이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pep19 섭취가 삶의 질에 미치는 영향

2024년 11월 4일 업데이트: Proteimax Biotechnology Israel LTD
Pep19는 체지방 감소를 유발하는 자연 발생 펩타이드(단백질)입니다. 하루 최대 3.8g까지 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 인증을 받았으며 다양한 식품에 포함될 수 있습니다. Pep19는 뇌, 심장, 췌장 또는 골격근에 영향을 미치지 않습니다. 고도로 정제되어 알레르기나 돌연변이를 유발하지 않으며 미생물, 금속 및 기타 오염 물질이 없습니다. 예비, 공개, 비통제 연구에 따르면 Pep19는 설치류, 개 및 인간에게 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 이 위약 대조 연구는 비만 환자의 삶의 질과 수면의 질에 대한 Pep19™의 두 가지 용량(2mg 및 5mg)의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Pep19는 체지방 감소를 유발하는 자연 발생 펩타이드(단백질)입니다. 비만은 유전적, 대사적, 사회적, 행동적, 문화적 요인의 상호 작용으로 인해 발생하는 복잡하고 다인자적인 질병입니다. 수많은 연구에 따르면 비만인은 비만으로 인해 삶의 질이 크게 저하되며, 비만도가 높을수록 장애도 더 커진다는 사실이 입증되었습니다. 체중 감량은 다양한 치료를 받는 비만인의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

삶의 질(QoL)은 웰빙을 추구하는 개념입니다. 예를 들어 QoL의 일반적인 측면에는 개인 건강(신체적, 정신적, 영적), 관계, 교육 상태, 작업 환경, 사회적 지위, 부, 안정감 및 안전감, 자유, 의사 결정의 자율성, 사회적 소속감 등이 포함됩니다. 그리고 그들의 물리적 환경. 세계보건기구(WHO)는 QoL을 문화 및 가치 체계의 렌즈를 통해 관찰된 목표와 관련된 현실에 대한 개인의 인식에 대한 주관적인 평가라고 설명합니다. 따라서 개인이 자신의 옷이 더 잘 맞고 체중 감량에 대한 동기가 더 높다고 느낀다면 이는 QoL의 개선으로 간주될 수 있습니다.

본 연구에서는 두 가지 다른 방식으로 QoL에 접근할 것입니다. S-12 설문지를 사용하여 간접적인 방식으로 신체적, 정신적 건강을 평가합니다. 이는 피험자가 자신에 대해 갖는 견해이기 때문입니다. 또한 우리는 Pep19 보충으로 인해 피험자가 기분이 좋아지는 이유가 될 수 있는 생리학적 변화에 대한 피험자 독립적인 데이터를 얻기 위해 바이오마커(체중 감소, 포도당 및 인슐린 수치 등)를 사용할 것입니다. 비만 환자의 QoL 개선은 체중 감소와 연관되어 있으며 이는 신체 건강 개선(체중 감소, 포도당 및 인슐린 수치와 같은 혈장 바이오마커 개선 등)과 직접적으로 연관되어 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 또 다른 측면은 Pep19가 비만인 대상의 수면의 질에 미치는 영향입니다. 비만과 수면 장애 사이의 연관성을 시사하는 많은 연구가 있습니다. 비만과 관련된 수면 장애에 대해 가장 잘 연구된 것은 수면 무호흡증이지만, 증가된 내장 지방 조직은 수면-각성 리듬을 변화시켜 수면의 질을 저하시키는 데 기여할 수 있는 염증성 사이토카인의 분비를 담당할 수 있습니다. 동물 데이터에 따르면 쥐의 Pep19 치료는 설탕 보충(인슐린 저항성 모델)을 통해 내장 지방 조직을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 동물 데이터를 기반으로 연구자들은 Pep19가 수면의 질을 변화시킬 수 있는지, 그리고 이 변화가 신체 구성 및 대사 매개변수의 변화와 상관관계가 있는지 연구하고 싶습니다.

Pep19는 하루 최대 3.8g까지 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 인증을 받았으며 다양한 식품에 포함될 수 있습니다. Pep19는 뇌, 심장, 췌장 또는 골격근에 영향을 미치지 않습니다. 고도로 정제되어 알레르기나 돌연변이를 유발하지 않으며 미생물, 금속 및 기타 오염 물질이 없습니다.

예비, 공개, 비통제 연구에 따르면 Pep19는 설치류, 비글 및 인간에게 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 비글과 인간 각각은 30일 동안 매일 복용하는 식물성 캡슐 형태의 경구 보충제로 Pep19 5mg을 받았습니다. 각 캡슐은 아래 설명된 조성을 갖는 식물성 캡슐에 혼합된 Pep19와 미세결정질 부형제로 구성되었습니다. 부작용은 관찰되지 않았습니다. 유일하게 놀라운 점은 인간 중 일부가 자발적으로 수면의 질이 향상되었다고 보고했다는 것입니다.

이 위약 대조 연구는 삶의 질과 수면의 질이라는 두 가지 주요 평가변수에 대한 Pep19™의 두 가지 용량(2mg과 5mg)의 효과를 평가할 것입니다. 인체 데이터를 분석한 결과 더 낮은 정규 복용량이 지방 감소 및 수면의 질 개선과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 더 낮은 2mg 복용량을 테스트하고 있습니다. 2mg은 5mg과 동일한 효과를 가지며 향후 사용은 60% 더 낮은 용량에 의존할 수 있습니다.

목표 - 이 연구의 목적은 삶의 질과 수면의 질 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 40~60세 사이의 건강한 성인, 즉 공동체 생활을 하며 자격 및 후속 진료 예약을 위해 클리닉에 올 수 있는 성인
  2. BMI 30~35kg/m2

제외 기준:

  1. 임신, 수유
  2. 비만 방지 보충제 또는 약물(예: 세마글루타이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 Advarra IRB에 제출된 양식에 따라 사전 동의를 받게 됩니다. 8명의 무작위 피험자에게 60일 동안 위약이 투여됩니다. 위약은 미정질 셀룰로오스 부형제를 함유한 식물성 캡슐 형태의 건강보조식품으로 제형화될 예정입니다.
활성 비교기: 펩19 2mg
피험자는 Advarra IRB에 제출된 양식에 따라 사전 동의를 받게 됩니다. 8명의 무작위 피험자에게 60일 동안 2mg의 Pep19가 제공됩니다. 위약은 미정질 셀룰로오스 부형제를 함유한 식물성 캡슐 형태의 건강보조식품으로 제형화될 예정입니다.
활성 비교기: 펩19 5mg
피험자는 Advarra IRB에 제출된 양식에 따라 사전 동의를 받게 됩니다. 8명의 무작위 피험자에게 60일 동안 5mg의 Pep19가 제공됩니다. 위약은 미정질 셀룰로오스 부형제를 함유한 식물성 캡슐 형태의 건강보조식품으로 제형화될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 개선
기간: 60일
연구의 주요 종점은 QoL입니다. 이 연구에는 표준 평가가 포함되며, 이 연구에서는 SF-12 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가할 것입니다.
60일
수면의 질 개선
기간: 60일
QoL과 관련하여 이 연구에서는 PSQI 설문지를 사용하여 수면의 질을 평가할 것입니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도
기간: 60일
이 연구에는 표준 평가가 포함되며, 이 연구에서는 온도계를 사용하여 온도를 섭씨 온도로 평가합니다.
60일
혈압
기간: 60일
이 연구에서는 혈압계를 사용하여 mmHg 단위로 혈압을 측정합니다.
60일
심박수
기간: 60일
이 연구에서는 심박수 측정 장치를 사용하여 초당 심박수로 심박수를 측정합니다.
60일
둘레
기간: 60일
이 연구에서는 둘레를 센티미터 단위로 측정하기 위해 줄자를 사용할 것입니다.
60일
혈액 검사
기간: 60일
이 연구에서는 트리글리세리드, ALT, AST, C 반응성 단백질, 포도당, 인슐린, HgBA1c를 측정하기 위해 ELISA 분석을 사용합니다. 모든 결과는 mmol/L로 표시됩니다.
60일
체지방
기간: 60일
연구에서는 DEXA 스캔을 사용하여 각 피험자의 지방 비율을 측정합니다.
60일
체중
기간: 60일
연구에서는 체중계를 사용하여 참가자의 체중을 kg 단위로 측정합니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Haffizulla, MD, Precision Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00075623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다