- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358001
Badanie kliniczne EchoTip AcuCore po wprowadzeniu do obrotu
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Celem gromadzenia tych danych jest dalsze zdobywanie wiedzy na temat EchoTip AcuCore i zdolności urządzenia do wytwarzania pożądanego korzystnego efektu, a także sprawdzanie, czy występują jakiekolwiek niepożądane skutki, które mogą być związane z EchoTip AcuCore.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shelley Farrester
- Numer telefonu: 765-463-7537
- E-mail: shelley.farrester@cookmedical.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci kierowani na badanie EUS-FNB będą brani pod uwagę przy włączeniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka została skierowana na endoskopową biopsję cienkoigłową (EUS).
- Urządzenie EchoTip AcuCore jest pierwszą igłą biopsyjną EUS zastosowaną w tym zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta wynosi mniej niż 18 lat
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody. Jeżeli IRB zatwierdzi zrzeczenie się zgody, to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania.
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu przed wprowadzeniem do obrotu badanego leku lub wyrobu badanego przed wprowadzeniem na rynek, obejmującym procedurę biopsji cienkoigłowej EUS i w przypadku którego pacjent nie ukończył fazy kontrolnej dla głównego punktu końcowego co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania to badanie.
- Niedostępna lub nieodpowiednia zmiana (zmiana niewidoczna lub duże naczynie, przewód lub interpozycja masy pierwotnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EchoTip AcuCore
Pacjenci korzystający z FNB AcuCore o rozmiarze 22 do pobierania wycinków z przewodu pokarmowego
|
Stosowanie endoskopowej igły pod kontrolą USG do pobierania biopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (ok. 1 godz.)
|
Możliwość pobrania próbki bez uszkodzenia systemu igieł wymagającego użycia nowej igły do zakończenia zabiegu
|
Czas trwania zabiegu (ok. 1 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Rak dróg żółciowych
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie trzustki, przewlekłe
- Guzy neuroendokrynne
- Autoimmunologiczne zapalenie trzustki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EchoTip AcuCore
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznanyPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory trzustki | Przerzuty nowotworowe | Nieznane pierwotne przerzuty nowotworuChiny
-
Pusan National University HospitalZakończonyNowotwór podścieliska przewodu pokarmowego | Przewód pokarmowy
-
Cook Research IncorporatedZakończonyChoroby wątroby | Marskość wątroby | Nadciśnienie, portalStany Zjednoczone, Australia, Hongkong
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyAutoimmunologiczne zapalenie trzustkiChiny
-
Stony Brook UniversityYale University; Columbia University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill... i inni współpracownicyNieznanyLimfadenopatia | Guz żołądka | Guz trzustki | Guz przełyku | Guz dwunastnicyStany Zjednoczone
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.ZakończonyMasy trzustkowe | Węzły chłonneFrancja, Szwecja, Izrael, Belgia, Australia, Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Holandia, Hiszpania
-
University of AlbertaZakończonyChłoniak | Gruczolakorak trzustki | Nowotwory trzustki | Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowegoKanada
-
Cook Research IncorporatedZakończonyMarskość wątrobyBelgia, Hiszpania, Holandia
-
Washington University School of MedicineZakończonyBiopsja cienkoigłowa | Endosonografia | Biopsja cienkoigłowa/metodyStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterOlympusZakończony