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Studio clinico post-commercializzazione su EchoTip AcuCore

16 settembre 2025 aggiornato da: Cook Research Incorporated
Lo scopo della raccolta di questi dati è quello di continuare a saperne di più sull'EchoTip AcuCore e sulla capacità del dispositivo di produrre l'effetto favorevole desiderato e sull'eventuale presenza di risultati indesiderati che potrebbero essere correlati all'EchoTip AcuCore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a una procedura EUS-FNB verranno presi in considerazione per l'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a una procedura di biopsia con ago sottile ad ultrasuoni endoscopica (EUS).
  • Il dispositivo EchoTip AcuCore è il primo ago per biopsia EUS utilizzato nella procedura.

Criteri di esclusione:

  • L'età del paziente è inferiore a 18 anni
  • Il paziente non può o non vuole firmare e datare il consenso informato. Se l'IRB approva una rinuncia al consenso, questo criterio di esclusione non è applicabile.
  • Il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio pre-commercializzazione su un farmaco sperimentale o su un dispositivo sperimentale pre-commercializzazione che prevede una procedura di biopsia con ago sottile EUS e per il quale il paziente non ha completato la fase di follow-up per l'endpoint primario almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio questo studio.
  • Lesione inaccessibile o non idonea (lesione non visualizzata o interposizione di un grosso vaso, condotto o massa primaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EchoTip AcuCore
Pazienti che utilizzano l'FNB AcuCore calibro 22 per raccogliere campioni dal tratto gastrointestinale
Dispositivo: EchoTip AcuCore
Utilizzo di aghi endoscopici guidati da ultrasuoni per la raccolta di biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durata della procedura (circa 1 ora)
La capacità di ottenere un campione senza guasti al sistema dell'ago richiedendo l'uso di un nuovo ago per completare la procedura
Durata della procedura (circa 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnato a supportare i principi della condivisione dei dati responsabili, tra cui la fornitura di ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati deidentificati a livello di paziente da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta immediatamente dopo l'approvazione o l'autorizzazione del prodotto e terminando 5 anni dopo l'approvazione o l'autorizzazione. I ricercatori interessati possono rivedere la "Politica incorporata della ricerca Cook sull'accesso ai dati di studio clinico" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi se necessario se viene concessa la richiesta di accesso ai dati. Verrà eseguito un accordo di condivisione dei dati per l'accesso a dati deidentificati a livello di paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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