가열담배 제품의 약동학 및 주관적 효과

포함 기준:

1. 참가자는 연구의 성격과 위험에 대해 통보받아야 하며 심사 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 스크리닝 시점에 22세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남성 및 여성.

3. 참가자는 현재 멘톨 또는 멘톨 공장에서 제조되지 않은 가연성 담배를 흡연하고 있다고 스스로 보고해야 합니다. 참가자는 10~10회 이상의 흡연 이력이 있습니다.

   검사 전 최소 12개월 동안 매일 멘톨 또는 멘톨이 아닌 공장에서 제조된 가연성 담배 30개 이하. 검사 전, 체크인 전 90일 이내에 짧은 기간(예: 최대 연속 7일)의 금연(예: 질병 또는 담배 사용이 금지된 임상 연구 참여로 인해)은 제외되지 않습니다. 조사자의 재량(스크리닝 전 30일 이내에 가열 담배 사용을 제외한 기타 비일상 담배 사용은 제외되지 않음).

4. 참가자는 일반적으로 건강하고 평생 악성 종양이 없어야 하며 임상 및 수술 기록, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 및 검사실 평가 검토를 바탕으로 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다. 해당하는 경우 체크인합니다(표 1 참조). 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 이상을 확인하기 위해(즉, 참가자의 적격성을 확인하기 위해) 단일 반복 측정/테스트를 수행할 수 있습니다.
5. 선별검사 및 체크인 수축기/이완기 혈압은 10분 이상 조용히 앉아 측정한 경우 150/90mmHg 이하입니다. 조사자의 재량에 따라 두 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
6. 선별검사 시 소변 코티닌 ≥ 500ng/mL.
7. 선별 시 배출된 일산화탄소 ≥ 10ppm.
8. 모든 여성 참가자에 대한 선별 및 체크인(-1일) 시 음성 임신 테스트.

9. 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 참가자(즉, 체크인 전 최소 6개월 동안 외과적 불임이 아니거나 체크인 전 최소 1년 동안 무월경이 있었고 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 수치가 있는 폐경기가 아니었음)는 다음을 수행해야 합니다. 수유 중이 아니며 첫 번째 연구 제품 투여 전 3개월부터 연구 제품 최종 투여 후 30일까지 다음 피임법 중 하나를 사용해 왔어야 합니다.

   • 체크인 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질링, 경피 패치, 임플란트, 주사)을 투여하는 경우, 살정제와 함께 남성 콘돔과 함께 사용하는 경우(NuvaRing® 사용은 조사자의 재량에 따릅니다)
   • 체크인 전 최소 2주 동안 지속적으로 이중 장벽(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막)
   • 체크인 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치 또는 시스템(호르몬 또는 비호르몬 장치 사용에 관한 조사자의 재량 활용)
   • 임상적으로 불임 상태(즉, 불임 또는 불임 수술로 기록됨, 불임에 대한 추가 정보는 아래 참조) 또는 체크인 전 최소 6개월(포함) 동안 정관 절제술을 받은 전담 파트너 참고: 성관계를 삼가는 것으로 정의되는 성적 금욕 , 이는 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 현재 이성애 성관계를 갖고 있지 않은 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 이성애 성관계를 가질 경우, 연구가 완료될 때까지 위의 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 가임기가 없는 여성 참가자는 체크인하기 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 받아야 합니다.

    • 자궁난관조영술 성공 기록을 통한 자궁경 살균
    • 양측 난관결찰술 또는 양측 난관절제술
    • 자궁절제술
    • 양측 난소절제술
    • Essure® 또는 체크인 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태이고 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 수치가 확인된 상태여야 합니다.
11. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
12. 모든 학습 제품을 사용할 의지와 능력이 있습니다. 여기에는 재택 제품 시험 기간 및 실내 제품 사용 세션 중 제품 사용이 포함됩니다. 참가자가 연구 제품을 사용하기를 꺼리거나 견딜 수 없는 경우 본 연구에 참여하지 않을 것입니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 HTP를 사용했습니다. 공장에서 제조된 가연성 담배(예: 직접 말아 피우는 담배, 전자 담배, 비디스, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가) 이외의 다른 유형의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 가끔 사용(예: 매일 사용하지 않음) , 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕, 니코틴 껌)은 검사 전 지난 30일 이내에 허용됩니다.
2. 연구 참여를 위한 중단 시도의 연기 또는 -1일차(체크인) 전 3개월 동안 금연을 시도한 경우.
3. 자가 보고형 복어(즉, 가연성 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 흡연자).
4. 참가자의 니코틴 껌 사용을 방해하는 열악한 치열.
5. 모든 유형의 악성 종양 또는 임상적으로 유의미한 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 조사관의 의견에 따른 기타 질환의 병력 또는 존재 , 코티닌의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
6. 현재 증거가 있거나 울혈성 심부전의 병력이 있는 경우.
7. 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 기타 상태 또는 이전 치료법.
8. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력징후, 신체 검사(구강 및 인두 포함), 병력 또는 임상 실험실 소견.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대한 양성 테스트 또는 스크리닝 시 현재 감염과 일치하는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV).
10. 조사자의 의견으로는 식이요법/운동만으로는 조절되지 않는 당뇨병. 공복 혈장 포도당 > 126mg/dL(7mmol/L)은 제외됩니다. 공복 혈장 혈당 수치가 > 126 mg/dL, < 200 mg/dL인 경우 1회 재검사를 실시할 수 있습니다.
11. 체크인 전 2주 이내에 처방된 약물로 치료가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염).
12. 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 중증 외상 병력, 또는 EOS를 통해 연구 기간 동안 계획된 수술.
13. 체크인 전 24개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
14. 체크인 전 48시간 이내에 알코올 함유 음식 또는 음료 섭취.
15. 스크리닝 또는 체크인 시 사용 이유에 관계없이 알코올(호흡 또는 소변) 또는 다음과 같은 남용 약물(소변)에 대한 양성 검사: 암페타민, 메스암페타민, 아편류, 칸나비노이드 또는 코카인.
16. 심사 또는 체크인 시 발열(즉, 체온 > 100.5°F) 조사자의 재량에 따라 1회 재검사가 수행될 수 있습니다.
17. 선별 시 체질량지수(NHLBI) > 40.0kg/m2 또는 < 18.0kg/m2.
18. 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식(Medscape)을 사용하여 추정된 사구체 여과율 < 80 mL/분.
19. 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≥ 정상 상한치의 1.5배 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 ≥ 선별 시 정상 상한치의 2.0배; 조사자의 재량에 따라 1회 재검사가 수행될 수 있습니다.
20. 임신(스크리닝 또는 체크인 시 임신 테스트 양성), 수유 중이거나 EOS를 통한 스크리닝을 통해 임신할 계획이 있는 여성 참가자.
21. 체크인 전 12개월 이내에 질병 치료를 위해 처방약 또는 일반의약품(OTC) 기관지 확장제(예: 흡입 또는 경구 β-작용제)를 사용했습니다.
22. 체크인 전 2주 이내에 항생제 사용. 또한 섹션 5.7.1을 참조하십시오.
23. 시토크롬 P450 2A6과 상호작용하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 약물 사용(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 케토코나졸, 레트로졸, 메티마졸, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 메티라폰, 미코나졸, 모다피닐, 오르페나드린, 펜토바르비탈, 페노바르비탈, 필로카르핀, 프리미돈, 프로폭시펜, 퀴니딘, 리팜피신, 리팜핀, 세코바르비탈, 셀레길린, 술코나졸, 티오코나졸, 트라닐시프로민) 14일 또는 약물 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내 , 체크인 전.
24. 시험용 제품의 PK, 약력학 또는 생물학적 활성(있는 경우)의 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 이내에 다른 시험용 약물/제품을 복용했거나 시험용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 임상 연구에 참여했습니다. 알려진), 이 연구에서 연구 제품을 처음 투여하기 전 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 기간 중 더 긴 기간; 또는 체크인 전 지난 12개월 이내에 2회 이상의 ALCS 후원 연구에 참여.
25. 체크인 전 14일 이내에 예방접종을 받았습니다.
26. 1일차 전 7일 이내에 혈장 기증.
27. ≥ 1 단위의 혈액 또는 혈액 제품 기증(명시된 혈장 제외), 상당한 혈액 손실 > 450mL 또는 Day -1 전 56일 이내에 전혈 또는 혈액 제품 수혈을 받았습니다.
28. 체크인 전 48시간 이내에 격렬한 활동(조사자가 평가한 대로).
29. 참가자 또는 1촌 친척(예: 부모, 형제자매, 자녀, 배우자)은 담배 업계의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 회사와의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표입니다.
30. 참가자 또는 1촌 친척(예: 부모, 형제자매, 자녀, 배우자)은 연구 현장의 현재 직원입니다.
31. 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 가능성이 없습니다.