Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení programů vylepšené obnovy pro pacienty s nízkou zdravotní gramotností

25. června 2026 aktualizováno: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Pacienti s nízkou zdravotní gramotností jsou zranitelnou populací s vysokým rizikem chirurgických disparit, včetně delšího pobytu v nemocnici, většího počtu komplikací a většího počtu readmisí. Tato studie přizpůsobí vylepšené programy obnovy (ERP) pacientům s nízkou zdravotní gramotností pomocí víceúrovňové implementační strategie založené na zdravotní gramotnosti (nazvané VISACT – VISuAl aids, Coach provider in communication a Train Organizations in Health gramotness), aby se zlepšila věrnost ERP, a tím výsledky. V konečném cíli tohoto projektu (Specifický cíl 3) bude intervence VISACT testována v pilotním pokusu. Zjištění z této studie položí základ pro multiinstitucionální postup se stupňovitým klínem a stanoví klíčové zásady pro přizpůsobení intervencí k odstranění rozdílů.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Nízká zdravotní gramotnost postihuje více než třetinu chirurgické populace a je spojena s výrazně horšími výsledky v chirurgii. Zásahy, které sníží rozdíly v této velké populaci, jsou naléhavě potřebné. Předchozí práce ukázala, že rozšířené programy obnovy (ERP) zmírňují rasové rozdíly ve výsledcích chirurgických zákroků a nabízejí pragmatický způsob řešení chirurgických rozdílů. Stávající ERP však nefungují u pacientů s nízkou zdravotní gramotností, kteří mají stále horší výsledky. Tato propast vyplývá z nedostatečného souladu mezi současnými ERP a potřebami pacientů s nízkou zdravotní gramotností. Předchozí práce prostřednictvím grantu K23 zhodnotily tyto potřeby a vyvinuly novou víceúrovňovou strategii pro zlepšení vhodnosti: zapojte pacienty do VIZUÁLNÍCH pomůcek, poskytovatele koučů do komunikace a školení organizací v oblasti zdravotní gramotnosti (VISACT). Nyní existuje příležitost dodat a otestovat VISACT pomocí adaptačního rámce založeného na teorii. Úspěšné adaptace by transformovaly stávající ERP a rozšířily jejich dopad na snižování rozdílů na populace s nízkou zdravotní gramotností. Cíle: Dlouhodobým cílem je odstranit rozdíly a zlepšit výsledky u populací s nízkou zdravotní gramotností v chirurgii prostřednictvím kontextově řízených adaptací stávajících ERP. Hypotézou je, že VISACT zlepší věrnost komponentám ERP u pacientů s nízkou zdravotní gramotností, a tím i chirurgické výsledky. K dosažení tohoto cíle jsou cíle: (SA1) identifikovat komponenty ERP citlivé ke zdravotní gramotnosti, které lze rozšířit o VISACT, (SA2) posoudit potřeby zdravotní gramotnosti poskytovatelů a organizačních jednotek v týmech ERP a (SA3) dodat a pilotovat otestujte implementační strategii VISACT na stávajících ERP. Metody: Za prvé, na základě rámce Dynamics Adaptation Process, bude strojové učení na velké databázi ERP (n>7 000) použito k identifikaci komponent ERP citlivých na zdravotní gramotnost, které se rozšíří o VISACT (SA1). Za druhé, bude použit konvergentní integrační přístup smíšených metod k identifikaci mezer ve znalostech zdravotní gramotnosti, osvědčených postupech a připravenosti přizpůsobit se implementačním týmům ERP prostřednictvím tří vzájemně propojených metod: in vivo pozorování ERP v akci ve 4 zařízeních v Alabamě, rozšířené polostrukturované rozhovory se 120 zúčastněnými stranami a průzkumy měřící znalosti zdravotní gramotnosti a organizační připravenost na přizpůsobení. Zatřetí, intervence VISACT bude testována na dvou místech v Alabamě (městská a venkovská) prostřednictvím nové interaktivní platformy odezvy v pilotní studii a posouzena z hlediska proveditelnosti/přijatelnosti prostřednictvím rámce RE-AIM dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržovací opatření. Získaná data budou podkladem pro návrh multiinstitucionálního stupňovitého pokusu o VISACT na hlubokém jihu. Význam: Tato studie posílí misi NIH/NIMHD k odstranění chirurgických disparit a přímo reaguje na výzkumné strategie vědeckého vidění NIMHD odstraněním bariér zdravotní gramotnosti (#24) a vybudováním vědy o přizpůsobení intervencí různým kontextům (#30). Projekt dále (i) poskytne první zdravotně gramotnou intervenci v chirurgii, (ii) vytvoří novou implementační strategii (VISACT) pro řešení chirurgických rozdílů a (iii) posune vědu o intervencích prostřednictvím adaptací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel I Chu, MD
  • Telefonní číslo: 205-975-1932
  • E-mail: dchu@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kaycee Hair
  • Telefonní číslo: 205-975-1932
  • E-mail: khair@uabmc.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefonní číslo: 205-975-1932
          • E-mail: dchu@uab.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >= 18 let podstupující operaci v rámci rozšířeného zotavovacího programu (ERP)
  • Dospělí pečovatelé/poskytovatelé, organizační vedoucí, >= 18 let s přímým nebo nepřímým zapojením do implementace ERP
  • Všechna pohlaví
  • Všechny rasy/etnika
  • Umět souhlasit
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Dítě (<18 let)
  • Pacienti podstupující operace, které nejsou zahrnuty do ERP
  • Účastníci nemohli souhlasit se studií
  • Účastníci, jejichž duševní stav jim neumožňuje porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, a/nebo pacienti, jejichž rodinní příslušníci nebo zástupci pacientů si nepřejí, aby se studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-Post Arm

