- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06356558
Tilpasning af forbedrede restitutionsprogrammer til patienter med lavt helbred
25. juni 2026 opdateret af: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patienter med lav sundhedskompetence er en sårbar befolkning med høj risiko for kirurgiske forskelle, herunder længere hospitalsophold, flere komplikationer og flere genindlæggelser.
Denne undersøgelse vil tilpasse forbedrede recovery-programmer (ERP'er) til patienter med lav sundhedskompetence med en multi-level, health literacy-baseret implementeringsstrategi (kaldet VISACT - VISUAL Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy) for at forbedre ERP-troskab og dermed resultater.
I det endelige mål med dette projekt (specifikt mål 3) vil VISACT-interventionen blive testet i et pilotforsøg.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil lægge grundlaget for et multi-institutionelt trinvist forsøg og etablere nøgleprincipper for tilpasning af interventioner for at eliminere uligheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Lav sundhedskompetence påvirker over en tredjedel af kirurgiske populationer og er forbundet med væsentligt dårligere resultater i kirurgi.
Der er et presserende behov for indgreb, der reducerer forskellene i denne store befolkning.
Tidligere arbejde har vist, at forbedrede genopretningsprogrammer (ERP'er) afbøder raceforskelle i kirurgiske resultater og tilbyder en pragmatisk måde at håndtere kirurgiske forskelle på.
Eksisterende ERP'er fungerer dog dårligt for patienter med lav sundhedskompetence, som stadig oplever dårligere resultater.
Denne kløft opstår som følge af den manglende tilpasning mellem de nuværende ERP'er og behovene hos patienter med lavt helbred.
Forudgående arbejde gennem en K23-bevilling vurderede disse behov og udviklede en ny strategi på flere niveauer for at forbedre pasformen: engagere patienter med VISUELLE hjælpemidler, coacheudbydere i kommunikation og træne organisationer i sundhedskompetence (VISACT).
Der er nu mulighed for at levere og teste VISACT ved hjælp af en teoribaseret tilpasningsramme.
Succesfulde tilpasninger ville transformere eksisterende ERP'er og udvide dens forskelsreducerende virkning til befolkninger med lav sundhedskompetence.
Mål: Det langsigtede mål er at eliminere uligheder og forbedre resultaterne for befolkninger med lav sundhedskompetence inden for kirurgi gennem kontekstdrevne tilpasninger af eksisterende ERP'er.
Hypotesen er, at VISACT vil forbedre troskaben til ERP's komponenter for patienter med lav helbredsmæssig forståelse og dermed kirurgiske resultater.
For at nå dette mål er målene: (SA1) identificere de sundhedskompetencefølsomme komponenter i ERP'er, der skal udvides med VISACT, (SA2) vurdere sundhedskompetencebehovene hos udbydere og organisatoriske enheder på ERP-teams og (SA3) levere og pilotere teste VISACT implementeringsstrategien på eksisterende ERP'er.
Metoder: For det første, styret af Dynamics Adaptation Process-rammen, vil maskinlæring på en stor ERP-database (n>7.000) blive brugt til at identificere de sundhedskompetencefølsomme komponenter i ERP'er, der skal udvides med VISACT (SA1).
For det andet vil en konvergent integreret tilgang med blandede metoder blive brugt til at identificere huller i sundhedskompetencer, bedste praksis og beredskab til at tilpasse sig ERP-implementeringsteams gennem tre indbyrdes forbundne metoder: in vivo observationer af ERP'er i aktion på 4 Alabama-faciliteter, udvidet semistrukturerede interviews af 120 interessenter og undersøgelser, der måler viden om sundhedskompetence og organisatorisk beredskab til at tilpasse sig.
For det tredje vil VISACT-interventionen blive testet på to steder i Alabama (by og land) gennem en ny interaktiv responsplatform i en pilotundersøgelse og vurderet for gennemførlighed/acceptabilitet gennem en RE-AIM-ramme for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelsesforanstaltninger.
Erhvervede data vil informere designet af en multi-institutionel trinvist forsøg med VISACT i det dybe syd.
Betydning: Denne undersøgelse vil fremme NIH/NIMHD-missionen for at eliminere kirurgiske uligheder og reagerer direkte på NIMHD Science Visioning Research Strategies ved at fjerne barrierer for sundhedskompetencer (#24) og opbygge videnskaben om at tilpasse interventioner til forskellige kontekster (#30).
Projektet vil desuden (i) levere den første sundhedskyndige intervention i kirurgi, (ii) etablere en ny implementeringsstrategi (VISACT) for at adressere kirurgiske forskelle og (iii) fremme videnskaben om interventioner gennem tilpasninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1050
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
-
Kontakt:
- Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter >= 18 år, der skal opereres under et udvidet genopretningsprogram (ERP'er)
- Voksne plejere/udbydere, organisatoriske ledere, >= 18 år med direkte eller indirekte involvering i ERP-implementering
- Alle køn
- Alle racer/etniciteter
- Kan give samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- Patienter, der gennemgår operationer, som ikke er omfattet af ERP'er
- Deltagerne kan ikke give samtykke til undersøgelsen
- Deltagere, hvis mentale tilstand udelukker dem fra at kunne forstå indholdet af den informerede samtykkeformular og/eller patienter, hvis familiemedlemmer eller patientrepræsentant ikke ønsker, at de skal deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Før-post arm
Det samlede pilotforsøg vil vare i 2,5 år på 2 steder. For hver af de 2 steder:
|
Interventionen er en implementeringsstrategi kaldet VISACT: VISUALE Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy.
Denne strategi vil blive leveret til patienter, udbydere og organisationer gennem en ny interaktiv responsplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach - det primære resultat vil være at vurdere rækkevidden af interventionen (VISACT) på patienter og udbydere.
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Procentdel af patient- og udbyderdeltagere, der udsættes for interventionen (VISACT) pr. måned.
|
16-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Opholdslængde af indekskirurgisk indlæggelse
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Samlet antal dage (d) på hospitalet for indekskirurgisk indlæggelse.
|
16-24 måneder
|
|
Adoption - Gennemførelsesgrad af interventionen (VISACT) af deltagere pr. måned
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Procentdel (%) af patient- og udbyderdeltagere, der gennemfører interventionen (VISACT) pr. måned.
|
16-24 måneder
|
|
Implementering - Fidelity rate for patienter med komponenter i Enhanced Recovery Program
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Procentdel (%) af komponenter i Enhanced Recovery Program, der er gennemført af deltagere.
Dette vil for eksempel blive rapporteret som 5 ud af 15 komponenter (33 % adhærens) eller 15 ud af 15 komponenter (100 % adhærens).
Højere troskab vil indikere implementering af høj kvalitet af programmet.
|
16-24 måneder
|
|
Vedligeholdelse - Langsigtet adoptionsrate for interventionen (VISACT) pr. år
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Procentdel (%) af patient- og udbyderdeltagere, der gennemfører interventionen (VISACT) om året.
|
16-24 måneder
|
|
Effektivitet - Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Procentdel (%) af genindlæggelser 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet (# af genindlæggelser/# af udskrive patienter pr. måned)
|
16-24 måneder
|
|
Effektivitet - komplikationsrate
Tidsramme: 16-24 måneder
|
Procentdel (%) af patienter med en eller flere postoperative komplikationer
|
16-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010279
- R01CA271303 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen umiddelbar plan om at dele undtagen som afidentificerede data til NIH.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention (VISACT)
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater