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Estudo clínico pós-comercialização EchoTip AcuCore

5 de abril de 2024 atualizado por: Cook Research Incorporated
O objetivo da coleta desses dados é continuar a aprender mais sobre o EchoTip AcuCore e a capacidade do dispositivo de produzir o efeito favorável desejado e se há algum resultado indesejado que possa estar relacionado ao EchoTip AcuCore.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos encaminhados para um procedimento EUS-FNB serão considerados para inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi encaminhado para um procedimento de biópsia com agulha fina por ultrassom endoscópico (EUS)
  • O dispositivo EchoTip AcuCore é a primeira agulha de biópsia EUS usada no procedimento.

Critério de exclusão:

  • A idade do paciente é inferior a 18 anos
  • O paciente não pode ou não deseja assinar e datar o consentimento informado. Se o IRB aprovar uma dispensa de consentimento, este critério de exclusão não será aplicável.
  • O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de medicamento experimental pré-comercialização ou de dispositivo investigacional pré-comercialização envolvendo um procedimento de biópsia por agulha fina EUS e para o qual o paciente não completou a fase de acompanhamento para o desfecho primário pelo menos 30 dias antes da inscrição no este estudo.
  • Lesão inacessível ou inadequada (lesão não visualizada ou grande interposição de vaso, ducto ou massa primária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EchoTip AcuCore
Pacientes com uso de FNB de calibre 22 AcuCore para coletar amostras do trato gastrointestinal
Dispositivo: EchoTip AcuCore
Usando agulha guiada por ultrassom endoscópico para coletar biópsias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Duração do procedimento (aprox. 1 hora)
A capacidade de obter uma amostra sem falha do sistema de agulha, necessitando do uso de uma nova agulha para completar o procedimento
Duração do procedimento (aprox. 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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