Celkový pilotní pokus bude trvat 2,5 roku na 2 místech. Pro každý ze 2 webů:

  • Výchozí data budou získávána během 6–12 měsíců (před intervencí)
  • Intervence (VISACT) bude poskytnuta po dobu 1 měsíce a poté zachována
  • Experimentální data budou získávána během 18-24 měsíců (po intervenci)
Intervencí je implementační strategie nazvaná VISACT: VIZUÁLNÍ POMŮCKY, Poskytovatelé koučů v komunikaci a Školení organizací ve zdravotní gramotnosti. Tato strategie bude poskytnuta pacientům, poskytovatelům a organizacím prostřednictvím nové interaktivní platformy pro odezvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah – primárním výstupem bude posouzení dosahu intervence (VISACT) na pacienty a poskytovatele.
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento pacientů a účastníků poskytovatele, kteří jsou vystaveni intervenci (VISACT) za měsíc.
16-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Délka pobytu indexové chirurgické hospitalizace
Časové okno: 16-24 měsíců
Celkový počet dní (d) v nemocnici pro indexovou chirurgickou hospitalizaci.
16-24 měsíců
Adopce – Míra dokončení intervence (VISACT) účastníky za měsíc
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) účastníků z pacientů a poskytovatelů, kteří dokončí intervenci (VISACT) za měsíc.
16-24 měsíců
Implementace - Míra věrnosti pacientů se součástmi programu Enhanced Recovery Program
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) součástí programu Enhanced Recovery Program dokončených účastníky. To bude uvedeno například jako 5 z 15 složek (33% adherence) nebo 15 z 15 složek (100% adherence). Vyšší věrnost bude indikovat vysoce kvalitní implementaci programu.
16-24 měsíců
Údržba - Míra dlouhodobého přijetí intervence (VISACT) za rok
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) účastníků z pacientů a poskytovatelů, kteří dokončí intervenci (VISACT) za rok.
16-24 měsíců
Účinnost - Míra opětovného přijetí
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) znovupřijetí 30 dní po propuštění z nemocnice (počet opětovných přijetí/počet propuštěných pacientů za měsíc)
16-24 měsíců
Účinnost – míra komplikací
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi
16-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný bezprostřední plán na sdílení s výjimkou dat bez identifikace NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence (VISACT)

3
Předplatit