Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EchoTip AcuCore post-market klinisk studie

16 september 2025 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Syftet med att samla in denna data är att fortsätta lära dig mer om EchoTip AcuCore och enhetens förmåga att producera önskad gynnsam effekt och om det finns några oönskade resultat som kan vara relaterade till EchoTip AcuCore.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som remitteras till ett EUS-FNB-förfarande kommer att övervägas för inskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har remitterats till en endoskopisk ultraljud (EUS) finnålsbiopsi
  • EchoTip AcuCore-enheten är den första EUS-biopsinålen som används i proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Patientens ålder är mindre än 18 år
  • Patienten kan eller vill inte underteckna och datera det informerade samtycket. Om IRB godkänner ett avstående från samtycke är detta uteslutningskriterium inte tillämpligt.
  • Patienten deltar samtidigt i ett annat prövningsläkemedel eller utrustningsstudie före marknaden som involverar en EUS-finnålsbiopsiprocedur och för vilken patienten inte har slutfört uppföljningsfasen för det primära effektmåttet minst 30 dagar före inskrivning i den här studien.
  • Otillgänglig eller olämplig lesion (lesionen inte visualiserad eller ett stort kärl, kanal eller primär massa interposition)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EchoTip AcuCore
Patienter som använder AcuCore 22 gauge FNB för att ta prover från mag-tarmkanalen
Enhet: EchoTip AcuCore
Använda endoskopisk ultraljudsstyrd nål för att samla biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Procedurens varaktighet (ca 1 timme)
Möjligheten att få ett prov utan att nålsystemet misslyckas, vilket kräver användning av en ny nål för att slutföra proceduren
Procedurens varaktighet (ca 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Cook Research Incorporated (CRI) är fullt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att tillhandahålla kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till deidentifierade, patientnivådata från CRI-kliniska studier för att bedriva legitim vetenskaplig forskning. Data som ligger till grund för de resultat som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran omedelbart efter godkännande eller godkännande av produkten och slutar 5 år efter godkännande eller godkännande. Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och lämna in ett fullständigt forskningsförslag för att begära datatillgång. Ytterligare studiedokument (t.ex. studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om datatillgång beviljas. Ett datadelningsavtal kommer att genomföras för åtkomst till deidentifierade patientnivådata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera