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Klinische Post-Market-Studie zu EchoTip AcuCore

16. September 2025 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Der Zweck der Erfassung dieser Daten besteht darin, weiterhin mehr über den EchoTip AcuCore und die Fähigkeit des Geräts zu erfahren, die gewünschte positive Wirkung zu erzielen und festzustellen, ob es unerwünschte Ergebnisse gibt, die möglicherweise mit dem EchoTip AcuCore zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Advent Health, Porter
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital-University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Medical Group, Orlando
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die für ein EUS-FNB-Verfahren überwiesen werden, werden für die Aufnahme berücksichtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde für eine Feinnadelbiopsie mit endoskopischem Ultraschall (EUS) überwiesen
  • Das EchoTip AcuCore-Gerät ist die erste EUS-Biopsienadel, die bei diesem Verfahren verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten beträgt weniger als 18 Jahre
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren. Wenn das IRB einen Verzicht auf die Einwilligung genehmigt, ist dieses Ausschlusskriterium nicht anwendbar.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder Prüfgeräten vor dem Inverkehrbringen teil, die ein EUS-Feinnadelbiopsieverfahren beinhaltet und für die der Patient die Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt nicht mindestens 30 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen hat diese Studie.
  • Unzugängliche oder ungeeignete Läsion (Läsion nicht sichtbar oder ein großes Gefäß, ein großer Gang oder eine primäre Raumforderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EchoTip AcuCore
Patienten, die AcuCore 22 Gauge FNB zur Probenentnahme aus dem Gastrointestinaltrakt verwenden
Gerät: EchoTip AcuCore
Verwendung einer endoskopischen, ultraschallgeführten Nadel zur Entnahme von Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (ca. 1 Std.)
Die Möglichkeit, eine Probe zu entnehmen, ohne dass das Nadelsystem ausfällt und zum Abschluss des Verfahrens eine neue Nadel verwendet werden muss
Dauer des Eingriffs (ca. 1 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Cook Research Incorporated (CRI) engagiert sich voll und ganz für die Unterstützung der Grundsätze der verantwortungsvollen Datenaustausch, einschließlich der Bereitstellung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher Zugang zu dauerhaften Daten auf Patientenebene aus CRI-klinischen Studien zur Durchführung legitimer wissenschaftlicher Forschung. Die in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnisse werden unmittelbar nach der Zulassung oder Entfernen des Produkts und ab 5 Jahren nach der Zulassung oder Entfernen zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher können die "Cook Research Incorporated-Richtlinie zum Zugriff auf klinische Studiendaten" unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html überprüfen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff anzufordern. Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf geteilt, wenn die Datenzugriffsanforderung erteilt wird. Eine Datenaustauschvereinbarung wird für den Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf Patientenebene durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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