- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356558
Přizpůsobení programů vylepšené obnovy pro pacienty s nízkou zdravotní gramotností
25. června 2026 aktualizováno: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Pacienti s nízkou zdravotní gramotností jsou zranitelnou populací s vysokým rizikem chirurgických disparit, včetně delšího pobytu v nemocnici, většího počtu komplikací a většího počtu readmisí.
Tato studie přizpůsobí vylepšené programy obnovy (ERP) pacientům s nízkou zdravotní gramotností pomocí víceúrovňové implementační strategie založené na zdravotní gramotnosti (nazvané VISACT – VISuAl aids, Coach provider in communication a Train Organizations in Health gramotness), aby se zlepšila věrnost ERP, a tím výsledky.
V konečném cíli tohoto projektu (Specifický cíl 3) bude intervence VISACT testována v pilotním pokusu.
Zjištění z této studie položí základ pro multiinstitucionální postup se stupňovitým klínem a stanoví klíčové zásady pro přizpůsobení intervencí k odstranění rozdílů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Nízká zdravotní gramotnost postihuje více než třetinu chirurgické populace a je spojena s výrazně horšími výsledky v chirurgii.
Zásahy, které sníží rozdíly v této velké populaci, jsou naléhavě potřebné.
Předchozí práce ukázala, že rozšířené programy obnovy (ERP) zmírňují rasové rozdíly ve výsledcích chirurgických zákroků a nabízejí pragmatický způsob řešení chirurgických rozdílů.
Stávající ERP však nefungují u pacientů s nízkou zdravotní gramotností, kteří mají stále horší výsledky.
Tato propast vyplývá z nedostatečného souladu mezi současnými ERP a potřebami pacientů s nízkou zdravotní gramotností.
Předchozí práce prostřednictvím grantu K23 zhodnotily tyto potřeby a vyvinuly novou víceúrovňovou strategii pro zlepšení vhodnosti: zapojte pacienty do VIZUÁLNÍCH pomůcek, poskytovatele koučů do komunikace a školení organizací v oblasti zdravotní gramotnosti (VISACT).
Nyní existuje příležitost dodat a otestovat VISACT pomocí adaptačního rámce založeného na teorii.
Úspěšné adaptace by transformovaly stávající ERP a rozšířily jejich dopad na snižování rozdílů na populace s nízkou zdravotní gramotností.
Cíle: Dlouhodobým cílem je odstranit rozdíly a zlepšit výsledky u populací s nízkou zdravotní gramotností v chirurgii prostřednictvím kontextově řízených adaptací stávajících ERP.
Hypotézou je, že VISACT zlepší věrnost komponentám ERP u pacientů s nízkou zdravotní gramotností, a tím i chirurgické výsledky.
K dosažení tohoto cíle jsou cíle: (SA1) identifikovat komponenty ERP citlivé ke zdravotní gramotnosti, které lze rozšířit o VISACT, (SA2) posoudit potřeby zdravotní gramotnosti poskytovatelů a organizačních jednotek v týmech ERP a (SA3) dodat a pilotovat otestujte implementační strategii VISACT na stávajících ERP.
Metody: Za prvé, na základě rámce Dynamics Adaptation Process, bude strojové učení na velké databázi ERP (n>7 000) použito k identifikaci komponent ERP citlivých na zdravotní gramotnost, které se rozšíří o VISACT (SA1).
Za druhé, bude použit konvergentní integrační přístup smíšených metod k identifikaci mezer ve znalostech zdravotní gramotnosti, osvědčených postupech a připravenosti přizpůsobit se implementačním týmům ERP prostřednictvím tří vzájemně propojených metod: in vivo pozorování ERP v akci ve 4 zařízeních v Alabamě, rozšířené polostrukturované rozhovory se 120 zúčastněnými stranami a průzkumy měřící znalosti zdravotní gramotnosti a organizační připravenost na přizpůsobení.
Zatřetí, intervence VISACT bude testována na dvou místech v Alabamě (městská a venkovská) prostřednictvím nové interaktivní platformy odezvy v pilotní studii a posouzena z hlediska proveditelnosti/přijatelnosti prostřednictvím rámce RE-AIM dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržovací opatření.
Získaná data budou podkladem pro návrh multiinstitucionálního stupňovitého pokusu o VISACT na hlubokém jihu.
Význam: Tato studie posílí misi NIH/NIMHD k odstranění chirurgických disparit a přímo reaguje na výzkumné strategie vědeckého vidění NIMHD odstraněním bariér zdravotní gramotnosti (#24) a vybudováním vědy o přizpůsobení intervencí různým kontextům (#30).
Projekt dále (i) poskytne první zdravotně gramotnou intervenci v chirurgii, (ii) vytvoří novou implementační strategii (VISACT) pro řešení chirurgických rozdílů a (iii) posune vědu o intervencích prostřednictvím adaptací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1050
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel I Chu, MD
- Telefonní číslo: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaycee Hair
- Telefonní číslo: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Daniel I Chu, MD
- Telefonní číslo: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
-
Kontakt:
- Kaycee Hair
- Telefonní číslo: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku >= 18 let podstupující operaci v rámci rozšířeného zotavovacího programu (ERP)
- Dospělí pečovatelé/poskytovatelé, organizační vedoucí, >= 18 let s přímým nebo nepřímým zapojením do implementace ERP
- Všechna pohlaví
- Všechny rasy/etnika
- Umět souhlasit
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Dítě (<18 let)
- Pacienti podstupující operace, které nejsou zahrnuty do ERP
- Účastníci nemohli souhlasit se studií
- Účastníci, jejichž duševní stav jim neumožňuje porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, a/nebo pacienti, jejichž rodinní příslušníci nebo zástupci pacientů si nepřejí, aby se studie zúčastnili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pre-Post Arm
Celkový pilotní pokus bude trvat 2,5 roku na 2 místech. Pro každý ze 2 webů:
|
Intervencí je implementační strategie nazvaná VISACT: VIZUÁLNÍ POMŮCKY, Poskytovatelé koučů v komunikaci a Školení organizací ve zdravotní gramotnosti.
Tato strategie bude poskytnuta pacientům, poskytovatelům a organizacím prostřednictvím nové interaktivní platformy pro odezvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah – primárním výstupem bude posouzení dosahu intervence (VISACT) na pacienty a poskytovatele.
Časové okno: 16-24 měsíců
|
Procento pacientů a účastníků poskytovatele, kteří jsou vystaveni intervenci (VISACT) za měsíc.
|
16-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - Délka pobytu indexové chirurgické hospitalizace
Časové okno: 16-24 měsíců
|
Celkový počet dní (d) v nemocnici pro indexovou chirurgickou hospitalizaci.
|
16-24 měsíců
|
|
Adopce – Míra dokončení intervence (VISACT) účastníky za měsíc
Časové okno: 16-24 měsíců
|
Procento (%) účastníků z pacientů a poskytovatelů, kteří dokončí intervenci (VISACT) za měsíc.
|
16-24 měsíců
|
|
Implementace - Míra věrnosti pacientů se součástmi programu Enhanced Recovery Program
Časové okno: 16-24 měsíců
|
Procento (%) součástí programu Enhanced Recovery Program dokončených účastníky.
To bude uvedeno například jako 5 z 15 složek (33% adherence) nebo 15 z 15 složek (100% adherence).
Vyšší věrnost bude indikovat vysoce kvalitní implementaci programu.
|
16-24 měsíců
|
|
Údržba - Míra dlouhodobého přijetí intervence (VISACT) za rok
Časové okno: 16-24 měsíců
|
Procento (%) účastníků z pacientů a poskytovatelů, kteří dokončí intervenci (VISACT) za rok.
|
16-24 měsíců
|
|
Účinnost - Míra opětovného přijetí
Časové okno: 16-24 měsíců
|
Procento (%) znovupřijetí 30 dní po propuštění z nemocnice (počet opětovných přijetí/počet propuštěných pacientů za měsíc)
|
16-24 měsíců
|
|
Účinnost – míra komplikací
Časové okno: 16-24 měsíců
|
Procento (%) pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi
|
16-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010279
- R01CA271303 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný bezprostřední plán na sdílení s výjimkou dat bez identifikace NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence (VISACT)
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
CellSight Technologies, Inc.Oregon Health and Science University; Stanford UniversityUkončenoKorelujte příjem Traceru s infiltrací nádorů TCell a přínosem CkITSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoNábor
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Nábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování