Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EchoTip AcuCore post-market klinische studie

16 september 2025 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Het doel van het verzamelen van deze gegevens is om meer te weten te komen over de EchoTip AcuCore en het vermogen van het apparaat om het gewenste gunstige effect te bereiken en of er ongewenste resultaten zijn die mogelijk verband houden met de EchoTip AcuCore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die zijn verwezen voor een EUS-FNB-procedure komen in aanmerking voor inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is verwezen voor een endoscopische echografie (EUS) fijne naaldbiopsie
  • Het EchoTip AcuCore-apparaat is de eerste EUS-biopsienaald die bij de procedure wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is minder dan 18 jaar
  • De patiënt kan of wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen en dateren. Als IRB een afstand van toestemming goedkeurt, is dit uitsluitingscriterium niet van toepassing.
  • De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel vóór het in de handel brengen, waarbij een EUS-biopsieprocedure met fijne naald betrokken is en waarvoor de patiënt de follow-upfase voor het primaire eindpunt niet ten minste 30 dagen vóór inschrijving in het onderzoek heeft voltooid. deze studie.
  • Ontoegankelijke of ongeschikte laesie (laesie niet zichtbaar of een groot vat, kanaal of primaire massa-interpositie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EchoTip AcuCore
Patiënten die AcuCore 22 gauge FNB gebruiken om monsters uit het maagdarmkanaal te verzamelen
Apparaat: EchoTip AcuCore
Met behulp van een endoscopische, echogeleide naald om biopsieën te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Duur van de procedure (ca. 1 uur)
De mogelijkheid om een ​​monster te verkrijgen zonder dat het naaldsysteem defect raakt, waardoor het gebruik van een nieuwe naald nodig is om de procedure te voltooien
Duur van de procedure (ca. 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Cook Research Incorporated (CRI) is volledig toegewijd aan het ondersteunen van de principes van verantwoorde gegevensuitwisseling, waaronder het bieden van gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers toegang tot deïdentificeerde gegevens op patiëntniveau van CRI-klinische studies om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit klinische onderzoek zijn gerapporteerd, worden onmiddellijk na goedkeuring of goedkeuring van het product beschikbaar gesteld en 5 jaar na goedkeuring of goedkeuring. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated-beleid voor toegang tot klinische studiegegevens" beoordelen op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om gegevenstoegang aan te vragen. Aanvullende studiedocumenten (zoals het studieprotocol) worden indien nodig gedeeld als het verzoek tot gegevens toegang wordt verleend. Een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt uitgevoerd voor toegang tot gedefinieerde gegevens op patiëntniveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren