Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa förbättrade återhämtningsprogram för patienter med låg hälsokompetens

25 juni 2026 uppdaterad av: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patienter med låg hälsokompetens är en sårbar befolkning med hög risk för kirurgiska skillnader inklusive längre sjukhusvistelser, fler komplikationer och fler återinläggningar. Denna studie kommer att anpassa förbättrade återhämtningsprogram (ERP) till patienter med låg hälsokompetens med en multilevel, hälsoläskunnighet-baserad implementeringsstrategi (kallad VISACT - VISUAL Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy) för att förbättra ERP-trohet och därmed resultat. I det slutliga syftet med detta projekt (specifikt mål 3) kommer VISACT-interventionen att testas i ett pilotförsök. Resultaten från denna studie kommer att lägga grunden för ett multiinstitutionellt försök med stegvis kil och fastställa nyckelprinciper för att anpassa insatser för att eliminera skillnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Låg hälsokompetens påverkar över en tredjedel av kirurgiska populationer och är förknippad med betydligt sämre resultat vid operation. Insatser som minskar skillnaderna i denna stora befolkning är brådskande. Tidigare arbete har visat att förbättrade återhämtningsprogram (ERP) minskar rasskillnader i kirurgiska resultat och erbjuder ett pragmatiskt sätt att hantera kirurgiska skillnader. Befintliga ERP:er fungerar dock dåligt för patienter med låg hälsokompetens som fortfarande upplever sämre resultat. Denna klyfta beror på bristen på passform mellan nuvarande affärssystem och behoven hos patienter med låg hälsokompetens. Tidigare arbete genom ett K23-anslag bedömde dessa behov och utvecklade en ny strategi på flera nivåer för att förbättra passformen: engagera patienter med VISUELLA hjälpmedel, coacha leverantörer i kommunikation och utbilda organisationer i hälsoläskunnighet (VISACT). Det finns nu en möjlighet att leverera och testa VISACT med hjälp av en teoribaserad anpassningsram. Framgångsrika anpassningar skulle omvandla befintliga affärssystem och bredda dess skillnadsreducerande effekt till befolkningar med låg hälsokompetens. Mål: Det långsiktiga målet är att eliminera skillnader och förbättra resultaten för lågläkarkompetenser inom kirurgi genom kontextstyrda anpassningar av befintliga ERP. Hypotesen är att VISACT kommer att förbättra troheten mot ERP:s komponenter för patienter med låg hälsokompetens och därmed kirurgiska resultat. För att uppnå detta mål är målen: (SA1) identifiera de hälsokompetenskänsliga komponenterna i ERP för att utökas med VISACT, (SA2) bedöma hälsokompetensbehoven hos leverantörer och organisatoriska enheter i ERP-team, och (SA3) leverera och pilotera testa implementeringsstrategin för VISACT på befintliga affärssystem. Metoder: För det första, med ledning av ramverket för Dynamics Adaptation Process, kommer maskininlärning på en stor ERP-databas (n>7 000) att användas för att identifiera hälsoläskunnighetskänsliga komponenter i ERP:er som ska utökas med VISACT (SA1). För det andra kommer ett integrerat tillvägagångssätt med blandade metoder att användas för att identifiera luckor i hälsokunskaper, bästa praxis och beredskap att anpassa sig till ERP-implementeringsteam genom tre inbördes relaterade metoder: in vivo-observationer av ERP:er i drift vid 4 anläggningar i Alabama, utökad semistrukturerade intervjuer av 120 intressenter och undersökningar som mäter kunskap om hälsokunskap och organisationsberedskap att anpassa sig. För det tredje kommer VISACT-interventionen att testas på två platser i Alabama (urban och landsbygd) genom en ny interaktiv responsplattform i en pilotstudie och bedömas med avseende på genomförbarhet/acceptabilitet genom ett RE-AIM-ramverk av räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhållsåtgärder. Inhämtade data kommer att informera utformningen av en multi-institutionell stegad wedge-prövning av VISACT i Deep South. Betydelse: Den här studien kommer att främja NIH/NIMHD-uppdraget att eliminera kirurgiska skillnader och svarar direkt på NIMHD Science Visioning Research Strategies genom att ta bort hinder för hälsoläskunnighet (#24) och bygga upp vetenskapen om att anpassa insatser till olika sammanhang (#30). Projektet kommer dessutom (i) att leverera den första hälsokunniga interventionen inom kirurgi, (ii) upprätta en ny implementeringsstrategi (VISACT) för att åtgärda kirurgiska skillnader och (iii) främja vetenskapen om interventioner genom anpassningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniel I Chu, MD
  • Telefonnummer: 205-975-1932
  • E-post: dchu@uab.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefonnummer: 205-975-1932
          • E-post: dchu@uab.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >= 18 år som genomgår operation under ett förbättrat återhämtningsprogram (ERP)
  • Vuxna vårdgivare/vårdgivare, organisationsledare, >= 18 år med direkt eller indirekt engagemang i ERP-implementering
  • Alla kön
  • Alla raser/etniciteter
  • Kan samtycka
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Patienter som genomgår operationer som inte ingår i ERP
  • Deltagarna kan inte ge sitt samtycke till studien
  • Deltagare vars mentala tillstånd utesluter dem från att kunna förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke och/eller patienter vars familjemedlemmar eller patientrepresentant inte vill att de ska delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-Post Arm

Det övergripande pilotförsöket kommer att pågå i 2,5 år på 2 platser. För var och en av de två webbplatserna:

  • Baslinjedata kommer att samlas in under 6-12 månader (före intervention)
  • Interventionen (VISACT) kommer att levereras under en 1-månadsperiod och sedan underhållas
  • Experimentella data kommer att inhämtas under 18-24 månader (efter intervention)
Interventionen är en implementeringsstrategi som kallas VISACT: VISUAL Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy. Denna strategi kommer att levereras till patienter, leverantörer och organisationer genom en ny interaktiv responsplattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räckvidd - det primära resultatet kommer att vara att bedöma räckvidden för interventionen (VISACT) på patienter och vårdgivare.
Tidsram: 16-24 månader
Andel patient- och vårdgivare som utsätts för interventionen (VISACT) per månad.
16-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Uppehållslängd för indexkirurgisk sjukhusvistelse
Tidsram: 16-24 månader
Totalt antal dagar (d) på sjukhuset för indexkirurgisk sjukhusvistelse.
16-24 månader
Adoption - Genomförandegrad av interventionen (VISACT) av deltagare per månad
Tidsram: 16-24 månader
Andel (%) av patient- och vårdgivare som genomför interventionen (VISACT) per månad.
16-24 månader
Implementering - Trohetsgrad för patienter med komponenter i programmet för förbättrad återhämtning
Tidsram: 16-24 månader
Andel (%) av komponenterna i Enhanced Recovery-programmet som slutförts av deltagare. Detta kommer att rapporteras till exempel som 5 av 15 komponenter (33 % vidhäftning) eller 15 av 15 komponenter (100 % vidhäftning). Högre trohet kommer att indikera högkvalitativ implementering av programmet.
16-24 månader
Underhåll - Långsiktig adoptionsfrekvens av interventionen (VISACT) per år
Tidsram: 16-24 månader
Andel (%) av deltagare från patient och vårdgivare som genomför interventionen (VISACT) per år.
16-24 månader
Effekt - Återintagningsfrekvens
Tidsram: 16-24 månader
Andel (%) av återinläggningar 30 dagar efter utskrivning från sjukhus (antal återinläggningar/# utskrivna patienter per månad)
16-24 månader
Effektivitet - Komplikationsfrekvens
Tidsram: 16-24 månader
Andel (%) av patienter med en eller flera postoperativa komplikationer
16-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen omedelbar plan att dela utom som avidentifierad data till NIH.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera