EchoTip AcuCore 上市后临床研究
2025年9月16日 更新者：Cook Research Incorporated
收集这些数据的目的是继续了解有关 EchoTip AcuCore 的更多信息以及该设备产生预期有利效果的能力，以及是否存在任何可能与 EchoTip AcuCore 有关的不良结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Advent Health, Porter
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Shands Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital-University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health Medical Group, Orlando
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续转诊接受 EUS-FNB 手术的患者都将被考虑纳入
描述
纳入标准：
- 患者已被转诊接受超声内镜 (EUS) 细针活检手术
- EchoTip AcuCore 装置是该手术中使用的第一个 EUS 活检针。
排除标准：
- 患者年龄小于18岁
- 患者无法或不愿意签署知情同意书并注明日期。 如果 IRB 批准放弃同意，则此排除标准不适用。
- 患者同时参加另一项涉及 EUS 细针活检程序的上市前研究药物或上市前研究设备研究，并且患者在入组前至少 30 天尚未完成主要终点的随访阶段这项研究。
- 难以接近或不合适的病变（病变未可视化或大血管、导管或原发肿块插入）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EchoTip AcuCore
使用 AcuCore 22 号 FNB 采集胃肠道样本的患者
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使用内窥镜超声引导针采集活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：手术持续时间（约 1 小时）
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能够在针系统不会出现故障而需要使用新针来完成程序的情况下获取样本
|
手术持续时间（约 1 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月14日
研究完成 (实际的)
2025年7月19日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Cook Research Incorporated（CRI）完全致力于支持负责任的数据共享原则，包括为合格的科学研究人员提供了来自CRI临床研究的已识别的患者级数据来进行合法的科学研究。
该临床研究报告的结果的数据将在批准或清除产品后立即提供请求，并在批准或清除后5年结束。
有兴趣的研究人员可以在https://www.cookresearchininc.com/extranet/data-access.html上回顾“库克研究成立访问临床研究数据的政策”，并提交一项完整的研究建议以请求数据访问。
如果授予数据访问请求，将根据需要共享其他研究文件（例如研究协议）。
将执行数据共享协议以访问已确定的患者级数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.