Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование EchoTip AcuCore

5 апреля 2024 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Цель сбора этих данных — продолжить узнавать больше об EchoTip AcuCore и способности устройства оказывать желаемый положительный эффект, а также о наличии каких-либо нежелательных результатов, которые могут быть связаны с EchoTip AcuCore.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, направленные на процедуру EUS-FNB, будут рассматриваться для зачисления.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен на процедуру эндоскопической ультразвуковой (ЭУЗИ) тонкоигольной биопсии.
  • Устройство EchoTip AcuCore — первая игла для биопсии EUS, используемая в этой процедуре.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента менее 18 лет.
  • Пациент не может или не желает подписывать и датировать информированное согласие. Если IRB одобряет отказ от согласия, этот критерий исключения не применяется.
  • Пациент одновременно участвует в другом предпродажном исследовании лекарственного препарата или предпродажного исследовательского устройства, включающем процедуру тонкоигольной биопсии EUS, и для которого пациент не завершил фазу наблюдения для первичной конечной точки по крайней мере за 30 дней до включения в исследование. эта учеба.
  • Недоступное или неподходящее поражение (не визуализируемое поражение или наличие большого сосуда, протока или интерпозиции первичного образования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭхоТип АкуКор
Пациенты, использующие FNB AcuCore 22 калибра для сбора образцов из желудочно-кишечного тракта.
Устройство: ЭхоТип АкуКор
Использование иглы под эндоскопическим ультразвуковым контролем для сбора биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (около 1 часа)
Возможность получить образец без выхода из строя игловой системы, требующего использования новой иглы для завершения процедуры.
Продолжительность процедуры (около 1 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭхоТип АкуКор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться