Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EchoTip AcuCore Post-Market Clinical Study

16. september 2025 oppdatert av: Cook Research Incorporated
Hensikten med å samle inn disse dataene er å fortsette å lære mer om EchoTip AcuCore og enhetens evne til å produsere ønsket gunstig effekt og om det er noen uønskede utfall som kan være relatert til EchoTip AcuCore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter henvist til en EUS-FNB-prosedyre vil bli vurdert for påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt henvist til en endoskopisk ultralyd (EUS) finnålsbiopsiprosedyre
  • EchoTip AcuCore-enheten er den første EUS-biopsinålen som brukes i prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens alder er under 18 år
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere og datere det informerte samtykket. Hvis IRB godkjenner et frafall av samtykke, er dette eksklusjonskriteriet ikke aktuelt.
  • Pasienten deltar samtidig i en annen pre-market undersøkelseslegemiddel eller pre-market undersøkelsesapparatstudie som involverer en EUS-finnålsbiopsiprosedyre og hvor pasienten ikke har fullført oppfølgingsfasen for det primære endepunktet minst 30 dager før registrering i denne studien.
  • Utilgjengelig eller uegnet lesjon (lesjon ikke visualisert eller et stort kar, kanal eller primærmasse interposisjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EchoTip AcuCore
Pasienter med bruk av AcuCore 22 gauge FNB for å ta prøver fra GI-kanalen
Enhet: EchoTip AcuCore
Bruke endoskopisk ultralydveiledet nål for å samle biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Varighet av prosedyren (ca. 1 time)
Evnen til å få en prøve uten svikt i nålesystemet, noe som krever bruk av en ny nål for å fullføre prosedyren
Varighet av prosedyren (ca. 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt ut forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til deidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien, vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel umiddelbart etter godkjenning eller godkjenning av produktet og avsluttes 5 år etter godkjenning eller klarering. Interesserte forskere kan gjennomgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et komplett forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (for eksempel studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang er gitt. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til deidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere