- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06356558
Adaptação de programas de recuperação aprimorada para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde
25 de junho de 2026 atualizado por: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Os pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde constituem uma população vulnerável com alto risco de disparidades cirúrgicas, incluindo internações hospitalares mais longas, mais complicações e mais readmissões.
Este estudo irá adaptar programas de recuperação aprimorada (ERPs) para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde com uma estratégia de implementação multinível baseada em alfabetização em saúde (chamada VISACT - VISuAl aids, Coach Providers in Communication e Train Organizations in Health Literacy) para melhorar a fidelidade do ERP e, assim, resultados.
No objetivo final deste projeto (Objetivo Específico 3), a intervenção VISACT será testada em um ensaio piloto.
As conclusões deste estudo estabelecerão as bases para um ensaio multi-institucional escalonado e estabelecerão princípios-chave para adaptar intervenções para eliminar disparidades.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A baixa alfabetização em saúde afeta mais de um terço das populações cirúrgicas e está associada a resultados significativamente piores na cirurgia.
São urgentemente necessárias intervenções que reduzam as disparidades nesta grande população.
Trabalhos anteriores mostraram que os programas de recuperação melhorados (ERPs) atenuam as disparidades raciais nos resultados cirúrgicos e oferecem uma forma pragmática de abordar as disparidades cirúrgicas.
Os PRE existentes, no entanto, funcionam mal para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde, que ainda apresentam resultados piores.
Esta lacuna surge da falta de adequação entre os PRE actuais e as necessidades dos pacientes com baixo nível de literacia em saúde.
Trabalhos anteriores através de uma subvenção K23 avaliaram estas necessidades e desenvolveram uma nova estratégia multinível para melhorar a adaptação: envolver os pacientes com ajudas VISuAl, fornecer treinadores na comunicação e formar organizações em literacia em saúde (VISACT).
Existe agora uma oportunidade para entregar e testar o VISACT usando uma estrutura de adaptação baseada na teoria.
Adaptações bem-sucedidas transformariam os PRE existentes e alargariam o seu impacto na redução das disparidades às populações com baixo nível de literacia em saúde.
Objectivos: O objectivo a longo prazo é eliminar disparidades e melhorar os resultados para populações com baixo nível de literacia em saúde em cirurgia através de adaptações orientadas pelo contexto dos PRE existentes.
A hipótese é que o VISACT melhorará a fidelidade aos componentes do ERP para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde e, portanto, resultados cirúrgicos.
Para atingir este objetivo, os objetivos são: (SA1) identificar os componentes sensíveis à literacia em saúde dos ERPs para aumentar com VISACT, (SA2) avaliar as necessidades de literacia em saúde dos prestadores e unidades organizacionais nas equipas ERP, e (SA3) fornecer e testar testar a estratégia de implementação VISACT em ERPs existentes.
Métodos: Primeiro, guiado pela estrutura do Processo de Adaptação Dinâmica, o aprendizado de máquina em um grande banco de dados de ERP (n>7.000) será usado para identificar os componentes sensíveis à alfabetização em saúde dos ERPs para aumentar com VISACT (SA1).
Em segundo lugar, uma abordagem convergente e integrativa de métodos mistos será usada para identificar lacunas no conhecimento de alfabetização em saúde, melhores práticas e preparação para adaptação nas equipes de implementação de ERP através de três métodos inter-relacionados: observações in vivo de ERPs em ação em 4 instalações do Alabama, observações estendidas entrevistas semiestruturadas com 120 partes interessadas e inquéritos que medem o conhecimento da literacia em saúde e a preparação organizacional para a adaptação.
Terceiro, a intervenção VISACT será testada em dois locais no Alabama (urbano e rural) através de uma nova plataforma de resposta interativa num estudo piloto e avaliada quanto à viabilidade/aceitabilidade através de uma estrutura RE-AIM de alcance, eficácia, adoção, implementação e medidas de manutenção.
Os dados adquiridos informarão o projeto de um teste multi-institucional escalonado do VISACT no Extremo Sul.
Significância: Este estudo avançará a missão do NIH/NIMHD de eliminar disparidades cirúrgicas e responderá diretamente às Estratégias de Pesquisa de Visão Científica do NIMHD, removendo barreiras de alfabetização em saúde (#24) e construindo a ciência de adaptação de intervenções a diferentes contextos (#30).
Além disso, o projeto irá (i) realizar a primeira intervenção com literacia em saúde em cirurgia, (ii) estabelecer uma nova estratégia de implementação (VISACT) para abordar as disparidades cirúrgicas e (iii) avançar a ciência das intervenções através de adaptações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel I Chu, MD
- Número de telefone: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaycee Hair
- Número de telefone: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Daniel I Chu, MD
- Número de telefone: 205-975-1932
- E-mail: dchu@uab.edu
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Contato:
- Kaycee Hair
- Número de telefone: 205-975-1932
- E-mail: khair@uabmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >= 18 anos de idade submetidos a cirurgia sob um programa de recuperação avançada (ERPs)
- Cuidadores/prestadores de cuidados adultos, líderes organizacionais, >= 18 anos de idade com envolvimento direto ou indireto com implementação de ERP
- Todos os sexos
- Todas as raças/etnias
- Capaz de consentir
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Criança (<18 anos de idade)
- Pacientes submetidos a operações não incluídas nos ERPs
- Participantes incapazes de consentir com o estudo
- Participantes cujo estado mental os impede de compreender o conteúdo do termo de consentimento livre e esclarecido e/ou pacientes cujos familiares ou representante do paciente não desejam que eles participem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Pré-Pós
O teste piloto geral durará 2,5 anos em 2 locais. Para cada um dos 2 sites:
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A intervenção é uma estratégia de implementação chamada VISACT: VISuAl aids, Coach Providers in Communication e Train Organizations in Health Literacy.
Esta estratégia será entregue aos pacientes, prestadores de serviços e organizações através de uma nova plataforma de resposta interativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance - o resultado primário será avaliar o alcance da intervenção (VISACT) em pacientes e provedores.
Prazo: 16-24 meses
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Porcentagem de pacientes e provedores participantes expostos à intervenção (VISACT) por mês.
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16-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Tempo de internação cirúrgica índice
Prazo: 16-24 meses
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Total de dias (d) de internação hospitalar para internação cirúrgica índice.
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16-24 meses
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Adoção - Taxa de conclusão da intervenção (VISACT) pelos participantes por mês
Prazo: 16-24 meses
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Porcentagem (%) de pacientes e provedores participantes que completam a intervenção (VISACT) por mês.
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16-24 meses
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Implementação – Taxa de fidelidade dos pacientes com componentes do Programa de Recuperação Avançada
Prazo: 16-24 meses
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Percentagem (%) de componentes do Programa de Recuperação Avançada concluídas pelos participantes.
Isto será relatado, por exemplo, como 5 de 15 componentes (33% de adesão) ou 15 de 15 componentes (100% de adesão).
Uma fidelidade mais elevada indicará uma implementação de alta qualidade do programa.
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16-24 meses
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Manutenção - Taxa de adoção da intervenção a longo prazo (VISACT) por ano
Prazo: 16-24 meses
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Porcentagem (%) de pacientes e provedores participantes que completam a intervenção (VISACT) por ano.
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16-24 meses
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Eficácia - Taxa de readmissão
Prazo: 16-24 meses
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Porcentagem (%) de readmissões 30 dias após a alta hospitalar (nº de readmissões/nº de pacientes que receberam alta por mês)
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16-24 meses
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Eficácia - Taxa de complicações
Prazo: 16-24 meses
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Porcentagem (%) de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias
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16-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010279
- R01CA271303 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano imediato para compartilhar, exceto como dados anonimizados para o NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .