- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06356558
Dostosowanie programów ulepszonego powrotu do zdrowia dla pacjentów o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Pacjenci o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej to populacja bezbronna, obarczona wysokim ryzykiem rozbieżności w leczeniu chirurgicznym, w tym dłuższych pobytów w szpitalu, większej liczby powikłań i częstszych ponownych hospitalizacji.
Badanie to zaadaptuje ulepszone programy powrotu do zdrowia (ERP) do pacjentów o niskim poziomie świadomości zdrowotnej za pomocą wielopoziomowej strategii wdrażania opartej na świadomości zdrowotnej (zwanej VISACT – pomoce VISuAl, dostawcy autokarów w zakresie komunikacji i szkolenia organizacji w zakresie umiejętności zdrowotnych), aby poprawić wierność ERP, a tym samym wyniki.
W ramach końcowego celu tego projektu (Cel Szczegółowy 3) interwencja VISACT zostanie przetestowana w próbie pilotażowej.
Wyniki tego badania położą podwaliny pod wieloinstytucjonalne badanie schodkowe i ustalą kluczowe zasady dostosowywania interwencji w celu wyeliminowania rozbieżności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niska wiedza na temat zdrowia dotyka ponad jedną trzecią populacji chirurgów i wiąże się ze znacznie gorszymi wynikami chirurgii.
Pilnie potrzebne są interwencje, które zmniejszą dysproporcje w tej dużej populacji.
Poprzednie prace wykazały, że ulepszone programy rekonwalescencji (ERP) łagodzą różnice rasowe w wynikach operacji i oferują pragmatyczny sposób eliminowania dysproporcji chirurgicznych.
Istniejące systemy ERP nie sprawdzają się jednak u pacjentów z niską wiedzą na temat zdrowia, którzy nadal doświadczają gorszych wyników.
Luka ta wynika z niedopasowania obecnych systemów ERP do potrzeb pacjentów o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej.
Wcześniejsze prace w ramach grantu K23 pozwoliły ocenić te potrzeby i opracować nowatorską wielopoziomową strategię poprawy dopasowania: zaangażowanie pacjentów za pomocą pomocy VISuAl, dostawców autokarów w zakresie komunikacji oraz szkolenie organizacji w zakresie wiedzy zdrowotnej (VISACT).
Obecnie istnieje możliwość dostarczenia i przetestowania VISACT przy użyciu opartych na teorii ram adaptacyjnych.
Udane adaptacje przekształciłyby istniejące systemy ERP i rozszerzyłyby ich wpływ zmniejszający dysproporcje na populacje o niskim poziomie świadomości zdrowotnej.
Cele: Celem długoterminowym jest wyeliminowanie rozbieżności i poprawa wyników populacji o niskim poziomie świadomości zdrowotnej w chirurgii poprzez adaptację istniejących systemów ERP w oparciu o kontekst.
Hipoteza jest taka, że VISACT poprawi wierność komponentom ERP w przypadku pacjentów o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej, a tym samym poprawi wyniki zabiegów chirurgicznych.
Aby osiągnąć ten cel, cele są następujące: (SA1) identyfikacja elementów systemów ERP wrażliwych na wiedzę zdrowotną, które można uzupełnić o VISACT, (SA2) ocena potrzeb w zakresie umiejętności zdrowotnych dostawców i jednostek organizacyjnych w zespołach ERP oraz (SA3) dostarczenie i pilotaż przetestuj strategię wdrożenia VISACT na istniejących systemach ERP.
Metody: Najpierw, kierując się strukturą procesu adaptacji dynamiki, uczenie maszynowe w dużej bazie danych ERP (n> 7 000) zostanie wykorzystane do zidentyfikowania elementów systemów ERP wrażliwych na wiedzę zdrowotną, które zostaną wzmocnione za pomocą VISACT (SA1).
Po drugie, zastosowane zostanie zbieżne, zintegrowane podejście oparte na metodach mieszanych w celu zidentyfikowania luk w wiedzy na temat umiejętności zdrowotnych, najlepszych praktyk i gotowości do dostosowania zespołów wdrażających ERP za pomocą trzech wzajemnie powiązanych metod: obserwacje in vivo działania systemów ERP w 4 obiektach w Alabamie, rozszerzone częściowo ustrukturyzowane wywiady ze 120 zainteresowanymi stronami oraz ankiety mierzące wiedzę na temat zdrowia i gotowość organizacji do adaptacji.
Po trzecie, interwencja VISACT zostanie przetestowana w dwóch lokalizacjach w Alabamie (miejskim i wiejskim) za pośrednictwem nowatorskiej interaktywnej platformy reagowania w badaniu pilotażowym i oceniona pod kątem wykonalności/akceptowalności w ramach RE-AIM pod kątem zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i środki konserwacyjne.
Uzyskane dane posłużą do zaprojektowania wieloinstytucjonalnego, stopniowanego badania klinicznego VISACT na Dalekim Południu.
Znaczenie: Badanie to przyspieszy misję NIH/NIMHD mającą na celu wyeliminowanie rozbieżności w chirurgii i stanowi bezpośrednią odpowiedź na strategie badawcze NIMHD Science Visioning poprzez usunięcie barier w zakresie wiedzy zdrowotnej (nr 24) i budowanie wiedzy na temat dostosowywania interwencji do różnych kontekstów (nr 30).
Ponadto projekt (i) zapewni pierwszą interwencję w zakresie wiedzy zdrowotnej w chirurgii, (ii) ustanowi nowatorską strategię wdrażania (VISACT) mającą na celu wyeliminowanie rozbieżności w chirurgii oraz (iii) doprowadzi do postępu w nauce o interwencjach poprzez adaptacje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1050
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel I Chu, MD
- Numer telefonu: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaycee Hair
- Numer telefonu: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Daniel I Chu, MD
- Numer telefonu: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
-
Kontakt:
- Kaycee Hair
- Numer telefonu: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >= 18 lat poddawani operacji w ramach programu ulepszonej rekonwalescencji (ERP)
- Dorośli opiekunowie/dostawcy, liderzy organizacji, >= 18 lat z bezpośrednim lub pośrednim zaangażowaniem we wdrażanie ERP
- Wszystkie płcie
- Wszystkie rasy/grupy etniczne
- Możliwość wyrażenia zgody
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko (<18 lat)
- Pacjenci poddawani operacjom nieobjętym ERP
- Uczestnicy nie mogą wyrazić zgody na badanie
- Uczestnicy, których stan psychiczny uniemożliwia zrozumienie treści formularza świadomej zgody i/lub pacjenci, których członkowie rodziny lub przedstawiciele pacjentów nie życzą sobie ich udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przed uzbrojeniem
Ogólna próba pilotażowa będzie trwać 2,5 roku w 2 lokalizacjach. Dla każdej z 2 witryn:
|
Interwencja polega na strategii wdrażania o nazwie VISACT: pomoce VISuAl, dostawcy coachingu w zakresie komunikacji i szkolenia organizacji w zakresie umiejętności zdrowotnych.
Strategia ta zostanie udostępniona pacjentom, świadczeniodawcom i organizacjom za pośrednictwem nowatorskiej interaktywnej platformy reagowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg – głównym wynikiem będzie ocena zasięgu interwencji (VISACT) wśród pacjentów i świadczeniodawców.
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
|
Odsetek pacjentów i świadczeniodawców, którzy są narażeni na interwencję (VISACT) miesięcznie.
|
16-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – Długość pobytu w hospitalizacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
|
Całkowita liczba dni (d) w szpitalu w ramach wskaźnikowej hospitalizacji chirurgicznej.
|
16-24 miesiące
|
|
Przyjęcie – wskaźnik ukończenia interwencji (VISACT) przez uczestników w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
|
Odsetek (%) pacjentów i świadczeniodawców, którzy ukończyli interwencję (VISACT) miesięcznie.
|
16-24 miesiące
|
|
Wdrożenie — wskaźnik wierności pacjentów komponentom Programu Wzmocnionego Rekonwalescencji
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
|
Procent (%) elementów Programu Wzmocnionej Rekonwalescencji ukończonych przez uczestników.
Będzie to zgłaszane na przykład jako 5 z 15 składników (33% przyczepności) lub 15 z 15 składników (100% przyczepności).
Wyższa wierność będzie wskazywać na wysoką jakość realizacji programu.
|
16-24 miesiące
|
|
Utrzymanie – wskaźnik długoterminowego przyjęcia interwencji (VISACT) rocznie
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
|
Odsetek (%) pacjentów i świadczeniodawców, którzy ukończyli interwencję (VISACT) rocznie.
|
16-24 miesiące
|
|
Skuteczność – wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
|
Odsetek (%) ponownych przyjęć 30 dni po wypisaniu ze szpitala (liczba ponownych przyjęć/liczba pacjentów wypisanych miesięcznie)
|
16-24 miesiące
|
|
Skuteczność – odsetek powikłań
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
|
Odsetek (%) pacjentów z jednym lub większą liczbą powikłań pooperacyjnych
|
16-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010279
- R01CA271303 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma bezpośredniego planu udostępniania danych, z wyjątkiem danych pozbawionych tożsamości, do NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna (VISACT)
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
CellSight Technologies, Inc.Oregon Health and Science University; Stanford UniversityZakończonySkoreluj wychwyt znacznika z infiltracją guza TCell i korzyściami CkITStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony