Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EchoTip AcuCore Post-Market Clinical Study

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Näiden tietojen keräämisen tarkoituksena on edelleen oppia lisää EchoTip AcuCoresta ja laitteen kyvystä tuottaa haluttu suotuisa vaikutus sekä mahdollisista ei-toivotuista seurauksista, jotka voivat liittyä EchoTip AcuCore -laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset EUS-FNB-toimenpiteeseen lähetetyt potilaat otetaan huomioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on lähetetty endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) hienoneulaiseen biopsiaan
  • EchoTip AcuCore -laite on ensimmäinen toimenpiteessä käytetty EUS-biopsian neula.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä on alle 18 vuotta
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta. Jos IRB hyväksyy suostumuksesta luopumisen, tätä poissulkemiskriteeriä ei voida soveltaa.
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen markkinoille saattamista edeltävään lääketutkimukseen tai markkinoille saattamista edeltävään tutkimuslaitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka sisältää EUS:n hienoneulabiopsiatoimenpiteen ja jonka ensisijaisen päätepisteen seurantavaihetta ei ole suoritettu loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista Tämä tutkimus.
  • Leesio, johon ei päästä käsiksi tai sopimaton (leesio ei ole näkyvissä tai suuri suonen, kanavan tai primäärimassan väliinpositio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EchoTip AcuCore
Potilaat, jotka käyttävät AcuCore 22 gauge FNB:tä näytteiden keräämiseen ruoansulatuskanavasta
Laite: EchoTip AcuCore
Endoskooppinen ultraääniohjattu neula biopsioiden keräämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (n. 1 h)
Mahdollisuus saada näyte ilman neulajärjestelmän vikaa, mikä edellyttää uuden neulan käyttöä toimenpiteen suorittamiseksi
Toimenpiteen kesto (n. 1 h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien pätevien tieteellisten tutkijoiden tarjoaminen CRI-kliinisistä tutkimuksista saatuihin tunnistettuihin, potilastason tietoihin laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettujen tulosten taustalla asetetaan pyynnön saataville heti tuotteen hyväksynnän tai puhdistuksen jälkeen ja 5 vuotta hyväksynnän tai luvan jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat tarkastella "Cook Research Incorporated -käytäntöä kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuudesta" osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettämään täydellinen tutkimusehdotus tietojen saatavuuden pyytämiseksi. Lisätutkimusasiakirjat (kuten tutkimusprotokolla) jaetaan tarpeen mukaan, jos tietojen käyttöpyynnöt hyväksytään. Tietojen jakamissopimus suoritetaan tunnistetulle potilastason tiedolle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa