- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06356558
Anpassa förbättrade återhämtningsprogram för patienter med låg hälsokompetens
25 juni 2026 uppdaterad av: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patienter med låg hälsokompetens är en sårbar befolkning med hög risk för kirurgiska skillnader inklusive längre sjukhusvistelser, fler komplikationer och fler återinläggningar.
Denna studie kommer att anpassa förbättrade återhämtningsprogram (ERP) till patienter med låg hälsokompetens med en multilevel, hälsoläskunnighet-baserad implementeringsstrategi (kallad VISACT - VISUAL Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy) för att förbättra ERP-trohet och därmed resultat.
I det slutliga syftet med detta projekt (specifikt mål 3) kommer VISACT-interventionen att testas i ett pilotförsök.
Resultaten från denna studie kommer att lägga grunden för ett multiinstitutionellt försök med stegvis kil och fastställa nyckelprinciper för att anpassa insatser för att eliminera skillnader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Låg hälsokompetens påverkar över en tredjedel av kirurgiska populationer och är förknippad med betydligt sämre resultat vid operation.
Insatser som minskar skillnaderna i denna stora befolkning är brådskande.
Tidigare arbete har visat att förbättrade återhämtningsprogram (ERP) minskar rasskillnader i kirurgiska resultat och erbjuder ett pragmatiskt sätt att hantera kirurgiska skillnader.
Befintliga ERP:er fungerar dock dåligt för patienter med låg hälsokompetens som fortfarande upplever sämre resultat.
Denna klyfta beror på bristen på passform mellan nuvarande affärssystem och behoven hos patienter med låg hälsokompetens.
Tidigare arbete genom ett K23-anslag bedömde dessa behov och utvecklade en ny strategi på flera nivåer för att förbättra passformen: engagera patienter med VISUELLA hjälpmedel, coacha leverantörer i kommunikation och utbilda organisationer i hälsoläskunnighet (VISACT).
Det finns nu en möjlighet att leverera och testa VISACT med hjälp av en teoribaserad anpassningsram.
Framgångsrika anpassningar skulle omvandla befintliga affärssystem och bredda dess skillnadsreducerande effekt till befolkningar med låg hälsokompetens.
Mål: Det långsiktiga målet är att eliminera skillnader och förbättra resultaten för lågläkarkompetenser inom kirurgi genom kontextstyrda anpassningar av befintliga ERP.
Hypotesen är att VISACT kommer att förbättra troheten mot ERP:s komponenter för patienter med låg hälsokompetens och därmed kirurgiska resultat.
För att uppnå detta mål är målen: (SA1) identifiera de hälsokompetenskänsliga komponenterna i ERP för att utökas med VISACT, (SA2) bedöma hälsokompetensbehoven hos leverantörer och organisatoriska enheter i ERP-team, och (SA3) leverera och pilotera testa implementeringsstrategin för VISACT på befintliga affärssystem.
Metoder: För det första, med ledning av ramverket för Dynamics Adaptation Process, kommer maskininlärning på en stor ERP-databas (n>7 000) att användas för att identifiera hälsoläskunnighetskänsliga komponenter i ERP:er som ska utökas med VISACT (SA1).
För det andra kommer ett integrerat tillvägagångssätt med blandade metoder att användas för att identifiera luckor i hälsokunskaper, bästa praxis och beredskap att anpassa sig till ERP-implementeringsteam genom tre inbördes relaterade metoder: in vivo-observationer av ERP:er i drift vid 4 anläggningar i Alabama, utökad semistrukturerade intervjuer av 120 intressenter och undersökningar som mäter kunskap om hälsokunskap och organisationsberedskap att anpassa sig.
För det tredje kommer VISACT-interventionen att testas på två platser i Alabama (urban och landsbygd) genom en ny interaktiv responsplattform i en pilotstudie och bedömas med avseende på genomförbarhet/acceptabilitet genom ett RE-AIM-ramverk av räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhållsåtgärder.
Inhämtade data kommer att informera utformningen av en multi-institutionell stegad wedge-prövning av VISACT i Deep South.
Betydelse: Den här studien kommer att främja NIH/NIMHD-uppdraget att eliminera kirurgiska skillnader och svarar direkt på NIMHD Science Visioning Research Strategies genom att ta bort hinder för hälsoläskunnighet (#24) och bygga upp vetenskapen om att anpassa insatser till olika sammanhang (#30).
Projektet kommer dessutom (i) att leverera den första hälsokunniga interventionen inom kirurgi, (ii) upprätta en ny implementeringsstrategi (VISACT) för att åtgärda kirurgiska skillnader och (iii) främja vetenskapen om interventioner genom anpassningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1050
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: dchu@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: khair@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Daniel I Chu, MD
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: dchu@uab.edu
-
Kontakt:
- Kaycee Hair
- Telefonnummer: 205-975-1932
- E-post: khair@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >= 18 år som genomgår operation under ett förbättrat återhämtningsprogram (ERP)
- Vuxna vårdgivare/vårdgivare, organisationsledare, >= 18 år med direkt eller indirekt engagemang i ERP-implementering
- Alla kön
- Alla raser/etniciteter
- Kan samtycka
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Barn (<18 år)
- Patienter som genomgår operationer som inte ingår i ERP
- Deltagarna kan inte ge sitt samtycke till studien
- Deltagare vars mentala tillstånd utesluter dem från att kunna förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke och/eller patienter vars familjemedlemmar eller patientrepresentant inte vill att de ska delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-Post Arm
Det övergripande pilotförsöket kommer att pågå i 2,5 år på 2 platser. För var och en av de två webbplatserna:
|
Interventionen är en implementeringsstrategi som kallas VISACT: VISUAL Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy.
Denna strategi kommer att levereras till patienter, leverantörer och organisationer genom en ny interaktiv responsplattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckvidd - det primära resultatet kommer att vara att bedöma räckvidden för interventionen (VISACT) på patienter och vårdgivare.
Tidsram: 16-24 månader
|
Andel patient- och vårdgivare som utsätts för interventionen (VISACT) per månad.
|
16-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Uppehållslängd för indexkirurgisk sjukhusvistelse
Tidsram: 16-24 månader
|
Totalt antal dagar (d) på sjukhuset för indexkirurgisk sjukhusvistelse.
|
16-24 månader
|
|
Adoption - Genomförandegrad av interventionen (VISACT) av deltagare per månad
Tidsram: 16-24 månader
|
Andel (%) av patient- och vårdgivare som genomför interventionen (VISACT) per månad.
|
16-24 månader
|
|
Implementering - Trohetsgrad för patienter med komponenter i programmet för förbättrad återhämtning
Tidsram: 16-24 månader
|
Andel (%) av komponenterna i Enhanced Recovery-programmet som slutförts av deltagare.
Detta kommer att rapporteras till exempel som 5 av 15 komponenter (33 % vidhäftning) eller 15 av 15 komponenter (100 % vidhäftning).
Högre trohet kommer att indikera högkvalitativ implementering av programmet.
|
16-24 månader
|
|
Underhåll - Långsiktig adoptionsfrekvens av interventionen (VISACT) per år
Tidsram: 16-24 månader
|
Andel (%) av deltagare från patient och vårdgivare som genomför interventionen (VISACT) per år.
|
16-24 månader
|
|
Effekt - Återintagningsfrekvens
Tidsram: 16-24 månader
|
Andel (%) av återinläggningar 30 dagar efter utskrivning från sjukhus (antal återinläggningar/# utskrivna patienter per månad)
|
16-24 månader
|
|
Effektivitet - Komplikationsfrekvens
Tidsram: 16-24 månader
|
Andel (%) av patienter med en eller flera postoperativa komplikationer
|
16-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010279
- R01CA271303 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen omedelbar plan att dela utom som avidentifierad data till NIH.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .