Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne EchoTip AcuCore po wprowadzeniu do obrotu

16 września 2025 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Celem gromadzenia tych danych jest dalsze zdobywanie wiedzy na temat EchoTip AcuCore i zdolności urządzenia do wytwarzania pożądanego korzystnego efektu, a także sprawdzanie, czy występują jakiekolwiek niepożądane skutki, które mogą być związane z EchoTip AcuCore.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci kierowani na badanie EUS-FNB będą brani pod uwagę przy włączeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka została skierowana na endoskopową biopsję cienkoigłową (EUS).
  • Urządzenie EchoTip AcuCore jest pierwszą igłą biopsyjną EUS zastosowaną w tym zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta wynosi mniej niż 18 lat
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody. Jeżeli IRB zatwierdzi zrzeczenie się zgody, to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania.
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu przed wprowadzeniem do obrotu badanego leku lub wyrobu badanego przed wprowadzeniem na rynek, obejmującym procedurę biopsji cienkoigłowej EUS i w przypadku którego pacjent nie ukończył fazy kontrolnej dla głównego punktu końcowego co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania to badanie.
  • Niedostępna lub nieodpowiednia zmiana (zmiana niewidoczna lub duże naczynie, przewód lub interpozycja masy pierwotnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EchoTip AcuCore
Pacjenci korzystający z FNB AcuCore o rozmiarze 22 do pobierania wycinków z przewodu pokarmowego
Urządzenie: EchoTip AcuCore
Stosowanie endoskopowej igły pod kontrolą USG do pobierania biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (ok. 1 godz.)
Możliwość pobrania próbki bez uszkodzenia systemu igieł wymagającego użycia nowej igły do ​​zakończenia zabiegu
Czas trwania zabiegu (ok. 1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zobowiązany do wspierania zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewniania wykwalifikowanych badaczy naukowych dostępu do deidentyfikowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych CRI w celu przeprowadzenia legalnych badań naukowych. Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie natychmiast po zatwierdzeniu lub zezwoleniu produktu i zakończeniu 5 lat po zatwierdzeniu lub zezwoleniu. Zainteresowani badacze mogą przeglądać „Cook Research uwzględniające zasady dotyczące dostępu do danych badań klinicznych” pod adresem https://www.cookresearchinc.com/Extranet/Data-Access.html i przesłać pełną propozycję badań, aby żądać dostępu do danych. Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli zostanie udzielone żądanie dostępu do danych. Umowa o udostępnianiu danych zostanie zawarta w celu uzyskania dostępu do danych zidentyfikowanych na poziomie pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj