Estudio clínico poscomercialización de EchoTip AcuCore
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Cook Research Incorporated
El propósito de recopilar estos datos es continuar aprendiendo más sobre EchoTip AcuCore y la capacidad del dispositivo para producir el efecto favorable deseado y si hay resultados no deseados que puedan estar relacionados con EchoTip AcuCore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Advent Health, Porter
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital-University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Medical Group, Orlando
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos remitidos para un procedimiento EUS-FNB serán considerados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido remitido para un procedimiento de biopsia con aguja fina por ultrasonido endoscópico (USE)
- El dispositivo EchoTip AcuCore es la primera aguja de biopsia USE utilizada en el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- La edad del paciente es menor de 18 años.
- El paciente no puede o no quiere firmar y fechar el consentimiento informado. Si el IRB aprueba una renuncia al consentimiento, este criterio de exclusión no es aplicable.
- El paciente participa simultáneamente en otro estudio de fármaco en investigación previo a la comercialización o de dispositivo en investigación previo a la comercialización que implica un procedimiento de biopsia con aguja fina por USE y para el cual el paciente no ha completado la fase de seguimiento para el criterio de valoración principal al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio.
- Lesión inaccesible o inadecuada (lesión no visualizada o interposición de un gran vaso, conducto o masa primaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EchoTip AcuCore
Pacientes con uso de FNB AcuCore calibre 22 para recolectar muestras del tracto gastrointestinal
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Uso de una aguja guiada por ultrasonido endoscópico para recolectar biopsias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (aprox. 1 hora)
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La capacidad de obtener una muestra sin que falle el sistema de agujas, lo que requiere el uso de una aguja nueva para completar el procedimiento.
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Duración del procedimiento (aprox. 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis autoinmune
- Carcinoma Hepatocelular
- Linfoma
- Metástasis de neoplasias
- Pancreatitis Crónica
- Colangiocarcinoma
- Adenocarcinoma
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- 21-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a apoyar los principios de intercambio de datos responsable, incluido el proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos desidentificados a nivel de paciente de estudios clínicos CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para solicitar inmediatamente después de la aprobación o la autorización del producto y terminar 5 años después de la aprobación o autorización.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a los datos del estudio clínico" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar acceso de datos.
Documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) se compartirán según sea necesario si se otorga la solicitud de acceso a datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos desidentificados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .