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Étude clinique post-commercialisation EchoTip AcuCore

16 septembre 2025 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Le but de la collecte de ces données est de continuer à en apprendre davantage sur l'EchoTip AcuCore et la capacité de l'appareil à produire l'effet favorable souhaité et s'il existe des résultats indésirables pouvant être liés à l'EchoTip AcuCore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs référés pour une procédure EUS-FNB seront pris en compte pour l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été référé pour une procédure de biopsie à l'aiguille fine par échographie endoscopique (EUS).
  • Le dispositif EchoTip AcuCore est la première aiguille de biopsie EUS utilisée dans la procédure.

Critère d'exclusion:

  • L'âge du patient est inférieur à 18 ans
  • Le patient ne peut ou ne veut pas signer et dater le consentement éclairé. Si la CISR approuve une renonciation au consentement, ce critère d'exclusion n'est pas applicable.
  • Le patient participe simultanément à une autre étude de pré-commercialisation sur un médicament expérimental ou sur un dispositif expérimental impliquant une procédure de biopsie à l'aiguille fine EUS et pour laquelle le patient n'a pas terminé la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal au moins 30 jours avant l'inscription dans cette étude.
  • Lésion inaccessible ou inadaptée (lésion non visualisée ou interposition d'un gros vaisseau, d'un canal ou d'une masse primaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EchoTip AcuCore
Patients utilisant un AcuCore FNB de calibre 22 pour prélever des échantillons du tractus gastro-intestinal
Dispositif: EchoTip AcuCore
Utilisation d'une aiguille guidée par échographie endoscopique pour recueillir des biopsies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Durée de l'intervention (environ 1 h)
La capacité d'obtenir un échantillon sans défaillance du système d'aiguille nécessitant l'utilisation d'une nouvelle aiguille pour terminer la procédure
Durée de l'intervention (environ 1 h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes du partage responsable des données, notamment en fournissant des chercheurs scientifiques qualifiés à l'accès aux données désidentifiées au niveau du patient des études cliniques du CRI pour mener une recherche scientifique légitime. Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront mis à disposition pour demande immédiatement après l'approbation ou l'autorisation du produit et la fin 5 ans après l'approbation ou l'autorisation. Les chercheurs intéressés peuvent consulter la "Politique de la recherche sur les recherches sur la recherche sur l'accès aux données de l'étude clinique" à https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander un accès aux données. Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée. Un accord de partage de données sera exécuté pour l'accès aux données de niveau de patient désidentifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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