschrittene Nähfähigkeiten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAbgeschlossenEvidenzbasierte PraxisBrasilien
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoRekrutierung