Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EchoTip AcuCore po uvedení na trh klinická studie

16. září 2025 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Účelem shromažďování těchto dat je pokračovat v získávání dalších informací o EchoTip AcuCore a schopnosti zařízení produkovat požadovaný příznivý účinek a pokud existují nějaké nežádoucí výsledky, které mohou souviset s EchoTip AcuCore.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní k postupu EUS-FNB budou zváženi pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl odeslán na endoskopickou ultrazvukovou (EUS) biopsii tenkou jehlou
  • Zařízení EchoTip AcuCore je první bioptickou jehlou EUS použitou při postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta je méně než 18 let
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat a datovat informovaný souhlas. Pokud IRB schválí vzdání se souhlasu, toto vylučovací kritérium se nepoužije.
  • Pacient se současně účastní jiného zkoumaného léku před uvedením na trh nebo studie zkoumajícího zařízení před uvedením na trh zahrnující postup biopsie EUS tenkou jehlou a u kterého pacient nedokončil fázi sledování pro primární cílový bod alespoň 30 dní před zařazením do tato studie.
  • Nepřístupná nebo nevhodná léze (léze není vizualizována nebo velká céva, kanál nebo primární masová interpozice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EchoTip AcuCore
Pacienti s použitím AcuCore 22 gauge FNB k odběru vzorků z GI traktu
Přístroj: EchoTip AcuCore
Použití endoskopické ultrazvukové jehly k odběru biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Délka procedury (cca 1 hod.)
Schopnost získat vzorek bez selhání jehlového systému vyžadujícího použití nové jehly k dokončení postupu
Délka procedury (cca 1 hod.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlán podporovat zásady odpovědného sdílení údajů, včetně poskytování kvalifikovaných vědeckých vědců přístup k deidentifikovaným údajům o úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu. Údaje, na nichž jsou uvedeny výsledky uvedené v této klinické studii, budou zpřístupněny pro žádost ihned po schválení nebo odbavení produktu a ukončení 5 let po schválení nebo odbavení. Zainteresovaní vědci mohou přezkoumat „Cook Research Incorporované politiky přístupu k údajům o klinické studii“ na adrese https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit úplný výzkumný návrh na žádost o přístup k údajům. Pokud je žádost o přístup k přístupu k datům poskytnuta, budou sdíleny další studijní dokumenty (například studijní protokol). Smlouva o sdílení dat bude provedena pro přístup k deidentifikovaným datům na úrovni pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EchoTip AcuCore

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit