Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация программ расширенного восстановления для пациентов с низкой медицинской грамотностью

25 июня 2026 г. обновлено: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Пациенты с низкой медицинской грамотностью представляют собой уязвимую группу населения с высоким риском хирургических различий, включая более длительное пребывание в больнице, большее количество осложнений и большее количество повторных госпитализаций. В этом исследовании будут адаптированы программы расширенного восстановления (ERP) для пациентов с низкой медицинской грамотностью с помощью многоуровневой стратегии реализации, основанной на медицинской грамотности (называемой VISACT - средства VISuAl, обучение поставщиков услуг в области коммуникации и обучение организаций медицинской грамотности), чтобы улучшить точность ERP и тем самым результаты. В рамках конечной цели этого проекта (конкретная цель 3) вмешательство VISACT будет проверено в ходе пилотного испытания. Результаты этого исследования заложат основу для многоинституционального ступенчатого исследования и установят ключевые принципы адаптации вмешательств для устранения неравенства.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Низкая медицинская грамотность затрагивает более трети хирургического населения и связана со значительно худшими результатами хирургического вмешательства. Срочно необходимы меры, которые уменьшат неравенство в этой большой группе населения. Предыдущая работа показала, что расширенные программы восстановления (ERP) смягчают расовые различия в результатах хирургических операций и предлагают прагматичный способ решения хирургических различий. Однако существующие ERP плохо работают для пациентов с низкой медицинской грамотностью, у которых по-прежнему наблюдаются худшие результаты. Этот разрыв возникает из-за несоответствия существующих ERP потребностям пациентов с низкой медицинской грамотностью. Предыдущая работа в рамках гранта K23 позволила оценить эти потребности и разработать новую многоуровневую стратегию для улучшения соответствия: привлекать пациентов с помощью визуальных средств, обучать поставщиков услуг общению и обучать организации медицинской грамотности (VISACT). Теперь существует возможность внедрить и протестировать VISACT, используя теоретическую основу адаптации. Успешная адаптация преобразит существующие ERP и расширит их влияние на сокращение неравенства на группы населения с низким уровнем медицинской грамотности. Цели: Долгосрочная цель состоит в том, чтобы устранить неравенство и улучшить результаты для групп населения с низкой медицинской грамотностью в хирургии посредством адаптации существующих ERP с учетом контекста. Гипотеза состоит в том, что VISACT улучшит точность использования компонентов ERP для пациентов с низкой медицинской грамотностью и, следовательно, результаты хирургических операций. Для достижения этой цели цели заключаются в следующем: (SA1) определить чувствительные к медицинской грамотности компоненты ERP для дополнения VISACT, (SA2) оценить потребности в медицинской грамотности поставщиков и организационных подразделений в группах ERP и (SA3) реализовать и пилотировать протестировать стратегию внедрения VISACT на существующих ERP. Методы: во-первых, в соответствии с структурой процесса динамической адаптации, машинное обучение на большой базе данных ERP (n>7000) будет использоваться для выявления компонентов ERP, чувствительных к медицинской грамотности, для дополнения с помощью VISACT (SA1). Во-вторых, конвергентный интегративный подход, сочетающий смешанные методы, будет использоваться для выявления пробелов в знаниях, передовом опыте и готовности к адаптации в группах по внедрению ERP с помощью трех взаимосвязанных методов: наблюдения in vivo за действием ERP в 4 учреждениях штата Алабама, расширенное исследование. полуструктурированные интервью со 120 заинтересованными сторонами, а также опросы, оценивающие знания в области медицинской грамотности и организационной готовности к адаптации. В-третьих, вмешательство VISACT будет протестировано в двух местах в Алабаме (городском и сельском) с помощью новой интерактивной платформы реагирования в рамках пилотного исследования и оценено на осуществимость/приемлемость с помощью системы RE-AIM охвата, эффективности, принятия, внедрения и меры по техническому обслуживанию. Полученные данные послужат основой для разработки межинституционального ступенчатого испытания VISACT на Глубоком Юге. Значение: Это исследование будет способствовать реализации миссии NIH/NIMHD по устранению хирургического неравенства и является прямым ответом на стратегии научного видения NIMHD, устраняя барьеры в медицинской грамотности (№ 24) и создавая науку об адаптации вмешательств к различным контекстам (№ 30). Кроме того, проект (i) обеспечит первое вмешательство в области медицинской грамотности в хирургии, (ii) разработает новую стратегию внедрения (VISACT) для устранения хирургических различий и (iii) продвинет науку о вмешательствах посредством адаптации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel I Chu, MD
  • Номер телефона: 205-975-1932
  • Электронная почта: dchu@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaycee Hair
  • Номер телефона: 205-975-1932
  • Электронная почта: khair@uabmc.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Daniel I Chu, MD
          • Номер телефона: 205-975-1932
          • Электронная почта: dchu@uab.edu
        • Контакт:
          • Kaycee Hair
          • Номер телефона: 205-975-1932
          • Электронная почта: khair@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >= 18 лет, перенесшие операцию в рамках программы расширенного восстановления (ERP)
  • Взрослые лица, осуществляющие уход/поставщики, руководители организаций старше 18 лет, прямо или косвенно участвующие во внедрении ERP
  • Все полы
  • Все расы/национальности
  • Возможность дать согласие
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Ребенок (<18 лет)
  • Пациенты, перенесшие операции, не включенные в ERP
  • Участники, неспособные дать согласие на исследование
  • Участники, психическое состояние которых не позволяет им понять содержание формы информированного согласия, и/или пациенты, члены семьи или представитель пациента которых не желают, чтобы они участвовали в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительно-постовый рычаг

Общее пилотное испытание продлится 2,5 года на двух площадках. Для каждого из 2 сайтов:

  • Исходные данные будут получены в течение 6–12 месяцев (до вмешательства).
  • Вмешательство (VISACT) будет проводиться в течение 1 месяца, а затем поддерживаться.
  • Экспериментальные данные будут получены в течение 18-24 месяцев (после вмешательства).
Вмешательство представляет собой стратегию реализации под названием VISACT: визуальные средства, обучение поставщиков коммуникаций и обучение организаций медицинской грамотности. Эта стратегия будет доведена до пациентов, поставщиков услуг и организаций через новую интерактивную платформу реагирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват – основным результатом будет оценка охвата вмешательства (VISACT) среди пациентов и поставщиков услуг.
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент пациентов и участников-поставщиков, подвергшихся вмешательству (VISACT) в месяц.
16-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность – продолжительность госпитализации при хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 16-24 месяца
Общее количество дней (д) в больнице для индексной хирургической госпитализации.
16-24 месяца
Принятие - Уровень завершения вмешательства (VISACT) участниками в месяц
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) пациентов и участников-провайдеров, завершивших вмешательство (VISACT) в месяц.
16-24 месяца
Внедрение - Уровень верности пациентов компонентам Программы расширенного восстановления.
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) компонентов Программы усиленного восстановления, выполненных участниками. Об этом будет сообщено, например, как 5 из 15 компонентов (33% соблюдение) или 15 из 15 компонентов (100% соблюдение). Более высокая точность будет свидетельствовать о качественной реализации программы.
16-24 месяца
Поддержание - Скорость принятия вмешательства в долгосрочной перспективе (VISACT) в год
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) пациентов и участников-провайдеров, завершивших вмешательство (VISACT) в год.
16-24 месяца
Эффективность - Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) повторных госпитализаций через 30 дней после выписки из стационара (количество повторных госпитализаций/количество выписанных пациентов в месяц)
16-24 месяца
Эффективность - Частота осложнений
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) пациентов с одним или несколькими послеоперационными осложнениями
16-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никаких немедленных планов по передаче данных, за исключением обезличенных данных, в НИЗ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться