Effekt av konsumtion av Pep19 på livskvalitet

Pep19 är en naturligt förekommande peptid (protein) som utlöser förlust av kroppsfett. Fetma är en komplex, multifaktoriell sjukdom som utvecklas från samspelet mellan genetiska, metabola, sociala, beteendemässiga och kulturella faktorer. Flera studier har visat att överviktiga personer upplever betydande försämringar av livskvalitet till följd av sin fetma, med större funktionsnedsättningar förknippade med högre grader av fetma. Viktminskning har visat sig förbättra livskvaliteten hos överviktiga personer som genomgår en mängd olika behandlingar.

Livskvalitet (QoL) är ett koncept som syftar till att fånga välbefinnandet. Till exempel inkluderar vanliga aspekter av livskvalitet personlig hälsa (fysisk, mental och andlig), relationer, utbildningsstatus, arbetsmiljö, social status, rikedom, en känsla av säkerhet och säkerhet, frihet, autonomi i beslutsfattande, social tillhörighet och deras fysiska omgivning. Världshälsoorganisationen förklarar QoL som en subjektiv utvärdering av ens uppfattning om sin verklighet i förhållande till sina mål som observeras genom linsen av deras kultur och värdesystem. Därför, om individen känner att dess kläder sitter bättre och att han är mer motiverad att gå ner i vikt, kan det betraktas som en förbättring av livskvaliteten.

I denna studie kommer vi att komma åt QoL på två olika sätt. Att använda S-12-enkäten för att bedöma fysisk och psykisk hälsa, på ett indirekt sätt, eftersom detta är den syn som försökspersonen har på sig själv. Och vi kommer också att använda biomarkörer (viktminskning, glukos- och insulinnivåer och så vidare) för att få subjektoberoende data om de fysiologiska förändringar som kan vara en anledning till att patienten mår bättre på grund av Pep19-tillskott. Det har visat sig att hos överviktiga personer är förbättringen av QoL kopplad till viktminskning, vilket är direkt kopplat till fysisk hälsoförbättring (viktminskning, förbättring av plasmabiomarkörer som glukos och insulinnivåer och så vidare).

En annan aspekt av denna studie är påverkan av Pep19 på sömnkvaliteten hos överviktiga personer. Det finns många studier som tyder på ett samband mellan fetma och sömnstörningar. Den mest välkända sömnstörningen förknippad med fetma är sömnapné, men den ökade viscerala fettvävnaden kan vara ansvarig för utsöndringen av inflammatoriska cytokiner som kan bidra till att förändra sömn-vakna rytmen, vilket försämrar sömnkvaliteten. Djurdata visade att Pep19-behandling av råttor gav ett sockertillskott (en modell av insulinresistens) minska visceral fettvävnad. Baserat på djurdata skulle forskarna vilja studera om Pep19 kan förändra sömnkvaliteten och om denna förändring är korrelerad till förändringarna i kroppssammansättning och metabola parametrar.

Pep19 har certifierats Generally Recognized as Safe (GRAS) på upp till 3,8 gram per dag och kan ingå i olika livsmedel. Pep19 har ingen effekt på hjärnan, hjärtat, bukspottkörteln eller skelettmuskulaturen. Den är mycket renad, inte allergiframkallande eller mutagen och fri från mikrober, metaller och andra föroreningar.

Preliminära, öppna, okontrollerade studier har visat att Pep19 tolereras väl av gnagare, beaglar och människor. Var och en av beaglarna och människorna fick 5 mg Pep19 som ett oralt tillskott i form av en vegetabilisk kapsel som togs dagligen i 30 dagar. Varje kapsel bestod av Pep19 plus mikrokristallin hjälpämne blandad i en vegetabilisk kapsel med sammansättning som beskrivs nedan. Inga biverkningar observerades. Den enda överraskningen var att några av människorna spontant rapporterade förbättrad sömnkvalitet.

Denna placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av två doser av Pep19™ - 2 mg och 5 mg - på två primära effektmått: livskvalitet och sömnkvalitet. Den lägre dosen på 2 mg testas eftersom analys av mänskliga data tyder på att en lägre normaliserad dos var associerad med fettförlust och förbättrad sömnkvalitet. Det kan vara så att 2mg har samma effekt som 5mg och framtida användning kan förlita sig på en 60% lägre dos.

Mål - Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i livskvalitet och sömnkvalitet.