EchoTip AcuCore 시판 후 임상 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Cook Research Incorporated
이 데이터를 수집하는 목적은 EchoTip AcuCore와 원하는 유리한 효과를 생성하는 장치의 능력, 그리고 EchoTip AcuCore와 관련될 수 있는 바람직하지 않은 결과가 있는지에 대해 계속해서 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
183
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Advent Health, Porter
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital-University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Medical Group, Orlando
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EUS-FNB 절차를 위해 의뢰된 모든 연속 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 내시경 초음파(EUS) 미세침 생검 절차를 의뢰받았습니다.
- EchoTip AcuCore 장치는 시술에 사용되는 최초의 EUS 생검 바늘입니다.
제외 기준:
- 환자의 나이가 18세 미만입니다.
- 환자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재할 수 없거나 원하지 않습니다. IRB가 동의 포기를 승인하는 경우에는 이 제외 기준이 적용되지 않습니다.
- 환자는 EUS 미세침 생검 절차를 포함하는 또 다른 시판 전 조사 약물 또는 시판 전 조사 장치 연구에 동시에 참여하고 있으며, 해당 연구에 대해 환자는 등록 전 최소 30일 동안 1차 평가변수에 대한 추적 단계를 완료하지 않았습니다. 이 연구.
- 접근하기 어렵거나 부적합한 병변(병변이 시각화되지 않거나 큰 혈관, 덕트 또는 일차 종괴가 끼어있는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EchoTip AcuCore
위장관에서 검체를 채취하기 위해 AcuCore 22게이지 FNB를 사용하는 환자
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내시경 초음파 유도 바늘을 사용하여 생검 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 시술 시간(약 1시간)
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절차를 완료하기 위해 새 바늘을 사용해야 하는 바늘 시스템의 고장 없이 샘플을 얻을 수 있는 능력
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시술 시간(약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
CRI (Cook Research Incorporated)는 자격을 갖춘 과학 연구자들이 합법적 인 과학 연구를 수행하기 위해 CRI 임상 연구에서 탈신 된 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하는 것을 포함하여 책임있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 전적으로 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서보고 된 결과를 기본으로 한 데이터는 제품의 승인 또는 허가 직후 및 승인 또는 허가 후 5 년간 종료 된 직후에 요청을받을 수 있도록 제공 될 것입니다.
관심있는 연구자들은 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "임상 연구 데이터에 대한 Cook Research Incorporated 정책"을 검토하고 데이터 액세스를 요청하기위한 완전한 연구 제안서를 제출할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 추가 연구 문서 (예 : 연구 프로토콜)가 필요에 따라 공유됩니다.
비 식별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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