- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356558
Aanpassing van verbeterde herstelprogramma's voor patiënten met lage gezondheidsvaardigheden
25 juni 2026 bijgewerkt door: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patiënten met een lage gezondheidsgeletterdheid vormen een kwetsbare populatie met een hoog risico op chirurgische verschillen, waaronder langere ziekenhuisverblijven, meer complicaties en meer heropnames.
Deze studie zal verbeterde herstelprogramma's (ERP's) aanpassen aan patiënten met lage gezondheidsvaardigheden met een op meerdere niveaus gebaseerde, op gezondheidsgeletterdheid gebaseerde implementatiestrategie (genaamd VISACT - VISuAl aids, Coach providers in communication, en Train organisaties in health literacy) om de ERP-betrouwbaarheid te verbeteren en daardoor uitkomsten.
In het uiteindelijke doel van dit project (Specifiek Doel 3) zal de VISACT-interventie worden getest in een pilotproef.
De bevindingen uit dit onderzoek zullen de basis leggen voor een multi-institutioneel stappenplan en sleutelprincipes vaststellen voor het aanpassen van interventies om verschillen te elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een lage gezondheidsgeletterdheid treft meer dan een derde van de chirurgische populaties en wordt in verband gebracht met aanzienlijk slechtere uitkomsten bij operaties.
Interventies die de ongelijkheid in deze grote populatie verkleinen, zijn dringend nodig.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat verbeterde herstelprogramma's (ERP's) de raciale verschillen in chirurgische uitkomsten verkleinen en een pragmatische manier bieden om chirurgische verschillen aan te pakken.
Bestaande ERP’s werken echter slecht voor patiënten met een lage gezondheidskennis, die nog steeds slechtere resultaten ervaren.
Deze kloof komt voort uit het gebrek aan aansluiting tussen de huidige ERP’s en de behoeften van patiënten met lage gezondheidsvaardigheden.
Voorafgaand werk via een K23-subsidie heeft deze behoeften beoordeeld en een nieuwe strategie op meerdere niveaus ontwikkeld om de fit te verbeteren: patiënten betrekken met VISuAl-hulpmiddelen, coachaanbieders in communicatie en train organisaties in gezondheidsgeletterdheid (VISACT).
Er bestaat nu een mogelijkheid om de VISACT te leveren en te testen met behulp van een op theorie gebaseerd aanpassingsraamwerk.
Succesvolle aanpassingen zouden bestaande ERP’s transformeren en de ongelijkheidsverminderende impact ervan uitbreiden naar populaties met lage gezondheidsvaardigheden.
Doelstellingen: De langetermijndoelstelling is het elimineren van verschillen en het verbeteren van de resultaten voor populaties met lage gezondheidsvaardigheden in de chirurgie door middel van contextgestuurde aanpassingen van bestaande ERP's.
De hypothese is dat VISACT de trouw aan de ERP-componenten zal verbeteren voor patiënten met lage gezondheidsvaardigheden en daarmee de chirurgische resultaten.
Om dit doel te bereiken zijn de doelstellingen: (SA1) het identificeren van de gezondheidsgeletterdheidsgevoelige componenten van ERP’s die kunnen worden uitgebreid met VISACT, (SA2) het beoordelen van de gezondheidsgeletterdheidsbehoeften van leveranciers en organisatie-eenheden in ERP-teams, en (SA3) het leveren en testen van test de VISACT-implementatiestrategie op bestaande ERP's.
Methoden: Eerst zal, geleid door het Dynamics Adaptation Process-framework, machinaal leren op een grote ERP-database (n>7.000) worden gebruikt om de gezondheidsgeletterdheidsgevoelige componenten van ERP's te identificeren om aan te vullen met VISACT (SA1).
Ten tweede zal een convergente integratieve benadering met gemengde methoden worden gebruikt om lacunes in de kennis van gezondheidsgeletterdheid, best practices en de bereidheid om zich aan te passen aan ERP-implementatieteams te identificeren door middel van drie onderling verbonden methoden: in vivo observaties van ERP’s in actie in vier faciliteiten in Alabama, uitgebreid semi-gestructureerde interviews met 120 belanghebbenden, en enquêtes die de kennis over gezondheidsgeletterdheid en de bereidheid van de organisatie om zich aan te passen meten.
Ten derde zal de VISACT-interventie op twee locaties in Alabama (stedelijk en landelijk) worden getest via een nieuw interactief responsplatform in een pilotstudie en worden beoordeeld op haalbaarheid/aanvaardbaarheid via een RE-AIM-raamwerk van bereik, werkzaamheid, adoptie, implementatie en implementatie. onderhoudsmaatregelen.
De verzamelde gegevens zullen het ontwerp van een multi-institutionele stapsgewijze proef van de VISACT in het diepe zuiden ondersteunen.
Betekenis: Deze studie zal de NIH/NIMHD-missie bevorderen om chirurgische verschillen te elimineren en reageert direct op de NIMHD Science Visioning Research Strategies door barrières op het gebied van gezondheidsgeletterdheid weg te nemen (#24) en de wetenschap op te bouwen van het aanpassen van interventies aan verschillende contexten (#30).
Het project zal bovendien (i) de eerste gezondheidsgeletterde interventie in de chirurgie opleveren, (ii) een nieuwe implementatiestrategie (VISACT) opzetten om chirurgische verschillen aan te pakken en (iii) de wetenschap van interventies bevorderen door middel van aanpassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1050
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel I Chu, MD
- Telefoonnummer: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaycee Hair
- Telefoonnummer: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Daniel I Chu, MD
- Telefoonnummer: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
-
Contact:
- Kaycee Hair
- Telefoonnummer: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >= 18 jaar oud die een operatie ondergaan in het kader van een verbeterd herstelprogramma (ERP's)
- Volwassen zorgverleners/aanbieders, leiders van organisaties, >= 18 jaar oud met directe of indirecte betrokkenheid bij ERP-implementatie
- Alle geslachten
- Alle ras/etniciteiten
- In staat om in te stemmen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Kind (<18 jaar)
- Patiënten die operaties ondergaan die niet onder ERP's vallen
- Deelnemers die geen toestemming konden geven voor het onderzoek
- Deelnemers wier mentale toestand hen uitsluit van het begrijpen van de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier en/of patiënten van wie de familieleden of de patiëntenvertegenwoordiger niet willen dat zij aan het onderzoek deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-post-arm
De totale pilotproef zal 2,5 jaar duren op 2 locaties. Voor elk van de 2 locaties:
|
De interventie is een implementatiestrategie genaamd VISACT: VISUELE hulpmiddelen, Coachaanbieders in communicatie en Train organisaties in gezondheidsgeletterdheid.
Deze strategie zal aan patiënten, zorgverleners en organisaties worden aangeboden via een nieuw interactief responsplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik - het primaire resultaat zal zijn om het bereik van de interventie (VISACT) voor patiënten en zorgverleners te beoordelen.
Tijdsspanne: 16-24 maanden
|
Percentage patiënten en zorgverleners dat per maand wordt blootgesteld aan de interventie (VISACT).
|
16-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Verblijfsduur van indexchirurgische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16-24 maanden
|
Totaal aantal dagen (d) in het ziekenhuis voor indexchirurgische ziekenhuisopname.
|
16-24 maanden
|
|
Adoptie - Voltooiingspercentage van de interventie (VISACT) door deelnemers per maand
Tijdsspanne: 16-24 maanden
|
Percentage (%) deelnemers aan patiënten en zorgverleners dat de interventie (VISACT) per maand voltooit.
|
16-24 maanden
|
|
Implementatie - Betrouwbaarheidspercentage van patiënten met componenten van het Enhanced Recovery Program
Tijdsspanne: 16-24 maanden
|
Percentage (%) onderdelen van het Enhanced Recovery Program dat door deelnemers is voltooid.
Dit wordt bijvoorbeeld gerapporteerd als 5 van de 15 componenten (33% hechting) of 15 van de 15 componenten (100% hechting).
Een hogere betrouwbaarheid duidt op een hoogwaardige implementatie van het programma.
|
16-24 maanden
|
|
Onderhoud - Percentage van de interventie op lange termijn (VISACT) per jaar
Tijdsspanne: 16-24 maanden
|
Percentage (%) deelnemers aan patiënten en zorgverleners dat de interventie (VISACT) per jaar voltooit.
|
16-24 maanden
|
|
Werkzaamheid - Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 16-24 maanden
|
Percentage (%) heropnames 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (# heropnames/# ontslagen patiënten per maand)
|
16-24 maanden
|
|
Werkzaamheid - Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 16-24 maanden
|
Percentage (%) patiënten met één of meer postoperatieve complicaties
|
16-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300010279
- R01CA271303 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen onmiddellijk plan om te delen, behalve als geanonimiseerde gegevens voor NIH.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .