- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06356558
Adattare i programmi di recupero avanzato per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria
25 giugno 2026 aggiornato da: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria sono una popolazione vulnerabile ad alto rischio di disparità chirurgiche, tra cui degenze ospedaliere più lunghe, più complicazioni e più riammissioni.
Questo studio adatterà i programmi di recupero potenziato (ERP) ai pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria con una strategia di implementazione multilivello basata sull'alfabetizzazione sanitaria (chiamata VISACT - VISuAl ausili, Coach provider in comunicazione e Formare le organizzazioni nell'alfabetizzazione sanitaria) per migliorare la fedeltà ERP e quindi risultati.
Nell'obiettivo finale di questo progetto (Obiettivo specifico 3), l'intervento VISACT sarà testato in una sperimentazione pilota.
I risultati di questo studio getteranno le basi per uno studio multi-istituzionale a gradini e stabiliranno i principi chiave per adattare gli interventi volti a eliminare le disparità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: una scarsa alfabetizzazione sanitaria colpisce oltre un terzo della popolazione chirurgica ed è associata a risultati significativamente peggiori in chirurgia.
Sono urgentemente necessari interventi che riducano le disparità in questa vasta popolazione.
Il lavoro precedente ha dimostrato che i programmi di recupero potenziato (ERP) mitigano le disparità razziali nei risultati chirurgici e offrono un modo pragmatico per affrontare le disparità chirurgiche.
Gli ERP esistenti, tuttavia, funzionano male per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria che continuano a riscontrare risultati peggiori.
Questo divario deriva dalla mancanza di adattamento tra gli attuali ERP e le esigenze dei pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Il lavoro precedente attraverso una sovvenzione K23 ha valutato queste esigenze e sviluppato una nuova strategia multilivello per migliorare l'adattamento: coinvolgere i pazienti con ausili visivi, fornitori di coach nella comunicazione e organizzazioni di formazione nell'alfabetizzazione sanitaria (VISACT).
Esiste ora l’opportunità di fornire e testare VISACT utilizzando un quadro di adattamento basato sulla teoria.
Adattamenti di successo trasformerebbero gli ERP esistenti e amplierebbero il suo impatto di riduzione delle disparità alle popolazioni con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Obiettivi: L’obiettivo a lungo termine è eliminare le disparità e migliorare i risultati per le popolazioni con scarsa alfabetizzazione sanitaria in chirurgia attraverso adattamenti guidati dal contesto degli ERP esistenti.
L'ipotesi è che VISACT migliorerà la fedeltà ai componenti ERP per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e quindi i risultati chirurgici.
Per raggiungere questo obiettivo, gli obiettivi sono: (SA1) identificare le componenti sensibili all'alfabetizzazione sanitaria degli ERP da potenziare con VISACT, (SA2) valutare le esigenze di alfabetizzazione sanitaria dei fornitori e delle unità organizzative dei team ERP e (SA3) fornire e pilotare testare la strategia di implementazione di VISACT sugli ERP esistenti.
Metodi: in primo luogo, guidato dal framework Dynamics Adaptation Process, verrà utilizzato l'apprendimento automatico su un ampio database ERP (n> 7.000) per identificare i componenti sensibili all'alfabetizzazione sanitaria degli ERP da potenziare con VISACT (SA1).
In secondo luogo, verrà utilizzato un approccio integrativo convergente di metodi misti per identificare le lacune nella conoscenza dell'alfabetizzazione sanitaria, nelle migliori pratiche e nella preparazione all'adattamento dei team di implementazione dell'ERP attraverso tre metodi interconnessi: osservazioni in vivo degli ERP in azione presso 4 strutture dell'Alabama, osservazione estesa interviste semi-strutturate a 120 stakeholder e sondaggi che misurano le conoscenze sull'alfabetizzazione sanitaria e la preparazione organizzativa all'adattamento.
In terzo luogo, l’intervento VISACT sarà testato in due siti in Alabama (urbano e rurale) attraverso una nuova piattaforma di risposta interattiva in uno studio pilota e valutato per fattibilità/accettabilità attraverso un quadro RE-AIM di portata, efficacia, adozione, implementazione e misure di manutenzione.
I dati acquisiti forniranno informazioni sulla progettazione di uno studio multi-istituzionale a gradini del VISACT nel profondo sud.
Significato: questo studio porterà avanti la missione NIH/NIMHD di eliminare le disparità chirurgiche e risponde direttamente alle strategie di ricerca di visione scientifica del NIMHD rimuovendo le barriere dell'alfabetizzazione sanitaria (n. 24) e costruendo la scienza per adattare gli interventi a diversi contesti (n. 30).
Il progetto inoltre (i) fornirà il primo intervento di alfabetizzazione sanitaria in chirurgia, (ii) stabilirà una nuova strategia di implementazione (VISACT) per affrontare le disparità chirurgiche e (iii) farà avanzare la scienza degli interventi attraverso gli adattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1050
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel I Chu, MD
- Numero di telefono: 205-975-1932
- Email: dchu@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaycee Hair
- Numero di telefono: 205-975-1932
- Email: khair@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Daniel I Chu, MD
- Numero di telefono: 205-975-1932
- Email: dchu@uab.edu
-
Contatto:
- Kaycee Hair
- Numero di telefono: 205-975-1932
- Email: khair@uabmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età >= 18 anni sottoposti a intervento chirurgico nell'ambito di un programma di recupero avanzato (ERP)
- Assistenti/fornitori di adulti, leader organizzativi, >= 18 anni di età con coinvolgimento diretto o indiretto nell'implementazione dell'ERP
- Tutti i sessi
- Tutte le razze/etnie
- In grado di acconsentire
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Bambino (<18 anni)
- Pazienti sottoposti ad interventi non compresi negli ERP
- Partecipanti che non possono acconsentire allo studio
- Partecipanti il cui stato mentale li esclude dalla capacità di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato e/o pazienti i cui familiari o rappresentanti del paziente non desiderano che partecipino allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio pre-post
La sperimentazione pilota complessiva durerà 2,5 anni in 2 siti. Per ognuno dei 2 siti:
|
L'intervento è una strategia di implementazione chiamata VISACT: ausili visivi, fornitori di coach nella comunicazione e organizzazioni di formazione nell'alfabetizzazione sanitaria.
Questa strategia sarà fornita a pazienti, fornitori e organizzazioni attraverso una nuova piattaforma di risposta interattiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata: l'esito primario sarà valutare la portata dell'intervento (VISACT) su pazienti e fornitori.
Lasso di tempo: 16-24 mesi
|
Percentuale di pazienti e operatori partecipanti esposti all'intervento (VISACT) al mese.
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16-24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia - Durata del ricovero chirurgico indice
Lasso di tempo: 16-24 mesi
|
Giorni totali (d) di degenza per ricovero chirurgico indice.
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16-24 mesi
|
|
Adozione - Tasso di completamento dell'intervento (VISACT) da parte dei partecipanti al mese
Lasso di tempo: 16-24 mesi
|
Percentuale (%) di partecipanti pazienti e operatori che completano l'intervento (VISACT) al mese.
|
16-24 mesi
|
|
Attuazione - Tasso di fedeltà dei pazienti con i componenti del Programma di recupero avanzato
Lasso di tempo: 16-24 mesi
|
Percentuale (%) dei componenti del Programma di Recupero Avanzato completati dai partecipanti.
Ciò verrà riportato, ad esempio, come 5 componenti su 15 (33% di aderenza) o 15 componenti su 15 (100% di aderenza).
Una fedeltà più elevata indicherà un’implementazione di alta qualità del programma.
|
16-24 mesi
|
|
Mantenimento - Tasso di adozione a lungo termine dell'intervento (VISACT) all'anno
Lasso di tempo: 16-24 mesi
|
Percentuale (%) di partecipanti pazienti e operatori che completano l'intervento (VISACT) all'anno.
|
16-24 mesi
|
|
Efficacia – Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 16-24 mesi
|
Percentuale (%) di riammissioni 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (n. di riammissioni/n. di pazienti dimessi al mese)
|
16-24 mesi
|
|
Efficacia - Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 16-24 mesi
|
Percentuale (%) di pazienti con una o più complicanze postoperatorie
|
16-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010279
- R01CA271303 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano immediato da condividere se non come dati non identificati all'NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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