Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование EchoTip AcuCore

16 сентября 2025 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Цель сбора этих данных — продолжить узнавать больше об EchoTip AcuCore и способности устройства оказывать желаемый положительный эффект, а также о наличии каких-либо нежелательных результатов, которые могут быть связаны с EchoTip AcuCore.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, направленные на процедуру EUS-FNB, будут рассматриваться для зачисления.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен на процедуру эндоскопической ультразвуковой (ЭУЗИ) тонкоигольной биопсии.
  • Устройство EchoTip AcuCore — первая игла для биопсии EUS, используемая в этой процедуре.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента менее 18 лет.
  • Пациент не может или не желает подписывать и датировать информированное согласие. Если IRB одобряет отказ от согласия, этот критерий исключения не применяется.
  • Пациент одновременно участвует в другом предпродажном исследовании лекарственного препарата или предпродажного исследовательского устройства, включающем процедуру тонкоигольной биопсии EUS, и для которого пациент не завершил фазу наблюдения для первичной конечной точки по крайней мере за 30 дней до включения в исследование. эта учеба.
  • Недоступное или неподходящее поражение (не визуализируемое поражение или наличие большого сосуда, протока или интерпозиции первичного образования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭхоТип АкуКор
Пациенты, использующие FNB AcuCore 22 калибра для сбора образцов из желудочно-кишечного тракта.
Устройство: ЭхоТип АкуКор
Использование иглы под эндоскопическим ультразвуковым контролем для сбора биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (около 1 часа)
Возможность получить образец без выхода из строя игловой системы, требующего использования новой иглы для завершения процедуры.
Продолжительность процедуры (около 1 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Cook Research Incorporated (CRI) полностью привержена поддержке принципов обмена ответственными данными, включая предоставление квалифицированным научным исследователям доступа к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований. Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны для запроса сразу после одобрения или очистки продукта и заканчиваясь через 5 лет после одобрения или очистки. Заинтересованные исследователи могут просмотреть политику «Корп-исследования в области доступа к данным клинического исследования» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным. Дополнительные учебные документы (такие как протокол исследования) будут переданы по мере необходимости, если будет предоставлен запрос на доступ к данным. Соглашение об обмене данными будет выполнено для доступа к деидифицированным данным на уровне пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться