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Anpassung verbesserter Genesungsprogramme für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz

25. Juni 2026 aktualisiert von: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für chirurgische Ungleichheiten, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, mehr Komplikationen und mehr Rückübernahmen. In dieser Studie werden erweiterte Genesungsprogramme (ERPs) an Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz mit einer mehrstufigen, auf Gesundheitskompetenz basierenden Implementierungsstrategie (genannt VISACT – VISuAl hilft, Coach-Anbieter in der Kommunikation und Schulung von Organisationen in Gesundheitskompetenz) angepasst, um die ERP-Treue zu verbessern und dadurch Ergebnisse. Im Endziel dieses Projekts (Spezifisches Ziel 3) wird die VISACT-Intervention in einem Pilotversuch getestet. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden den Grundstein für einen multiinstitutionellen Stufenkeilversuch legen und Schlüsselprinzipien für die Anpassung von Interventionen zur Beseitigung von Ungleichheiten festlegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Geringe Gesundheitskompetenz betrifft mehr als ein Drittel der chirurgischen Bevölkerung und ist mit deutlich schlechteren Ergebnissen in der Chirurgie verbunden. Interventionen, die die Ungleichheiten in dieser großen Bevölkerung verringern, sind dringend erforderlich. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Enhanced Recovery Programs (ERPs) Rassenunterschiede bei chirurgischen Ergebnissen abmildern und eine pragmatische Möglichkeit bieten, chirurgische Unterschiede anzugehen. Bestehende ERPs funktionieren jedoch schlecht für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, bei denen die Ergebnisse immer noch schlechter sind. Diese Lücke ergibt sich aus der mangelnden Übereinstimmung zwischen den aktuellen ERPs und den Bedürfnissen von Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz. Frühere Arbeiten im Rahmen eines K23-Stipendiums bewerteten diese Bedürfnisse und entwickelten eine neuartige mehrstufige Strategie zur Verbesserung der Passform: Patienten mit VISuAl-Hilfsmitteln einbeziehen, Anbieter in der Kommunikation coachen und Organisationen in Gesundheitskompetenz schulen (VISACT). Es besteht nun die Möglichkeit, VISACT mithilfe eines theoriebasierten Anpassungsrahmens bereitzustellen und zu testen. Erfolgreiche Anpassungen würden bestehende ERPs verändern und ihre disparitätsreduzierende Wirkung auf Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz ausweiten. Ziele: Das langfristige Ziel besteht darin, Ungleichheiten zu beseitigen und die Ergebnisse für Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz in der Chirurgie durch kontextgesteuerte Anpassungen bestehender ERPs zu verbessern. Die Hypothese ist, dass VISACT die Genauigkeit der ERP-Komponenten für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz und damit die chirurgischen Ergebnisse verbessern wird. Um dieses Ziel zu erreichen, sind die Ziele: (SA1) Identifizierung der gesundheitskompetenzsensiblen Komponenten von ERPs, die mit VISACT erweitert werden sollen, (SA2) Bewertung des Gesundheitskompetenzbedarfs von Anbietern und Organisationseinheiten in ERP-Teams und (SA3) Bereitstellung und Pilotierung Testen Sie die VISACT-Implementierungsstrategie auf bestehenden ERPs. Methoden: Zunächst wird, geleitet vom Dynamics Adaptation Process Framework, maschinelles Lernen auf einer großen ERP-Datenbank (n>7.000) verwendet, um die gesundheitskompetenzsensiblen Komponenten von ERPs zu identifizieren, die mit VISACT (SA1) erweitert werden sollen. Zweitens wird ein konvergenter, integrativer Ansatz mit gemischten Methoden verwendet, um Lücken im Wissen über Gesundheitskompetenz, Best Practices und der Anpassungsbereitschaft von ERP-Implementierungsteams durch drei miteinander verbundene Methoden zu identifizieren: In-vivo-Beobachtungen von ERPs in Aktion in vier Einrichtungen in Alabama, erweitert halbstrukturierte Interviews mit 120 Interessenvertretern und Umfragen zur Messung des Wissens über Gesundheitskompetenz und der organisatorischen Anpassungsbereitschaft. Drittens wird die VISACT-Intervention an zwei Standorten in Alabama (städtisch und ländlich) mithilfe einer neuartigen interaktiven Reaktionsplattform in einer Pilotstudie getestet und anhand eines RE-AIM-Rahmens für Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung usw. auf Durchführbarkeit/Akzeptanz bewertet Instandhaltungsmaßnahmen. Die erfassten Daten werden in die Gestaltung eines multiinstitutionellen Stufenkeilversuchs des VISACT im tiefen Süden einfließen. Bedeutung: Diese Studie wird die NIH/NIMHD-Mission zur Beseitigung chirurgischer Unterschiede vorantreiben und direkt auf die Forschungsstrategien des NIMHD Science Visioning reagieren, indem sie Hindernisse in der Gesundheitskompetenz beseitigt (Nr. 24) und die Wissenschaft zur Anpassung von Interventionen an verschiedene Kontexte aufbaut (Nr. 30). Darüber hinaus wird das Projekt (i) die erste gesundheitskompetente Intervention in der Chirurgie liefern, (ii) eine neuartige Umsetzungsstrategie (VISACT) etablieren, um chirurgische Ungleichheiten anzugehen, und (iii) die Wissenschaft der Interventionen durch Anpassungen vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel I Chu, MD
  • Telefonnummer: 205-975-1932
  • E-Mail: dchu@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefonnummer: 205-975-1932
          • E-Mail: dchu@uab.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >= 18 Jahre, die sich einer Operation im Rahmen eines Enhanced Recovery Program (ERPs) unterziehen
  • Erwachsene Betreuer/Anbieter, Organisationsleiter, >= 18 Jahre alt mit direkter oder indirekter Beteiligung an der ERP-Implementierung
  • Alle Geschlechter
  • Alle Rassen/Ethnien
  • Kann zustimmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kind (<18 Jahre)
  • Patienten, die sich Operationen unterziehen, sind nicht in den ERPs enthalten
  • Teilnehmer, die der Studie nicht zustimmen konnten
  • Teilnehmer, deren psychischer Zustand es ihnen unmöglich macht, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder Patienten, deren Familienangehörige oder Patientenvertreter ihre Teilnahme an der Studie nicht wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-Post-Arm

Der gesamte Pilotversuch wird 2,5 Jahre an zwei Standorten dauern. Für jede der beiden Websites:

  • Basisdaten werden über einen Zeitraum von 6–12 Monaten erfasst (vor dem Eingriff).
  • Die Intervention (VISACT) wird über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt und dann aufrechterhalten
  • Experimentelle Daten werden über einen Zeitraum von 18–24 Monaten (nach der Intervention) erfasst.
Bei der Intervention handelt es sich um eine Implementierungsstrategie namens VISACT: VISuAl hilft, Anbieter in der Kommunikation zu coachen und Organisationen in Gesundheitskompetenz zu schulen. Diese Strategie wird Patienten, Anbietern und Organisationen über eine neuartige interaktive Reaktionsplattform bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite – Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Reichweite der Intervention (VISACT) für Patienten und Anbieter zu bewerten.
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die der Intervention (VISACT) pro Monat ausgesetzt sind.
16-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Verweildauer des chirurgischen Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 16-24 Monate
Gesamtzahl der Tage (d) im Krankenhaus für einen indexchirurgischen Krankenhausaufenthalt.
16-24 Monate
Akzeptanz – Abschlussrate der Intervention (VISACT) durch Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die die Intervention (VISACT) pro Monat abschließen.
16-24 Monate
Umsetzung – Treuerate von Patienten mit Komponenten des Enhanced Recovery Program
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der von den Teilnehmern abgeschlossenen Komponenten des Enhanced Recovery Program. Dies wird beispielsweise als 5 von 15 Komponenten (33 % Adhärenz) oder 15 von 15 Komponenten (100 % Adhärenz) angegeben. Eine höhere Wiedergabetreue weist auf eine qualitativ hochwertige Umsetzung des Programms hin.
16-24 Monate
Wartung – Langfristige Akzeptanzrate der Intervention (VISACT) pro Jahr
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die die Intervention (VISACT) pro Jahr abschließen.
16-24 Monate
Wirksamkeit – Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Wiedereinweisungen 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Anzahl der Wiedereinweisungen/Anzahl der entlassenen Patienten pro Monat)
16-24 Monate
Wirksamkeit – Komplikationsrate
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen
16-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht kein unmittelbarer Plan, die Daten weiterzugeben, außer als anonymisierte Daten an das NIH.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Pädagogische Intervention (VISACT)

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