Adaptation des programmes de rétablissement amélioré pour les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé
25 juin 2026 mis à jour par: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé constituent une population vulnérable à haut risque de disparités chirurgicales, notamment des séjours hospitaliers plus longs, davantage de complications et davantage de réadmissions.
Cette étude adaptera les programmes de récupération améliorée (ERP) aux patients à faible niveau de littératie en santé avec une stratégie de mise en œuvre à plusieurs niveaux basée sur la littératie en santé (appelée VISACT - VISuAl aids, Coach prestataires en communication et Former les organisations en matière de littératie en santé) pour améliorer la fidélité de l'ERP et ainsi résultats.
Dans l'objectif final de ce projet (objectif spécifique 3), l'intervention VISACT sera testée dans un essai pilote.
Les résultats de cette étude jetteront les bases d'un essai multi-institutionnel par étapes et établiront des principes clés pour adapter les interventions afin d'éliminer les disparités.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Une faible littératie en santé affecte plus d'un tiers des populations chirurgicales et est associée à des résultats nettement pires en chirurgie.
Des interventions visant à réduire les disparités au sein de cette vaste population sont nécessaires de toute urgence.
Des travaux antérieurs ont montré que les programmes de rétablissement amélioré (ERP) atténuent les disparités raciales dans les résultats chirurgicaux et offrent un moyen pragmatique de remédier aux disparités chirurgicales.
Cependant, les ERP existants fonctionnent mal pour les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé et qui connaissent néanmoins de pires résultats.
Cet écart résulte du manque d’adéquation entre les ERP actuels et les besoins des patients ayant de faibles connaissances en matière de santé.
Des travaux antérieurs grâce à une subvention K23 ont évalué ces besoins et développé une nouvelle stratégie à plusieurs niveaux pour améliorer l'ajustement : impliquer les patients avec des aides VISuAl, coacher les prestataires en communication et former les organisations à la littératie en santé (VISACT).
Il existe désormais une opportunité de proposer et de tester le VISACT en utilisant un cadre d'adaptation basé sur la théorie.
Des adaptations réussies transformeraient les ERP existants et étendraient leur impact sur la réduction des disparités aux populations à faible niveau de connaissances en matière de santé.
Objectifs : L'objectif à long terme est d'éliminer les disparités et d'améliorer les résultats pour les populations à faible littératie en santé en chirurgie grâce à des adaptations contextuelles des ERP existants.
L'hypothèse est que VISACT améliorera la fidélité aux composants de l'ERP pour les patients à faible niveau de connaissances en santé et donc les résultats chirurgicaux.
Pour atteindre cet objectif, les objectifs sont : (SA1) identifier les composants des ERP sensibles à la littératie en santé à compléter avec VISACT, (SA2) évaluer les besoins en littératie en santé des prestataires et des unités organisationnelles des équipes ERP, et (SA3) fournir et piloter tester la stratégie de mise en œuvre de VISACT sur les ERP existants.
Méthodes : Premièrement, guidé par le cadre Dynamics Adaptation Process, l'apprentissage automatique sur une grande base de données ERP (n>7 000) sera utilisé pour identifier les composants sensibles aux connaissances en santé des ERP à augmenter avec VISACT (SA1).
Deuxièmement, une approche intégrative convergente à méthodes mixtes sera utilisée pour identifier les lacunes en matière de connaissances en matière de santé, de meilleures pratiques et de préparation à l'adaptation des équipes de mise en œuvre de l'ERP à travers trois méthodes interdépendantes : observations in vivo des ERP en action dans 4 installations de l'Alabama, étendues des entretiens semi-structurés auprès de 120 parties prenantes et des enquêtes mesurant les connaissances en matière de santé et la préparation organisationnelle à s'adapter.
Troisièmement, l'intervention VISACT sera testée sur deux sites en Alabama (urbain et rural) via une nouvelle plateforme de réponse interactive dans le cadre d'une étude pilote et évaluée pour sa faisabilité/acceptabilité à travers un cadre RE-AIM de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et mesures d'entretien.
Les données acquises éclaireront la conception d'un essai multi-institutionnel par étapes du VISACT dans le Sud profond.
Importance : Cette étude fera progresser la mission du NIH/NIMHD visant à éliminer les disparités chirurgicales et répond directement aux stratégies de recherche sur la vision scientifique du NIMHD en supprimant les obstacles à la littératie en santé (n° 24) et en renforçant la science de l'adaptation des interventions à différents contextes (n° 30).
Le projet permettra en outre (i) de réaliser la première intervention chirurgicale en matière de santé, (ii) d'établir une nouvelle stratégie de mise en œuvre (VISACT) pour remédier aux disparités chirurgicales et (iii) de faire progresser la science des interventions grâce à des adaptations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1050
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel I Chu, MD
- Numéro de téléphone: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaycee Hair
- Numéro de téléphone: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Daniel I Chu, MD
- Numéro de téléphone: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
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Contact:
- Kaycee Hair
- Numéro de téléphone: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >= 18 ans subissant une intervention chirurgicale dans le cadre d'un programme de récupération assistée (ERP)
- Soignants/prestataires adultes, dirigeants d'organisations, >= 18 ans, impliqués directement ou indirectement dans la mise en œuvre de l'ERP.
- Tous les genres
- Toutes races/ethnies
- Capable de consentir
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Enfant (<18 ans)
- Patients opérés non inclus dans les ERP
- Les participants ne peuvent pas consentir à l’étude
- Les participants dont l'état mental les empêche de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé et/ou les patients dont les membres de la famille ou le représentant du patient ne souhaitent pas qu'ils participent à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras pré-post
L'essai pilote global durera 2,5 ans sur 2 sites. Pour chacun des 2 sites :
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L'intervention est une stratégie de mise en œuvre appelée VISACT : aides VISuAl, coach des prestataires en communication et formation des organisations à la littératie en santé.
Cette stratégie sera proposée aux patients, aux prestataires et aux organisations via une nouvelle plateforme de réponse interactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée - le résultat principal sera d'évaluer la portée de l'intervention (VISACT) sur les patients et les prestataires.
Délai: 16-24 mois
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Pourcentage de patients et de prestataires participants qui sont exposés à l'intervention (VISACT) par mois.
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16-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Durée de séjour de l'hospitalisation chirurgicale de référence
Délai: 16-24 mois
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Nombre total de jours (j) d'hospitalisation pour une hospitalisation chirurgicale de référence.
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16-24 mois
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Adoption - Taux de réalisation de l'intervention (VISACT) par participants par mois
Délai: 16-24 mois
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Pourcentage (%) de patients et de prestataires participants qui terminent l'intervention (VISACT) par mois.
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16-24 mois
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Mise en œuvre - Taux de fidélité des patients avec les composantes du programme de rétablissement amélioré
Délai: 16-24 mois
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Pourcentage (%) des composantes du programme de rétablissement amélioré complétées par les participants.
Cela sera rapporté, par exemple, comme 5 composants sur 15 (adhésion à 33 %) ou 15 composants sur 15 (adhésion à 100 %).
Une fidélité plus élevée indiquera une mise en œuvre de haute qualité du programme.
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16-24 mois
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Maintien - Taux d'adoption à long terme de l'intervention (VISACT) par an
Délai: 16-24 mois
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Pourcentage (%) de patients et de prestataires participants qui terminent l'intervention (VISACT) par an.
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16-24 mois
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Efficacité - Taux de réadmission
Délai: 16-24 mois
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Pourcentage (%) de réadmissions 30 jours après la sortie de l'hôpital (nombre de réadmissions/nombre de patients sortants par mois)
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16-24 mois
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Efficacité - Taux de complications
Délai: 16-24 mois
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Pourcentage (%) de patients présentant une ou plusieurs complications postopératoires
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16-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010279
- R01CA271303 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun projet immédiat de partage, sauf sous forme de données anonymisées avec le NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .