Effekt av forbruk av Pep19 på livskvalitet

Pep19 er et naturlig forekommende peptid (protein) som utløser tap av kroppsfett. Fedme er en kompleks, multifaktoriell sykdom som utvikler seg fra samspillet mellom genetiske, metabolske, sosiale, atferdsmessige og kulturelle faktorer. Tallrike studier har vist at overvektige personer opplever betydelige svekkelser i livskvalitet som følge av sin fedme, med større svekkelser forbundet med større grader av fedme. Vekttap har vist seg å forbedre livskvaliteten hos overvektige personer som gjennomgår en rekke behandlinger.

Livskvalitet (QoL) er et konsept som tar sikte på å fange opp velvære. Vanlige aspekter av livskvalitet inkluderer for eksempel personlig helse (fysisk, mental og åndelig), relasjoner, utdanningsstatus, arbeidsmiljø, sosial status, rikdom, en følelse av trygghet og sikkerhet, frihet, autonomi i beslutningstaking, sosial tilhørighet og deres fysiske omgivelser. Verdens helseorganisasjon forklarer QoL som en subjektiv evaluering av ens oppfatning av deres virkelighet i forhold til deres mål som observert gjennom linsen til deres kultur og verdisystem. Derfor, hvis individet føler at klærne passer bedre og at han er mer motivert for å gå ned i vekt, kan det betraktes som en forbedring av livskvaliteten.

I denne studien vil vi få tilgang til QoL på to forskjellige måter. Bruke S-12 spørreskjema til å vurdere fysisk og psykisk helse, på en indirekte måte, da dette er synet forsøkspersonen har på seg selv. Og vi vil også bruke biomarkører (vekttap, glukose- og insulinnivåer og så videre) for å få faguavhengige data om de fysiologiske endringene som kan være en grunn til at personen føler seg bedre på grunn av Pep19-tilskudd. Det har vist seg at hos overvektige personer er forbedringen av livskvalitet knyttet til vekttap, som er direkte knyttet til fysisk helseforbedring (vekttap, forbedring av plasmabiomarkører som glukose og insulinnivåer og så videre).

Et annet aspekt av denne studien er påvirkningen av Pep19 på søvnkvaliteten hos overvektige personer. Det er mange studier som tyder på en sammenheng mellom fedme og søvnforstyrrelser. Den mest velstudiede søvnforstyrrelsen assosiert med fedme er søvnapné, men det økte viscerale fettvevet kan være ansvarlig for utskillelsen av inflammatoriske cytokiner som kan bidra til å endre søvn-våkne-rytmen, noe som svekker søvnkvaliteten. Dyredata viste at Pep19-behandling av rotter ga et sukkertilskudd (en modell for insulinresistens) redusere visceralt fettvev. Basert på dyredataene ønsker forskerne å studere om Pep19 kan endre søvnkvaliteten og om denne endringen er korrelert med endringene i kroppssammensetning og metabolske parametere.

Pep19 har blitt sertifisert Generally Recognized as Safe (GRAS) med opptil 3,8 gram per dag og kan inkluderes i ulike matvarer. Pep19 har ingen effekt på hjernen, hjertet, bukspyttkjertelen eller skjelettmuskulaturen. Den er høyrenset, ikke allergifremkallende eller mutagent, og fri for mikrober, metaller og andre forurensninger.

Foreløpige, åpne, ukontrollerte studier har vist at Pep19 tolereres godt hos gnagere, beagler og mennesker. Hver av beaglene og menneskene fikk 5 mg Pep19 som et oralt tilskudd i form av en veggiekapsel tatt daglig i 30 dager. Hver kapsel var sammensatt av Pep19 pluss mikrokrystallinsk hjelpestoff blandet inn i en veggiekapsel med sammensetning som beskrevet nedenfor. Ingen bivirkninger ble observert. Den eneste overraskelsen var at noen få av menneskene spontant rapporterte forbedret søvnkvalitet.

Denne placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av to doser Pep19™ - 2 mg og 5 mg - på to primære endepunkter: livskvalitet og søvnkvalitet. Den lavere dosen på 2 mg blir testet fordi analyse av menneskelige data tyder på at en lavere normalisert dose var assosiert med fetttap og forbedret søvnkvalitet. Det kan være at 2mg har samme effekt som 5mg og fremtidig bruk kan stole på en 60% lavere dose.

Mål - Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i livskvalitet og søvnkvalitet.