Effekt af forbrug af Pep19 på livskvalitet

Pep19 er et naturligt forekommende peptid (protein), der udløser tab af kropsfedt. Fedme er en kompleks, multifaktoriel sygdom, der udvikler sig fra samspillet mellem genetiske, metaboliske, sociale, adfærdsmæssige og kulturelle faktorer. Adskillige undersøgelser har vist, at overvægtige personer oplever betydelige svækkelse af livskvalitet som følge af deres fedme, med større svækkelse forbundet med større grader af fedme. Vægttab har vist sig at forbedre livskvaliteten hos overvægtige personer, der gennemgår en række forskellige behandlinger.

Livskvalitet (QoL) er et koncept, som har til formål at fange trivslen. F.eks. omfatter almindelige facetter af livskvalitet personlig sundhed (fysisk, mental og åndelig), relationer, uddannelsesstatus, arbejdsmiljø, social status, rigdom, en følelse af tryghed og sikkerhed, frihed, selvstændighed i beslutningstagning, socialt tilhørsforhold og deres fysiske omgivelser. Verdenssundhedsorganisationen forklarer QoL som en subjektiv evaluering af ens opfattelse af deres virkelighed i forhold til deres mål, som observeret gennem linsen af ​​deres kultur og værdisystem. Derfor, hvis individet føler, at dets tøj sidder bedre, og at han er mere motiveret til at tabe sig, kan det betragtes som en forbedring af QoL.

I denne undersøgelse vil vi få adgang til QoL på to forskellige måder. Brug af S-12 spørgeskemaet til at vurdere fysisk og mental sundhed, på en indirekte måde, da det er den opfattelse, forsøgspersonen har af sig selv. Og vi vil også bruge biomarkører (vægttab, glukose- og insulinniveauer og så videre) til at indhente emneuafhængige data om de fysiologiske ændringer, der kunne være en årsag til, at forsøgspersonen har det bedre på grund af Pep19-tilskud. Det har vist sig, at hos overvægtige personer er forbedringen af ​​QoL forbundet med vægttab, som er direkte forbundet med fysisk helbredsforbedring (vægttab, forbedring af plasmabiomarkører såsom glucose og insulinniveauer og så videre).

Et andet aspekt af denne undersøgelse er indflydelsen af ​​Pep19 på søvnkvaliteten hos overvægtige personer. Der er mange undersøgelser, der tyder på en sammenhæng mellem fedme og søvnforstyrrelser. Den mest velundersøgte søvnforstyrrelse forbundet med fedme er søvnapnø, men det øgede viscerale fedtvæv kan være ansvarligt for udskillelsen af ​​inflammatoriske cytokiner, der kan bidrage til at ændre søvn-vågen-rytmen, hvilket forringer søvnkvaliteten. Dyredata viste, at Pep19-behandling af rotter gav et sukkertilskud (en model for insulinresistens), der mindsker visceralt fedtvæv. Baseret på dyredataene vil efterforskerne gerne undersøge, om Pep19 kunne ændre søvnkvaliteten, og om denne ændring er korreleret med ændringerne i kropssammensætning og metaboliske parametre.

Pep19 er blevet certificeret Generally Recognized as Safe (GRAS) med op til 3,8 gram pr. dag og kan indgå i forskellige fødevarer. Pep19 har ingen effekt på hjernen, hjertet, bugspytkirtlen eller skeletmuskulaturen. Det er meget oprenset, ikke allergifremkaldende eller mutagent og fri for mikrober, metaller og andre forurenende stoffer.

Foreløbige, åbne, ukontrollerede undersøgelser har vist, at Pep19 tolereres godt hos gnavere, beagler og mennesker. Hver af beagles og mennesker modtog 5 mg Pep19 som et oralt tilskud i form af en veggie-kapsel taget dagligt i 30 dage. Hver kapsel var sammensat af Pep19 plus mikrokrystallinsk excipiens blandet i en vegetabilsk kapsel med sammensætning som beskrevet nedenfor. Ingen bivirkninger blev observeret. Den eneste overraskelse var, at nogle få af menneskene spontant rapporterede om forbedret søvnkvalitet.

Denne placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​to doser Pep19™ - 2 mg og 5 mg - på to primære endepunkter: livskvalitet og søvnkvalitet. Den lavere dosis på 2 mg er ved at blive testet, fordi analyse af de menneskelige data tyder på, at en lavere normaliseret dosis var forbundet med fedttab og forbedret søvnkvalitet. Det kan være, at 2mg har samme effekt som 5mg, og fremtidig brug kan stole på en 60% lavere dosis.

Formål - Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i livskvalitet og søvnkvalitet.