Estudo clínico pós-comercialização EchoTip AcuCore
16 de setembro de 2025 atualizado por: Cook Research Incorporated
O objetivo da coleta desses dados é continuar a aprender mais sobre o EchoTip AcuCore e a capacidade do dispositivo de produzir o efeito favorável desejado e se há algum resultado indesejado que possa estar relacionado ao EchoTip AcuCore.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Advent Health, Porter
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital-University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Medical Group, Orlando
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos encaminhados para um procedimento EUS-FNB serão considerados para inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi encaminhado para um procedimento de biópsia com agulha fina por ultrassom endoscópico (EUS)
- O dispositivo EchoTip AcuCore é a primeira agulha de biópsia EUS usada no procedimento.
Critério de exclusão:
- A idade do paciente é inferior a 18 anos
- O paciente não pode ou não deseja assinar e datar o consentimento informado. Se o IRB aprovar uma dispensa de consentimento, este critério de exclusão não será aplicável.
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de medicamento experimental pré-comercialização ou de dispositivo investigacional pré-comercialização envolvendo um procedimento de biópsia por agulha fina EUS e para o qual o paciente não completou a fase de acompanhamento para o desfecho primário pelo menos 30 dias antes da inscrição no este estudo.
- Lesão inacessível ou inadequada (lesão não visualizada ou grande interposição de vaso, ducto ou massa primária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EchoTip AcuCore
Pacientes com uso de FNB de calibre 22 AcuCore para coletar amostras do trato gastrointestinal
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Usando agulha guiada por ultrassom endoscópico para coletar biópsias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico
Prazo: Duração do procedimento (aprox. 1 hora)
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A capacidade de obter uma amostra sem falha do sistema de agulha, necessitando do uso de uma nova agulha para completar o procedimento
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Duração do procedimento (aprox. 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Hepáticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Autoimune
- Carcinoma Hepatocelular
- Linfoma
- Neoplasia Metástase
- Pancreatite Crônica
- Colangiocarcinoma
- Adenocarcinoma
- Tumores Neuroendócrinos
Outros números de identificação do estudo
- 21-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento de dados responsáveis, incluindo o fornecimento de pesquisadores científicos qualificados, acesso a dados desidentificados no nível do paciente de estudos clínicos da CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação imediatamente após a aprovação ou a liberação do produto e terminando 5 anos após a aprovação ou liberação.
Os pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre o acesso aos dados do estudo clínico" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso a dados.
Documentos adicionais de estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso a dados for concedida.
Um contrato de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados desviados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .