EchoTip AcuCore 市販後臨床研究
2024年4月5日 更新者：Cook Research Incorporated
このデータを収集する目的は、EchoTip AcuCore と、望ましい好ましい効果を生み出すデバイスの能力、および EchoTip AcuCore に関連する可能性のある望ましくない結果があるかどうかについて、引き続き学習することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shelley Farrester
- 電話番号：765-463-7537
- メール：shelley.farrester@cookmedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EUS-FNB 処置のために紹介された連続するすべての患者が登録の対象となります。
説明
包含基準:
- 患者は超音波内視鏡（EUS）細針生検処置のために紹介されました
- EchoTip AcuCore デバイスは、この手術で使用される最初の EUS 生検針です。
除外基準:
- 患者の年齢は18歳未満です
- 患者は、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入することができない、または署名することを望まない。 治験審査委員会が同意の放棄を承認した場合、この除外基準は適用されません。
- 患者は、EUS 細針生検手順を含む別の市販前治験薬または市販前治験機器研究に同時に参加しており、患者が登録の少なくとも 30 日前に主要評価項目の追跡段階を完了していない。この研究。
- アクセスできない、または不適切な病変（病変が視覚化されていないか、大きな血管、管、または原発巣が介在している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エコーチップ アキュコア
消化管から検体を採取するために AcuCore 22 ゲージ FNB を使用している患者
|
内視鏡超音波誘導針を使用して生検を採取する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：施術時間（約1時間）
|
針システムが故障することなくサンプルを採取できるため、手順を完了するには新しい針を使用する必要があります。
|
施術時間（約1時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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