Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EchoTip AcuCore post-market klinisk undersøgelse

16. september 2025 opdateret af: Cook Research Incorporated
Formålet med at indsamle disse data er at fortsætte med at lære mere om EchoTip AcuCore og enhedens evne til at producere den ønskede gunstige effekt, og om der er nogen uønskede udfald, der kan være relateret til EchoTip AcuCore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der henvises til en EUS-FNB-procedure, vil blive overvejet til tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet henvist til en endoskopisk ultralyd (EUS) finnålsbiopsiprocedure
  • EchoTip AcuCore-enheden er den første EUS-biopsinål, der bruges i proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens alder er under 18 år
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive og datere det informerede samtykke. Hvis IRB godkender et frafald af samtykke, er dette udelukkelseskriterium ikke gældende.
  • Patienten deltager samtidig i et andet præ-markedsundersøgelseslægemiddel eller præ-market-undersøgelsesudstyr, der involverer en EUS-finnålsbiopsiprocedure, og hvor patienten ikke har afsluttet opfølgningsfasen for det primære endepunkt mindst 30 dage før indskrivning i dette studie.
  • Utilgængelig eller uegnet læsion (læsion ikke visualiseret eller et stort kar, kanal eller primær masse interposition)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EchoTip AcuCore
Patienter med brug af AcuCore 22 gauge FNB til at indsamle prøver fra mave-tarmkanalen
Enhed: EchoTip AcuCore
Brug af endoskopisk ultralydsstyret nål til at indsamle biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Varighed af proceduren (ca. 1 time)
Evnen til at få en prøve uden fejl i nålesystemet, hvilket nødvendiggør brugen af ​​en ny nål for at fuldføre proceduren
Varighed af proceduren (ca. 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at støtte principperne om ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til deidentificerede, patientniveau-data fra CRI-kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning umiddelbart efter godkendelse eller godkendelse af produktet og slutter 5 år efter godkendelse eller godkendelse. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy for adgang til kliniske undersøgelsesdata" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag til at anmode om datatilgang. Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) deles efter behov, hvis anmodningen om datatilgang tildeles. En datadelingaftale vil blive udført for adgang til deidentificerede patientniveau-data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med EchoTip AcuCore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner