- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06356610
Farmakokinetiska och subjektiva effekter av uppvärmda tobaksprodukter
En randomiserad, kontrollerad, sexvägs crossover klinisk studie för att karakterisera nikotinfarmakokinetiken och subjektiva effekterna av fyra uppvärmda tobaksprodukter hos vuxna mentol- och nonmentolcigarettrökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, sexvägs crossover klinisk studie för att karakterisera nikotin-PK och subjektiva effekter av HTP (2 mentolvarianter, produkter A och B; 2 tobakssmakvarianter, produkter C och D) i vuxenmentol och icke-mentol brännbara cigarettrökare. Studien kommer att inkludera deltagarnas UBCC (produkt F) och ett nikotingummi (produkt E) som referensprodukter med högt respektive lågt missbruksansvar till HTP. Studien kommer att omfatta allmänt friska vuxna män och kvinnor som röker fabrikstillverkade brännbara cigaretter. Denna studie kommer att rekrytera cirka 60 deltagare (som består av cirka 30 mentolrökare och 30 icke-mentolrökare) i ett försök att erhålla cirka 48 studieslutförda deltagare (cirka 24 mentolrökare och 24 icke-mentolrökare). Vuxna deltagare kommer att vara mellan 22 och 65 år vid screening, inklusive. Deltagarna måste ha rökt ≥ 10 till ≤ 30 mentol- eller icke-mentolcigaretter dagligen i minst 12 månader före screening.
Inskrivna deltagare kommer att randomiseras baserat på kön och deras UBCC (mentol eller icke-mentol) till en av 6 produktanvändningssekvenser.
Screening kommer att ske inom 28 dagar före dag 1 och inkluderar administrering av FTCD (Fagerstrom-testet för cigarettberoende), standardsäkerhetsprocedurer, insamling av baslinjeinformation och en 5-dagars testperiod för HTP-produkter hemma.
Inskrivningsbesök (dag -6) kommer att ske 5 dagar före incheckning (dag -1). Deltagarna kommer att få Ploom® HTP-produkter för att acklimatisera produkter hemma för att bli bekanta med produkten under de kommande 5 dagarna. Utbildning i hur man använder Ploom® HTP-enheten kommer att ges till varje deltagare vid registreringsbesöket. Deltagarna kommer att få alla fyra varianterna av HTS på dag -6 och börjar testa produkten hemma. Deltagarna måste använda varje HTS-variant minst en gång om dagen ad libitum under minst 20 HTS-användningar under 5 dagar.
Deltagarna kommer att checka in på morgonen dag -1. Randomisering och tilldelning av produktanvändningssekvenser kommer också att ske på dag -1. Deltagarna kommer att randomiseras baserat på kön och deras UBCC (mentol eller icke-mentol) till en av sex produktanvändningssekvenser. När deltagarna har randomiserats till en produktanvändningssekvens kommer produktanvändningssessioner i inneslutning att börja. Deltagarna kommer att förbli instängda på kliniken tills alla studieaktiviteter är klara på dag 6.
Från och med dag -1 (efter incheckning) till och med dag 5, beroende på den slumpmässiga produktanvändningssekvensen, kommer deltagarna att använda sin tilldelade produkt (HTP, UBCC eller nikotingummi) under en produktanvändningssession på eftermiddagen. Deltagarna kommer att använda samma tilldelade produkt som ska testas under nästa dags morgon ad libitum produktanvändning PK-testsession (t.ex. om en deltagare tilldelas produkt A [HTP] som produkten som ska användas på morgonen ad libitum produktanvändning PK testsession på dag 1, kommer deltagaren att använda produkt A [HTP] under eftermiddagens produktanvändningssession på dag -1). Eftermiddagens produktanvändningssession bör inte vara mer än cirka 6 timmar lång. Deltagarna kommer att behöva använda den tilldelade studieprodukten minst en gång, men inte mer än sex HTS, UBCC eller nikotingummi ad libitum per dagliga eftermiddagsproduktanvändningssessioner. Deltagarna kommer då att behöva avstå från produkter som innehåller tobak eller nikotin i minst 12 timmar före början av följande morgons ad libitum testsession för produktanvändning PK. PK-testsessioner för ad libitum-användning på morgonen kommer att äga rum på morgonen dag 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (för totalt 6 ad libitum-produkter med PK-testsessioner på morgonen).
Under morgonen ad libitum produktanvändning PK testsession, kommer deltagarna att använda den tilldelade studieprodukten enligt deras tilldelade produktanvändningssekvens. Deltagarna kommer att använda en enda UBCC eller HTP i 5 minuter ad libitum eller använda nikotingummit i 30 minuter per produktanvändningsinstruktion. Blodprover för PK kommer att samlas in före och under 3 timmar efter starten av varje morgon ad libitum produktanvändning PK-testsession. Pulsmätningar kommer att göras vid specificerade tidpunkter under varje morgon ad libitum produktanvändning PK-testsession. Dessutom kommer deltagarna att fylla i subjektiva effektfrågeformulär (Product Gilling, Tobak/Nikotin Abstinens, Direkta effekter av produkten, Använd produkten igen och mCEQ) vid angivna tidpunkter under varje morgon ad libitum produktanvändning PK-testsession. Deltagarna kommer att förbli instängda från och med incheckning på dag -1 tills utskrivningen efter att alla studieaktiviteter har slutförts på dag 6. Deltagarna kommer inte att tvingas använda tobaks-/nikotinprodukterna när som helst under studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffery S Edmiston
- Telefonnummer: 8043352366
- E-post: Jeffery.S.Edmiston@altria.com
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Rekrytering
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Kontakt:
- Mark Adams, MD
- Telefonnummer: 859-264-8999
- E-post: Mark.adams@amrllc.com
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Rekrytering
- QPS Bio-Kinetic
-
Kontakt:
- Donald W Burkindine, DO
- Telefonnummer: 417-893-6161
- E-post: donald.burkindine@qps.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Kontakt:
- William Smith, MD
- Telefonnummer: 865-305-9100
- E-post: william.smith@amrllc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste informeras om studiens art och risker och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke innan screening.
- Friska vuxna män och kvinnor ≥ 22 och ≤ 65 år, inklusive, vid screening.
Deltagare måste själv anmäla att de för närvarande röker mentol eller icke-mentol fabrikstillverkade brännbara cigaretter. Deltagarna har en historia av rökning ≥ 10 till
≤ 30 mentol eller icke-mentol fabrikstillverkade brännbara cigaretter dagligen i minst 12 månader före screening. Före screening kommer korta perioder (dvs. upp till 7 dagar i följd) av rökfri inom 90 dagar före incheckning (t.ex. på grund av sjukdom eller deltagande i en klinisk studie där tobaksanvändning var förbjuden) inte vara uteslutande på utredarens bedömning (annan icke-daglig tobaksanvändning, förutom för uppvärmd tobaksanvändning, inom 30 dagar före screening är inte uteslutande).
- Deltagarna måste vara allmänt friska, fria från maligna tumörer under hela livet och utan kliniskt signifikanta avvikelser som bedömts av utredaren baserat på genomgång av medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärderingar som utfördes vid screening och Incheckning, i förekommande fall (se tabell 1). En enda upprepad mätning/test kan utföras för att bekräfta vitala tecken, 12-avlednings-EKG och avvikelser i kliniska laboratorietester (d.v.s. för att bekräfta att en deltagare är berättigad).
- Screening och incheckning systoliskt/diastoliskt blodtryck ≤ 150/90 mmHg uppmätt efter att ha suttit tyst i minst 10 minuter. Två omkontroller kan utföras efter utredarens gottfinnande.
- Urin kotinin ≥ 500 ng/ml vid screening.
- Utandad kolmonoxid ≥ 10 ppm vid screening.
- Negativt graviditetstest vid screening och incheckning (dag -1) för alla kvinnliga deltagare.
Kvinnliga deltagare som är sexuellt aktiva och i fertil ålder (dvs inte kirurgiskt sterila minst 6 månader före incheckning eller postmenopausala med amenorré under minst 1 år före incheckning och FSH-nivåer som överensstämmer med postmenopausala status) måste inte ammande och måste ha använt någon av följande former av preventivmedel från 3 månader före den första administreringen av studieprodukten till 30 dagar efter den slutliga administreringen av studieprodukten:
- hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat, injektion) konsekvent i minst 3 månader före incheckning, när det används i kombination med manskondomer med spermiedödande medel (användning av NuvaRing® är efter utredarens bedömning)
- dubbel barriär (t.ex. kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) konsekvent i minst 2 veckor före incheckning
- intrauterin enhet eller system (använd utredarens utrymme för användning av hormonella eller icke-hormonella enheter) i minst 3 månader före incheckning
- exklusiv partner som är kliniskt steril (d.v.s. dokumenterad infertilitet eller kirurgisk sterilisering; se nedan för ytterligare information om sterilitet) eller som har vasektomiserats i minst 6 månader (inklusive) före incheckning. Obs: Sexuell avhållsamhet, definierad som att avstå från samlag , är tillåtet när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som för närvarande inte deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda en av ovanstående metoder för preventivmedel genom att avsluta studien, i händelse av att de har heterosexuellt samlag under studiens gång.
Kvinnliga deltagare som inte är fertila måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före incheckning:
- hysteroskopisk sterilisering med dokumentation av framgång med hysterosalpingogram
- bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
- hysterektomi
- bilateral ooforektomi
- Essure® eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före incheckning och bekräftad av FSH-nivåer som överensstämmer med postmenopausala status.
- Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen och villig att följa studiens krav.
- Vill och kan använda alla studieprodukter. Detta inkluderar produktanvändning under testversionen av produkterna hemma och användningssessionerna för produktanvändning. Om deltagarna är ovilliga att använda eller inte kan tolerera någon av studieprodukterna kommer de inte att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon HTP inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket; tillfällig användning (d.v.s. inte daglig användning) av andra typer av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter än fabrikstillverkade brännbara cigaretter (t.ex. rull-själv cigaretter, e-cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipa, cigarr , nikotinplåster, nikotinspray, nikotintablett eller nikotintuggummi) är tillåtna inom de senaste 30 dagarna före screening.
- Varje uppskjutande av ett slutförsök att delta i studien; eller några försök att sluta röka under de 3 månaderna före dag -1 (incheckning).
- Självrapporterade puffare (dvs rökare som drar rök från den brännbara cigaretten in i munnen och halsen men inte andas in).
- Dålig tandställning som hindrar deltagaren från att använda nikotingummi.
- Historik eller närvaro av någon typ av maligna tumörer eller kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller hjärt-kärlsjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt , skulle störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av kotinin eller äventyra säkerheten för deltagaren eller påverka studieresultatens giltighet.
- Aktuella bevis eller någon historia av kronisk hjärtsvikt.
- Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.
- Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken, fysisk undersökning (inklusive munhåla och orofarynx), medicinsk historia eller kliniska laboratoriefynd(er), enligt utredarens uppfattning.
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2; eller hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) i överensstämmelse med aktuell infektion vid screening.
- Diabetes mellitus som inte kontrolleras av enbart kost/motion, enligt utredarens uppfattning. Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL (7 mmol/L) är uteslutande. En ny kontroll kan göras för fastande plasmaglukosvärden > 126 mg/dL men < 200 mg/dL.
- En akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling med receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före incheckning.
- Historik om operation eller större trauma inom 12 veckor efter screening, eller operation planerad under studien genom EOS.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 24 månader före incheckning.
- Konsumtion av alkoholhaltig mat eller dryck inom 48 timmar före incheckning.
- Positiv screening för alkohol (andning eller urin) eller någon av följande missbruksdroger (urin), oavsett orsaken till användningen: amfetamin, metamfetamin, opiater, cannabinoider eller kokain vid screening eller incheckning.
- Feber (d.v.s. kroppstemperatur > 100,5°F) vid screening eller incheckning; 1 omkontroll kan utföras efter utredarens gottfinnande.
- Body mass index (NHLBI) > 40,0 kg/m2 eller < 18,0 kg/m2 vid screening.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 80 ml/minut med hjälp av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Medscape) vid screening.
- Serumalaninaminotransferas ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt och/eller aspartataminotransferas ≥ 2,0 gånger den övre normalgränsen vid screening; 1 omkontroll kan utföras efter utredarens gottfinnande.
- Kvinnliga deltagare som är gravida (positivt graviditetstest vid screening eller incheckning), ammar eller avser att bli gravida från screening via EOS.
- Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. inhalerade eller orala β-agonister) för behandling av någon sjukdom inom 12 månader före incheckning.
- Användning av antibiotika inom 2 veckor före incheckning. Se även avsnitt 5.7.1.
- Användning av läkemedel som är kända eller misstänks interagera med cytokrom P450 2A6 (inklusive, men inte begränsat till, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorfin, klofibrat, klotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, isalenrozole, letetocononiazid, metazol, , metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoxifen, kinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulkonazol, tiokonazol, tranylcyprominer som är längre inom 5 dagar av läkemedlet, tranyl-4-4 dagar eller längre) , före incheckning.
- Har tagit andra prövningsläkemedel/produkter eller deltagit i någon klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet, biologiskt läkemedel eller för en tobaksprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider (om kända) av prövningsproduktens farmakodynamiska eller biologiska aktivitet (om känd), beroende på vilket som är längre, före den första administreringen av studieprodukten i denna studie eller för närvarande deltar i en annan klinisk studie; eller deltagande i > 2 ALCS-sponsrade studier under de senaste 12 månaderna före incheckning.
- Har fått en vaccination inom 14 dagar före incheckning.
- Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1.
- Donation av ≥ 1 enhet blod eller blodprodukter (med undantag för plasma som noterats), hade signifikant blodförlust > 450 ml, eller fick helblod eller en blodprodukttransfusion inom 56 dagar före dag -1.
- Ansträngande aktivitet (som bedömts av utredaren) inom 48 timmar före incheckning.
- Deltagare eller en första gradens släkting (dvs. förälder, syskon, barn, make) är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller en namngiven part eller klassrepresentant i tvister med något tobaksföretag.
- Deltagare eller en släkting i första graden (dvs. förälder, syskon, barn, make) är en nuvarande anställd på studieplatsen.
- Ovillig eller osannolikt att uppfylla kraven i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Randomiseringssekvens 1: ABFCED
Användning av test- och referensstudieprodukter vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner under den 6 dagar långa klinikperioden i följande ordning: Testprodukt A Testprodukt B Referensprodukt F Testprodukt C Referensprodukt E Testprodukt D |
Användning av testprodukt A i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av testprodukt B vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt C vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt D vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av referensprodukt E i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av referensprodukt F vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
|
Experimentell: Randomiseringssekvens 2: BCADFE
Användning av test- och referensstudieprodukter vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner under den 6 dagar långa klinikperioden i följande ordning: Testprodukt B Testprodukt C Testprodukt A Testprodukt D Referensprodukt F Referensprodukt E |
Användning av testprodukt A i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av testprodukt B vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt C vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt D vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av referensprodukt E i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av referensprodukt F vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
|
Experimentell: Randomiseringssekvens 3: CDBEAF
Användning av test- och referensstudieprodukter vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner under den 6 dagar långa klinikperioden i följande ordning: Testprodukt C Testprodukt D Testprodukt B Referensprodukt E Testprodukt A Referensprodukt F |
Användning av testprodukt A i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av testprodukt B vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt C vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt D vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av referensprodukt E i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av referensprodukt F vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
|
Experimentell: Randomiseringssekvens 4: DECFBA
Användning av test- och referensstudieprodukter vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner under den 6 dagar långa klinikperioden i följande ordning: Testprodukt D Referensprodukt E Testprodukt C Referensprodukt F Testprodukt B Testprodukt A |
Användning av testprodukt A i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av testprodukt B vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt C vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt D vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av referensprodukt E i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av referensprodukt F vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
|
Experimentell: Randomiseringssekvens 5: EFDACB
Användning av test- och referensstudieprodukter vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner under den 6 dagar långa klinikperioden i följande ordning: Referensprodukt E Referensprodukt F Testprodukt D Testprodukt A Testprodukt C Testprodukt B |
Användning av testprodukt A i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av testprodukt B vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt C vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt D vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av referensprodukt E i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av referensprodukt F vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
|
Experimentell: Randomiseringssekvens 6: FAEBDC
Användning av test- och referensstudieprodukter vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner under den 6 dagar långa klinikperioden i följande ordning: Referensprodukt F Testprodukt A Referensprodukt E Testprodukt B Testprodukt D Testprodukt C |
Användning av testprodukt A i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av testprodukt B vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt C vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av testprodukt D vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
Användning av referensprodukt E i sessioner med kontrollerad användning och ad libitum användning
Andra namn:
Användning av referensprodukt F vid kontrollerad användning och ad libitum användningssessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Nikotin Koncentration Farmakokinetisk (PK) Mätning
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Karakterisera PK-parametrar för nikotin i plasma under och efter en enda ad libitum-användning av HTP (två mentol- och två tobakssmakvarianter) i förhållande till UBCC och nikotingummit.
Plasma nikotin kommer att mätas som ng/ml med baslinjejustering.
|
Dag 1 till dag 6
|
Produktgilling av uppvärmda tobaksprodukter (HTP)
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Karakterisera produktgillande av HTP (två mentol- och två tobakssmakvarianter) under och efter en enstaka ad libitum-användning i förhållande till UBCC och nikotingummit genom att administrera ett produktgillande frågeformulär.
Denna fråga är ihopkopplad med en VAS (visuell analog skala).
100 mm VAS är förankrat med "Strongly Dislike" till vänster, "Nother Like nor Dislike" i mitten och "Strongly Like" till höger.
Deltagarna placerar en vertikal linje vid en plats längs VAS baserat på hur han/hon känner sig i stunden.
|
Dag 1 till dag 6
|
Frågeformulär för uttag av tobaksnikotin
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Karakterisera subjektiv respons på HTP (två mentol- och två tobakssmakvarianter) under och efter en enstaka ad libitum-användning i förhållande till UBCC och nikotingummit genom administrering av frågeformuläret Tobacco Nicotine Abstinens, anpassat från Hughes och Hatsukami (1986). Varje fråga kommer att paras med ett 100 mm VAS. VAS är förankrat med "Not at All" till vänster och "Extremely" till höger. Deltagarna placerar en vertikal linje vid en plats längs VAS baserat på hur han/hon känner sig i stunden. Referens: Hughes JR, Hatsukami D (1986). Tecken och symtom på tobaksabstinens. Arkiv för allmän psykiatri. 43(3):289-94. |
Dag 1 till dag 6
|
Direkta effekter av produktfrågeformulär
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Frågeformuläret för direkta effekter av produkt innehåller artiklar som valts ut utifrån mått på produkteffekter som använts i tidigare försök med konventionella cigaretter och andra tobaksprodukter.
Varje fråga är ihopkopplad med en 100 mm VAS.
VAS är förankrat med "Inte alls" till vänster och "Extremt" till höger.
Deltagarna placerar en vertikal linje vid en plats längs VAS baserat på hur han/hon känner sig i stunden.
|
Dag 1 till dag 6
|
Använd enkäten om produkten igen
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Enkäten Use the Product Again har anpassats från frågeformuläret "Jag skulle vilja ta detta läkemedel igen."
Frågan är ihopkopplad med ett 100 mm VAS.
VAS är förankrat med "Definitely Would Not" till vänster och "Definitely Would" till höger.
Deltagarna placerar en vertikal linje vid en plats längs VAS baserat på hur han/hon känner sig i stunden.
|
Dag 1 till dag 6
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) - Cigarett
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Instruktionerna för ämnen är: Vänligen markera det nummer som bäst representerar hur användningen av produkten fick dig att känna (1 - inte alls, 2 - väldigt lite, 3-lite, 4-måttligt, 5-mycket, 6-ganska mycket mycket, 7-extremt)
|
Dag 1 till dag 6
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire - HTP
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire är ytterligare modifierad för uppvärmd tobaksprodukt (mCEQ-HTP).
Instruktionerna till försökspersonerna för att fylla i frågeformuläret är: När du tänker på studieprodukten du använde idag, markera den siffra som bäst representerar hur du mådde av att använda den uppvärmda tobaksprodukten (1- inte alls, 2- väldigt lite, 3 -lite, 4-måttligt, 5-mycket, 6-ganska mycket, 7-extremt).
|
Dag 1 till dag 6
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire-NRT
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Frågeformuläret för modifierad cigarettutvärdering modifierades ytterligare för orala tobaksbaserade nikotinprodukter.
Instruktionerna för ämnen är: Vänligen markera det nummer som bäst representerar hur användningen av produkten fick dig att känna dig (1-inte alls, 2-mycket lite, 3-lite, 4-måttligt, 5-mycket, 6-ganska mycket mycket, 7-extremt).
|
Dag 1 till dag 6
|
Produktanvändning för HTP-enheter dispenserade
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
För HTP-användning kommer antalet dispenserade enheter att dokumenteras manuellt för den 5-minuters ad libitum produktanvändningsperioden under morgonen ad libitum produktanvändning PK-testsession.
Under eftermiddagens produktanvändningssession (max 6 timmar ad libitum-produktanvändning) kommer antalet använda enheter att dokumenteras manuellt för den 5-minuters ad libitum-produktanvändningen.
|
Dag 1 till dag 6
|
Produktanvändning för UBCC-enheter dispenserade
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
För UBCC-användning kommer antalet dispenserade enheter att dokumenteras manuellt för den 5-minuters ad libitum produktanvändningsperioden under morgonen ad libitum produktanvändning PK-testsession.
Under eftermiddagens produktanvändningssession (max 6 timmar ad libitum-produktanvändning) kommer antalet använda enheter att dokumenteras manuellt för den 5-minuters ad libitum-produktanvändningen.
|
Dag 1 till dag 6
|
Produktanvändning för dispenserade nikotintuggummienheter
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
För nikotingummi kommer antalet dispenserade enheter att dokumenteras manuellt för 30-minuters ad libitum produktanvändning under morgonen ad libitum produktanvändning PK-testsession.
Under eftermiddagens produktanvändningssessioner (max 6 timmar ad libitum produktanvändning) kommer antalet enheter nikotingummi som doseras att dokumenteras manuellt.
|
Dag 1 till dag 6
|
Produktanvändning för HTP-Puff Count
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
För HTP-användning kommer blossräkningen att vara antalet bloss per enhet som dokumenterats manuellt för den 5-minutersperioden för ad libitum-produktanvändning under morgonen ad libitum-produktanvändning PK-testsessionen.
Under eftermiddagens produktanvändningssession (max 6 timmar ad libitum-produktanvändning) kommer blosstalet för varje enhet som används att dokumenteras manuellt för den 5-minuters ad libitum-produktanvändningen.
|
Dag 1 till dag 6
|
Produktanvändning för UBCC-Puff Count
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
För UBCC använd blossantalet mätt eftersom antalet bloss per enhet kommer att dokumenteras manuellt för den 5-minuters ad libitum produktanvändningsperioden under morgonen ad libitum produktanvändning PK-testsessionen.
Under eftermiddagens produktanvändningssession (max 6 timmar ad libitum-produktanvändning) kommer antalet bloss per varje enhet som används att dokumenteras manuellt för den 5-minuters ad libitum-produktanvändningen.
|
Dag 1 till dag 6
|
Fysiologisk hjärtfrekvens (HR) Assessment-HTP
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Fysiologiska HR-bedömningar kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under morgonen ad libitum PK-testsessioner för HTP-produktanvändning.
De schemalagda tidpunkterna ska inkludera -5, 5, 15, 30, 60 och 180 minuter under PK-sessionen.
Hjärtfrekvensmätningar som slag per minut (BPM) kommer att utföras före blodtagningen (cirka 1 minut före den schemalagda tidpunkten för blodtagningen) när den schemaläggs vid samma tidpunkt.
|
Dag 1 till dag 6
|
Fysiologisk hjärtfrekvens (HR) Assessment-UBCC
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Fysiologiska HR-bedömningar kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under morgonen ad libitum UBCC produktanvändning PK-testsessioner.
De schemalagda tidpunkterna ska inkludera -5, 5, 15, 30, 60 och 180 minuter under PK-sessionen.
Hjärtfrekvensmätningar som slag per minut (BPM) kommer att utföras före blodtagningen (cirka 1 minut före den schemalagda tidpunkten för blodtagningen) när den schemaläggs samtidigt.
|
Dag 1 till dag 6
|
Bedömning av fysiologisk hjärtfrekvens (HR)-Nikotingummi
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Fysiologiska HR-bedömningar kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under morgonen ad libitum PK-testsessioner för nikotintuggummiprodukter.
De schemalagda tidpunkterna ska inkludera -5, 5, 15, 30, 60 och 180 minuter under PK-sessionen.
Hjärtfrekvensmätningar som slag per minut (BPM) kommer att utföras före blodtagningen (cirka 1 minut före den schemalagda tidpunkten för blodtagningen) när den schemaläggs vid samma tidpunkt.
|
Dag 1 till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALCS-REG-23-08-HT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Testa produkt A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutadStomi - Ileostomi eller KolostomiStorbritannien, Nederländerna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad